Indução com Sintilimabe-Nimotuzumabe seguida de Quimiorradiação-Nimotuzumabe em CEC-CL: Fase II de Braço Único

Critérios de Inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado por escrito, com plena compreensão e concordância em cumprir os requisitos do estudo e o cronograma de visitas.
2. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive) no momento do consentimento informado; qualquer sexo.
3. Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
4. Carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço em estadio III-IVB, confirmado histológica ou citologicamente, conforme avaliado pelo investigador.
5. Tumor positivo para EGFR documentado.
6. Sem terapia sistêmica prévia para carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço.
7. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
8. Expectativa de vida estimada ≥ 12 semanas.
9. Função adequada da medula óssea e dos órgãos.

Critérios de Exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos inibidores de PD(L)-1, paclitaxel ou cisplatina.
2. Neoplasia maligna prévia ou concomitante (exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma cervical in situ ou carcinoma papilar da tiroide sem doença há >5 anos).
3. Sintomas cardíacos não controlados ou doença cardíaca clinicamente significativa.
4. Terapia prévia com anticorpos anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ou receção de vacinas terapêuticas contra o cancro ou vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira dose do estudo.
5. Falta de recuperação para ≤ Grau 1 (de acordo com CTCAE) de terapia antitumoral prévia – exceto alopecia ou neurotoxicidade residual relacionada com platina prévia – antes da primeira dose do estudo.
6. Infeção grave (> Grau 2 do CTCAE) nas 4 semanas anteriores à primeira dose do estudo.
7. Doença autoimune ativa ou histórico documentado de doença autoimune que requeira terapia sistêmica.
8. Histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para VIH, síndromes de imunodeficiência congénita ou adquirida, ou transplante prévio de órgão sólido ou medula óssea alogénica.
9. Histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infeciosa.
10. Evidência de infeção tuberculosa ativa no histórico ou imagiologia por TC.
11. Hepatite B ativa (ADN do VHB ≥ 500 UI/mL ou ≥ 2.500 cópias/mL).
12. Histórico de abuso de substâncias, abuso de álcool ou dependência de drogas.
13. Mulheres grávidas ou a amamentar.
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa necessitar de retirada prematura do estudo.