Inducción con Sintilimab-Nimotuzumab seguida de Quimiorradiación-Nimotuzumab en Cáncer de Cabeza y Cuello Localmente Avanzado: Fase II de Brazo Único

Criterios de inclusión:

1. Provisión del consentimiento informado por escrito, con plena comprensión y aceptación de cumplir con los requisitos del estudio y el calendario de visitas.
2. Edad de 18 a 75 años (inclusive) en el momento del consentimiento informado; cualquier sexo.
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
4. Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello en estadio III-IVB confirmado histológica o citológicamente, según evaluación del investigador.
5. Tumor documentado como positivo para EGFR.
6. Sin terapia sistémica previa para carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
7. Al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
8. Esperanza de vida estimada ≥ 12 semanas.
9. Función adecuada de la médula ósea y de los órganos.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los inhibidores de PD(L)-1, paclitaxel o cisplatino.
2. Neoplasia maligna previa o concurrente (excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente, carcinoma cervical in situ o carcinoma papilar de tiroides libre de enfermedad >5 años).
3. Síntomas cardíacos no controlados o enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
4. Terapia previa con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4, o recepción de vacunas terapéuticas contra el cáncer o vacunas vivas dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio.
5. Falta de recuperación a ≤ Grado 1 (según CTCAE) de terapia antitumoral previa—excepto alopecia o neurotoxicidad residual relacionada con platino previo—antes de la primera dosis del estudio.
6. Infección grave (> Grado 2 según CTCAE) dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del estudio.
7. Enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune que requiera terapia sistémica.
8. Antecedentes de inmunodeficiencia, incluyendo prueba positiva de VIH, síndromes de inmunodeficiencia congénitos o adquiridos, o trasplante previo de órgano sólido o médula ósea alogénica.
9. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa.
10. Evidencia de infección activa por tuberculosis en la historia o imágenes de TC.
11. Hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/mL o ≥ 2,500 copias/mL).
12. Antecedentes de abuso de sustancias, abuso de alcohol o adicción a drogas.
13. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
14. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda requerir la retirada prematura del estudio.