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Induzione con Sintilimab-Nimotuzumab seguita da Chemioradioterapia-Nimotuzumab nel LA-HNSCC: Studio di Fase II a Braccio Singolo

16 dicembre 2025 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno Studio di Fase II a Braccio Singolo di Sintilimab Più Nimotuzumab e Chemioterapia Seguito da Chemioradioterapia Definitiva con Nimotuzumab per Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Localmente Avanzato

Sebbene diversi inibitori dei checkpoint immunitari (ICI) abbiano dimostrato efficacia nel carcinoma squamocellulare ricorrente o metastatico della testa e del collo (R/M-SCCHN), i risultati nella fase localmente avanzata (LA-SCCHN) rimangono subottimali, e il trattamento continua a rappresentare una sfida terapeutica significativa. Sono ancora necessari miglioramenti incrementali dell'efficacia, che richiedono lo sviluppo di regimi terapeutici più efficaci. Se la combinazione di un ICI con chemioterapia e nimotuzumab possa conferire un beneficio clinico aggiuntivo nel LA-SCCHN resta da determinare. In questo contesto, abbiamo progettato uno studio clinico di fase II, a braccio singolo e monocentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di sintilimab più chemioterapia e nimotuzumab in pazienti con LA-SCCHN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato scritto, con piena comprensione e accettazione di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle visite.
  2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso informato; entrambi i sessi.
  3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
  4. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVB confermato istologicamente o citologicamente, valutato dallo sperimentatore.
  5. Tumore EGFR-positivo documentato.
  6. Nessuna precedente terapia sistemica per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
  7. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane.
  9. Adeguata funzione del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente degli inibitori PD(L)-1, paclitaxel o cisplatino.
  2. Neoplasia precedente o concomitante (eccetto carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma papillare della tiroide libero da malattia da >5 anni).
  3. Sintomi cardiaci non controllati o cardiopatia clinicamente significativa.
  4. Terapia precedente con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4, o somministrazione di vaccini terapeutici contro il cancro o vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  5. Mancato recupero a ≤ Grado 1 (secondo CTCAE) dalla precedente terapia antitumorale – tranne alopecia o neurotossicità residua correlata a platino precedente – prima della prima dose dello studio.
  6. Infezione grave (> Grado 2 CTCAE) entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  7. Malattia autoimmune attiva o anamnesi documentata di malattia autoimmune che richiede terapia sistemica.
  8. Anamnesi di immunodeficienza, inclusi test HIV positivo, sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita, o precedente trapianto di organo solido o midollo osseo allogenico.
  9. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
  10. Evidenza di infezione tubercolare attiva all'anamnesi o all'imaging TC.
  11. Epatite B attiva (DNA HBV ≥ 500 UI/mL o ≥ 2.500 copie/mL).
  12. Anamnesi di abuso di sostanze, alcolismo o tossicodipendenza.
  13. Donne in gravidanza o allattamento.
  14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere necessario un ritiro prematuro dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sintilimab in combinazione con chemioterapia e nimotuzumab per pazienti con LA-SCCHN
Droga: Sintilimab in combinazione con chemioterapia e nimotuzumab
Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo. Dopo l'induzione con sintilimab più paclitaxel, cisplatino e nimotuzumab, i partecipanti riceveranno chemioradioterapia concomitante con nimotuzumab, seguita da terapia di mantenimento in monoterapia con sintilimab fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o ritiro del consenso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di preservazione della laringe a 3 mesi post-radioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione a un anno (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRFS) a un anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tassi di sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale (LRFS) a due anni.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a un anno (DMFS).
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
tassi di sopravvivenza libera da metastasi a distanza a due anni (DMFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tassi di conservazione della laringe a un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
AE/SAE
Lasso di tempo: 42 mesi
42 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K2025-193-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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