Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost zobrazování pomocí indocyaninové zeleně (ICG) při chirurgii tenosynoviálního obrovskobuněčného tumoru (ICG-TGCT)

2. ledna 2026 aktualizováno: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Prospektivní studie hodnotící přesnost zobrazování fluorescencí indocyaninové zeleně při detekci lézí během chirurgického zákroku tenosynoviálního obrovskobuněčného nádoru

Tato studie hodnotí diagnostickou přesnost fluorescenčního zobrazení indocyaninové zeleně (ICG) při vizualizaci lézí tenosynoviálního obrovskobuněčného tumoru (TGCT) během chirurgického zákroku. Pacienti s diagnózou TGCT obdrží před operací nitrožilní injekci ICG pro označení nádorových tkání. Během zákroku chirurgové použijí infračervený fluorescenční zobrazovací systém k vizualizaci nádoru a potenciálních reziduálních lézí v operačním loži. Cílem studie je stanovit senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu fluorescenčního zobrazení ICG porovnáním intraoperačních fluorescenčních nálezů s konečnými patologickými výsledky resekovaných tkání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tenosynovialní obrovskobuněčný tumor (TGCT), zejména difuzní typ, představuje významnou chirurgickou výzvu kvůli svému infiltrativnímu růstu a vysoké míře recidivy. Tato prospektivní, jednocentrická, jednoarmádní studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost zobrazování fluorescencí indokyaninové zeleně (ICG) při vizualizaci ložisek TGCT během operace. Způsobilí pacienti obdrží intravenózní injekci ICG (0,25–0,5 mg/kg) 1–3 hodiny před operací. Po standardní resekci tumoru pod bílým světlem bude operační lože systematicky prozkoumáno pomocí zobrazovacího systému s blízkou infračervenou fluorescencí pro vizualizaci potenciálních nádorových tkání. Chirurg odebere validační vzorky z fluorescenčně pozitivních oblastí i fluorescenčně negativních okolních tkání pro zaslepené patologické hodnocení. Studie kvantifikuje diagnostický výkon zobrazování ICG výpočtem senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty na základě patologického zlatého standardu, spolu s sekundárními analýzami poměrů tumor–pozadí a shody mikroskopických hranic tumoru.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonní číslo: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonní číslo: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Tenosynovialního Obrovskobuněčného Nádoru (TGCT), včetně lokalizovaného typu (L-TGCT) a difuzního typu (D-TGCT), potvrzená předoperační biopsií nebo typickým zobrazovacím vyšetřením (MRI), a plánovaná chirurgická resekce.
  • Schopnost porozumět studii a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá závažná alergie na Indocyaninovou Zeleň (ICG) nebo jód.
  • Těžká jaterní dysfunkce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro zobrazování pomocí ICG fluorescence
Všichni zařazení účastníci podstoupí chirurgický zákrok řízený fluorescencí ICG. Po standardní resekci nádoru je operační lože systematicky prozkoumáno pomocí zobrazovacího systému s blízkou infračervenou fluorescencí. Zásah spočívá v detekci zbývajících fluorescenčních signálů, získání ověřovacích vzorků pro patologii a provedení doplňkové resekce potvrzených podezřelých lézí za účelem dosažení potenciálně čistších chirurgických okrajů.
Lék: Indokyaninová zeleň
Účastníci dostanou intravenózní injekci Indocyanin Green (ICG) v dávce 0,25–0,5 mg/kg, 1–3 hodiny před operací. Intraoperativně je k vedení explorace použit systém zobrazování blízkou infračervenou fluorescencí. Intervence zahrnuje protokol „nejprve ověřit, poté léčit“: zahrnuje diagnostické ověřovací odběry fluorescenčně pozitivních oblastí a především terapeutickou doplňkovou resekci reziduálních fluorescenčních lézí, které byly při standardní chirurgii v bílém světle přehlédnuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zobrazování pomocí ICG fluorescence (senzitivita, specificita, PPV, NPV)
Časové okno: Od doby operace až do doby, kdy bude k dispozici finální patologická zpráva, hodnoceno až 1 týden po operaci.
Diagnostický výkon zobrazování ICG fluorescence při detekci lézí TGCT bude vyhodnocen porovnáním intraoperačního fluorescenčního stavu (pozitivní/negativní) s konečnou histopatologickou diagnózou (nádor/nenádor) resekovaných vzorků. Analytickou jednotkou je jednotlivý vzorek. Budou vypočteny následující metriky: Senzitivita, Specificita, Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a Negativní prediktivní hodnota (NPV).
Od doby operace až do doby, kdy bude k dispozici finální patologická zpráva, hodnoceno až 1 týden po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr nádor-pozadí (TBR)
Časové okno: Intraoperační
TBR je kvantitativní měřítko intenzity fluorescence. Bude vypočítáno vydělením průměrné intenzity fluorescence nádorové oblasti průměrnou intenzitou fluorescence přilehlé normální tkáně v pozadí pomocí softwaru pro analýzu obrazu. Hodnoty budou porovnány mezi kohortami s difuzním typem TGCT (D-TGCT) a lokalizovaným typem TGCT (L-TGCT).
Intraoperační
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s ICG
Časové okno: Od doby aplikace ICG až do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, u kterých se vyskytnou nežádoucí události související s podáním ICG (např. alergické reakce, anafylaktický šok), bude sledován a zaznamenán.
Od doby aplikace ICG až do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-147 (Jiný identifikátor: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení