Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja sintilimabem-nimotuzumabem następnie chemioradioterapia-nimotuzumab w LA-HNSCC: Jednoramienne badanie fazy II

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Jednoramienne badanie fazy II dotyczące zastosowania sintilimabu w połączeniu z nimotuzumabem i chemioterapią, a następnie ostatecznej chemioradioterapii z nimotuzumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi

Chociaż wiele inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) wykazało skuteczność w nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (R/M-SCCHN), wyniki w miejscowo zaawansowanym (LA-SCCHN) pozostają suboptymalne, a leczenie nadal stanowi poważne wyzwanie terapeutyczne. Wciąż wymagane są stopniowe poprawy skuteczności, co wymusza opracowanie bardziej skutecznych schematów leczenia. Czy połączenie ICI z chemioterapią i nimotuzumabem może przynieść dodatkową korzyść kliniczną w LA-SCCHN, pozostaje do ustalenia. Na tym tle zaprojektowaliśmy jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu w połączeniu z chemioterapią i nimotuzumabem u pacjentów z LA-SCCHN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody, z pełnym zrozumieniem i zgodą na przestrzeganie wymagań badania oraz harmonogramu wizyt.
  2. Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody; obie płcie.
  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III-IVB, oceniony przez badacza.
  5. Udokumentowany guz dodatni pod względem EGFR.
  6. Brak wcześniejszego leczenia systemowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
  7. Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
  8. Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik inhibitorów PD(L)-1, paklitakselu lub cisplatyny.
  2. Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka brodawkowatego tarczycy bez choroby przez >5 lat).
  3. Niekontrolowane objawy sercowe lub klinicznie istotna choroba serca.
  4. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub otrzymanie terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych lub szczepionek żywych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badania.
  5. Niepowrót do ≤ stopnia 1 (według CTCAE) po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej - z wyjątkiem łysienia lub resztkowej neurotoksyczności związanej z wcześniejszym stosowaniem platyny - przed pierwszą dawką badania.
  6. Ciężka infekcja (> stopień 2 według CTCAE) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
  7. Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego.
  8. Historia niedoboru odporności, w tym dodatni test na HIV, wrodzone lub nabyte zespoły niedoboru odporności, lub wcześniejszy przeszczep narządu stałego lub allogenicznego szpiku kostnego.
  9. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
  10. Dowody aktywnego zakażenia gruźlicą w wywiadzie lub w obrazowaniu TK.
  11. Aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/mL lub ≥ 2500 kopii/mL).
  12. Historia nadużywania substancji, nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  14. Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby wymagać przedwczesnego wycofania z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sintilimab w połączeniu z chemioterapią i nimotuzumabem dla pacjentów z LA-SCCHN
Lek: Sintilimab w połączeniu z chemioterapią i nimotuzumabem
Badanie planuje włączyć pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi. Po indukcji z sintilimabem plus paklitakselem, cisplatyną i nimotuzumabem, uczestnicy otrzymają jednoczesną chemioradioterapię z nimotuzumabem, a następnie podtrzymującą monoterapię sintilimabem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek zachowania krtani po 3 miesiącach od radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Roczne wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) w okresie dwóch lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Roczne wskaźniki przeżycia bez nawrotu miejscowego i regionalnego (LRFS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
dwulate wskaźniki przeżycia wolnego od wznowy miejscowo-regionalnej (LRFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Roczny wskaźnik przeżycia bez odległych przerzutów (DMFS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
wskaźniki dwuletniego przeżycia bez odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Roczny wskaźnik zachowania krtani
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
AE/SAE
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • K2025-193-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami