Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce sintilimabem-nimotuzumabem následovaná chemoradioterapií-nimotuzumabem u LA-HNSCC: Jednoramenná fáze II

16. prosince 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Jednoramenná studie fáze II sintilimabu plus nimotuzumabu a chemoterapie následovaná definitivní chemoradioterapií s nimotuzumabem pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku

Ačkoli několik inhibitorů imunitních kontrolních bodů (ICI) prokázalo účinnost u rekurentního nebo metastatického dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (R/M-SCCHN), výsledky u lokálně pokročilého onemocnění (LA-SCCHN) zůstávají suboptimální a léčba stále představuje významnou terapeutickou výzvu. Stále jsou zapotřebí postupné zlepšování účinnosti, což vyžaduje vývoj účinnějších režimů. Zda kombinace ICI s chemoterapií a nimotuzumabem může přinést další klinický prospěch u LA-SCCHN, zůstává k určení. V tomto kontextu jsme navrhli jednoramennou, fázi II, jednocentrickou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s chemoterapií a nimotuzumabem u pacientů s LA-SCCHN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s plným pochopením a souhlasem s dodržováním požadavků studie a harmonogramu návštěv.
  2. Věk 18–75 let (včetně) v době podání informovaného souhlasu; obě pohlaví.
  3. Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  4. Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III–IVB podle posouzení vyšetřovatele.
  5. Dokumentovaný EGFR-pozitivní nádor.
  6. Žádná předchozí systémová terapie pro spinocelulární karcinom hlavy a krku.
  7. Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1.
  8. Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů.
  9. Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku PD(L)-1 inhibitorů, paklitaxelu nebo cisplatiny.
  2. Předchozí nebo současné malignity (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, karcinomu děložního hrdla in situ nebo papilárního karcinomu štítné žlázy bez onemocnění >5 let).
  3. Nekontrolované srdeční příznaky nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
  4. Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 protilátkami nebo podání terapeutických onkologických vakcín nebo živých vakcín do 4 týdnů před podáním první dávky studie.
  5. Nezotavení se na ≤ stupeň 1 (podle CTCAE) z předchozí protinádorové terapie – kromě alopecie nebo reziduální neurotoxicity související s předchozí platinou – před první studijní dávkou.
  6. Těžká infekce (> stupeň 2 dle CTCAE) do 4 týdnů před první studijní dávkou.
  7. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo dokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou terapii.
  8. Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, vrozených nebo získaných syndromů imunodeficience, nebo předchozí transplantace solidního orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
  9. Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.
  10. Známky aktivní tuberkulózní infekce z anamnézy nebo CT zobrazení.
  11. Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml nebo ≥ 2 500 kopií/ml).
  12. Anamnéza zneužívání návykových látek, alkoholu nebo drogové závislosti.
  13. Těhotné nebo kojící ženy.
  14. Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může vyžadovat předčasné ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sintilimab v kombinaci s chemoterapií a nimotuzumabem pro pacienty s LA-SCCHN
Lék: Sintilimab v kombinaci s chemoterapií a nimotuzumabem
Studie plánuje zařadit pacienty s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Po indukční léčbě sintilimabem v kombinaci s paklitaxelem, cisplatinum a nimotuzumabem účastníci obdrží souběžnou chemoradioterapii s nimotuzumabem, následovanou udržovací monoterapií sintilimabem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra zachování hrtanu 3 měsíce po radioterapii
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
míra objektivní odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Jednoleté míry přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Dvouleté míry přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Jednoleté míry lokoregionálního bezpříznakového přežití (LRFS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
dvouleté míry přežití bez lokoregionálního relapsu (LRFS).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Jednoleté míry přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
dvouleté míry přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Jednoleté míry zachování hrtanu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
NE/ZNE
Časové okno: 42 měsíců
42 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K2025-193-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení