Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sintilimab-Nimotuzumab-Induktion gefolgt von Chemostrahlentherapie-Nimotuzumab bei LA-HNSCC: Einarmige Phase-II-Studie

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine einarmige Phase-II-Studie von Sintilimab plus Nimotuzumab und Chemotherapie gefolgt von definitiver Chemoradiotherapie mit Nimotuzumab für lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Obwohl mehrere Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) bei rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M-SCCHN) Wirksamkeit gezeigt haben, bleiben die Ergebnisse im lokal fortgeschrittenen (LA-SCCHN) Stadium suboptimal, und die Behandlung stellt weiterhin eine große therapeutische Herausforderung dar. Inkrementelle Verbesserungen der Wirksamkeit sind weiterhin erforderlich, was die Entwicklung wirksamerer Therapieregime notwendig macht. Ob die Kombination eines ICI mit Chemotherapie und Nimotuzumab zusätzlichen klinischen Nutzen bei LA-SCCHN bringen kann, muss noch bestimmt werden. Vor diesem Hintergrund haben wir eine einarmige, Phase-II-, Einzelzentrums-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Sintilimab plus Chemotherapie und Nimotuzumab bei Patienten mit LA-SCCHN zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgabe der schriftlichen Einwilligungserklärung nach Aufklärung mit vollständigem Verständnis und Zustimmung zur Einhaltung der Studienanforderungen und des Besuchsplans.
  2. Alter 18-75 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung; beide Geschlechter.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1.
  4. Vom Prüfer bewiesenes histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses im Stadium III-IVB.
  5. Dokumentierter EGFR-positiver Tumor.
  6. Keine vorherige systemische Therapie für Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses.
  7. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1.
  8. Erwartete Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  9. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von PD(L)-1-Inhibitoren, Paclitaxel oder Cisplatin.
  2. Frühere oder gleichzeitige Malignität (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder papillärem Schilddrüsenkarzinom mit >5 Jahren krankheitsfreiem Intervall).
  3. Unkontrollierte kardiale Symptome oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  4. Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder Anti-CTLA-4-Antikörpern oder Verabreichung von therapeutischen Krebsimpfstoffen oder Lebendimpfstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe.
  5. Unzureichende Erholung auf ≤ Grad 1 (gemäß CTCAE) von vorheriger Antitumortherapie – außer Alopezie oder residualer Neurotoxizität im Zusammenhang mit früherem Platin – vor der ersten Studienmedikamentengabe.
  6. Schwere Infektion (> CTCAE Grad 2) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienmedikamentengabe.
  7. Aktive Autoimmunerkrankung oder dokumentierte Autoimmunerkrankungsgeschichte, die eine systemische Therapie erfordert.
  8. Anamnese von Immundefizienz, einschließlich positivem HIV-Test, angeborenen oder erworbenen Immundefektsyndromen oder früherer solider Organ- oder allogener Knochenmarktransplantation.
  9. Anamnese von interstitieller Lungenerkrankung oder nicht-infektiöser Pneumonitis.
  10. Nachweis einer aktiven Tuberkuloseinfektion in der Anamnese oder in der CT-Bildgebung.
  11. Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL oder ≥ 2.500 Kopien/mL).
  12. Anamnese von Substanzmissbrauch, Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  13. Schwangere oder stillende Frauen.
  14. Jeglicher Zustand, der nach Ansicht des Prüfers einen vorzeitigen Studienabbruch erforderlich machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sintilimab in Kombination mit Chemotherapie und Nimotuzumab für Patienten mit LA-SCCHN
Arzneimittel: Sintilimab kombiniert mit Chemotherapie und Nimotuzumab
Die Studie plant, Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses einzuschließen. Nach der Induktion mit Sintilimab plus Paclitaxel, Cisplatin und Nimotuzumab erhalten die Teilnehmer eine gleichzeitige Chemoradiotherapie mit Nimotuzumab, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Sintilimab-Monotherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod oder Widerruf der Einwilligung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kehlkopf-Erhaltungsrate 3 Monate nach Strahlentherapie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Einjährige progressionsfreie Überlebensraten (PFS-Raten)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zwei-Jahres-Überlebensrate ohne Progress (PFS-Rate)
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ein-Jahres-Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)-Raten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zwei-Jahres-Lokalrezidivfreie Überlebensraten (LRFS).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ein-Jahres-Fernmetastasenfreie Überlebensraten (DMFS).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zwei-Jahres-Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS) Raten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Ein-Jahres-Kehlkopferhaltungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
AE/SAE
Zeitfenster: 42 Monate
42 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K2025-193-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten