Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sintilimab-Nimotuzumab-induktioseuranta kemoradioterapia-Nimotuzumabilla LA-HNSCC:ssä: Yksihaarainen vaihe II

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Yksihaarainen vaiheen II tutkimus sintilimabista yhdistettynä nimotuzumabiin ja kemoterapiaan, jota seuraa lopullinen kemoradioterapia nimotuzumabilla paikallisesti edenneeseen pää- ja kaulansolukon karsinoomaan

Vaikka useat immuunipistetarkastusinhibiittorit (ICIs) ovat osoittaneet tehokkuutta toistuvassa tai etäpesäkkeisessä pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-syövässä (R/M-SCCHN), tulokset paikallisesti edenneessä (LA-SCCHN) tilanteessa ovat edelleen alittavia, ja hoito jatkaa merkittävän terapeuttisen haasteen asettamista. Tehokkuuden asteittaiset parannukset ovat edelleen tarpeen, mikä edellyttää tehokkaampien hoitokäytäntöjen kehittämistä. Sitä, voiko ICI:n yhdistäminen kemoterapiaan ja nimotuzumabiin tuoda lisäksi kliinistä hyötyä LA-SCCHN:ssä, on vielä määritettävä. Tässä yhteydessä suunnittelimme yksisuuntaisen, vaiheen II, yksikeskuksisen kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme sintilimabin yhdistettynä kemoterapiaan ja nimotuzumabiin tehokkuutta ja turvallisuutta LA-SCCHN-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inkluusio-kriteerit:

  1. Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, täydellisellä ymmärryksellä ja sitoutumisella tutkimuksen vaatimuksiin ja käyntiaikatauluun.
  2. Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä; kumpi tahansa sukupuoli.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
  4. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tutkijan arvioima pään ja kaulan kolmannen tai neljännen vaiheen (IVB) levyepiteelisolu-karsinooma.
  5. Dokumentoitu EGFR-positiivinen kasvain.
  6. Ei aiempaa systeemistä hoitoa pään ja kaulan levyepiteelisolu-karsinoomaan.
  7. Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava leesio.
  8. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
  9. Riittävä luuydin- ja elinjärjestelmien toiminta.

Ekskluusio-kriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa PD(L)-1-estäjien, paklitakselin tai sisplatiinin osaan.
  2. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, kohdunkaulan paikallissyöpä tai papillinen kilpirauhassyöpä, joka on ollut sairaudettomana >5 vuotta).
  3. Hallitsemattomat sydänoireet tai kliinisesti merkittävä sydäntauti.
  4. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai terapeuttisten syöpärokotteiden tai elävien rokotteiden saanti 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista.
  5. Toipuminen enintään asteeseen 1 (CTCAE:n mukaan) aiemmasta kasvainhoidosta – paitsi kaljuuntuminen tai aiempaan platinaan liittyvä jäännösneurotoksisuus – ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  6. Vakava infektio (> CTCAE aste 2) 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  7. Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  8. Immuunipuutoksen historia, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, synnynnäiset tai hankitut immuunipuutosoireyhtymät tai aiempi kiinteiden elinten tai allogeeninen luuydinsiirto.
  9. Interstitiaalisen keuhkosairauden tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia.
  10. Tuberkuloosi-infektion aktiivisuuden osoitukset historiassa tai CT-kuvauksessa.
  11. Aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 500 IU/ml tai ≥ 2 500 kopiota/ml).
  12. Päihteiden väärinkäytön, alkoholiriippuvuuden tai huumeriippuvuuden historia.
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  14. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa edellyttää ennenaikaista vetäytymistä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sintilimab yhdistettynä kemoterapiaan ja nimotuzumabiin LA-SCCHN-potilaille
Lääke: Sintilimab yhdistettynä kemoterapiaan ja nimotuzumabiin
Tutkimus aikoo rekrytoida paikallisesti edenneen pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolan karsinoomaan sairastuneita potilaita. Sintilimabia, paklitakselia, sisplatiniinia ja nimotuzumabiakin sisältävän induktiohoidon jälkeen osallistujat saavat samanaikaista kemoradioterapiaa nimotuzumabilla, jonka jälkeen he jatkavat ylläpitohoitona sintilimab-monoterapiaa, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä, tapahtuu kuolema tai suostumus perutaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kurkun säilyttämisprosentti 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Yhden vuoden etenemisvapaan selviytymisen (PFS) määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaksivuotiset tautiprogression vapaan elossaolon (PFS) määrät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Yhden vuoden paikalliset toistumattomuusasteet (LRFS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kaksivuotiset paikalliset toistumattomuusajat (LRFS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vuoden etämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS) -prosentit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
kaksivuotiset etämetastaasivapaan selviytymisen (DMFS) prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Vuoden kurkunpään säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
HAE/VAE
Aikaikkuna: 42 kuukautta
42 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 10. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 10. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • K2025-193-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia