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Accuratezza dell'Imaging a Fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG) nella Chirurgia del Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (ICG-TGCT)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Uno studio prospettico che valuta l'accuratezza dell'imaging a fluorescenza con verde di indocianina nel rilevare lesioni durante la chirurgia del tumore a cellule giganti tenosinoviale

Questo studio valuta l'accuratezza diagnostica dell'imaging a fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG) nella visualizzazione delle lesioni del Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (TGCT) durante l'intervento chirurgico. I pazienti diagnosticati con TGCT riceveranno un'iniezione endovenosa di ICG prima dell'operazione per marcare i tessuti tumorali. Durante la procedura, i chirurghi utilizzeranno un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per visualizzare il tumore e le potenziali lesioni residue nel letto chirurgico. Lo studio mira a determinare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo dell'imaging a fluorescenza ICG confrontando i reperti di fluorescenza intraoperatoria con i risultati patologici finali dei tessuti asportati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (TGCT), in particolare la forma diffusa, rappresenta una significativa sfida chirurgica a causa della sua crescita infiltrativa e dell'elevato tasso di recidiva.
Questo studio prospettico, monocentrico e a braccio singolo mira a valutare l'accuratezza dell'imaging a fluorescenza con Verde di Indocianina (ICG) nella visualizzazione delle lesioni di TGCT durante l'intervento chirurgico.
I pazienti idonei riceveranno un'iniezione endovenosa di ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 ore prima dell'intervento.
Dopo la resezione standard del tumore in luce bianca, il letto chirurgico sarà esplorato sistematicamente utilizzando un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per visualizzare i potenziali tessuti tumorali.
Il chirurgo preleverà campioni di validazione sia dalle aree positive alla fluorescenza che dai tessuti di sfondo negativi alla fluorescenza per una valutazione patologica in cieco.
Lo studio quantificherà le prestazioni diagnostiche dell'imaging con ICG calcolando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo basandosi sullo standard di riferimento patologico, insieme ad analisi secondarie dei rapporti tumore-sfondo e della concordanza del confine tumorale microscopico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qingcheng Yang, Prof.
  • Numero di telefono: +86 21 6431 9181
  • Email: tjyqc@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contatto:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Numero di telefono: 021-64369181
          • Email: tjyqc@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con Tumore a Cellule Giganti Tenosinoviale (TGCT), inclusi sia il tipo Localizzato (L-TGCT) che il tipo Diffuso (D-TGCT), tramite biopsia preoperatoria o imaging tipico (RMI), e programmato per resezione chirurgica.
  • In grado di comprendere lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di grave allergia al Verde di Indocianina (ICG) o allo iodio.
  • Grave disfunzione epatica.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Imaging a Fluorescenza ICG
Tutti i partecipanti arruolati ricevono un intervento chirurgico guidato dalla fluorescenza dell'ICG. Dopo la resezione tumorale standard, il letto chirurgico viene esplorato sistematicamente utilizzando un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso. L'intervento consiste nel rilevare segnali di fluorescenza residui, prelevare campioni di verifica per l'esame patologico ed eseguire una resezione supplementare delle lesioni sospette confermate per ottenere margini chirurgici potenzialmente più puliti.
Droga: Indocianina Verde
I partecipanti ricevono un'iniezione endovenosa di Verde di Indocianina (ICG) alla dose di 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 ore prima dell'intervento chirurgico. Intraoperatoriamente, viene utilizzato un sistema di imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso per guidare l'esplorazione. L'intervento prevede un protocollo "verifica prima, tratta dopo": include il prelievo diagnostico di verifica delle aree positive alla fluorescenza e, crucialmente, la resezione supplementare terapeutica delle lesioni fluorescenti residue che erano state mancate durante l'intervento chirurgico standard in luce bianca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza Diagnostica dell'Imaging a Fluorescenza ICG (Sensibilità, Specificità, VPP, VPN)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando non è disponibile il referto istologico definitivo, valutato fino a 1 settimana dopo l'intervento.
Le prestazioni diagnostiche dell'imaging a fluorescenza con ICG nel rilevare le lesioni da TGCT saranno valutate confrontando lo stato di fluorescenza intraoperatoria (Positivo/Negativo) con la diagnosi istopatologica finale (Tumore/Non-tumore) dei campioni asportati. L'unità di analisi è il singolo campione. Verranno calcolate le seguenti metriche: Sensibilità, Specificità, Valore Predittivo Positivo (VPP) e Valore Predittivo Negativo (VPN).
Dal momento dell'intervento chirurgico fino a quando non è disponibile il referto istologico definitivo, valutato fino a 1 settimana dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto Tumore-Sfondo (TBR)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il TBR è una misura quantitativa dell'intensità di fluorescenza. Verrà calcolato dividendo l'intensità media di fluorescenza della regione tumorale per l'intensità media di fluorescenza del tessuto normale adiacente di fondo utilizzando un software di analisi delle immagini. I valori verranno confrontati tra le coorti di TGCT di tipo diffuso (D-TGCT) e TGCT di tipo localizzato (L-TGCT).
Intraoperatorio
Incidenza di eventi avversi correlati all'ICG
Lasso di tempo: Dal momento dell'iniezione di ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi correlati alla somministrazione di ICG (ad esempio, reazioni allergiche, shock anafilattico) sarà monitorato e registrato.
Dal momento dell'iniezione di ICG fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-147 (Altro identificatore: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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