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Precisão da Imagem de Fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) na Cirurgia do Tumor de Células Gigantes Tenossinovial (ICG-TGCT)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Um Estudo Prospetivo que Avalia a Precisão da Imagem de Fluorescência com Verde de Indocianina na Deteção de Lesões Durante a Cirurgia de Tumor de Células Gigantes da Bainha Tendinosa

Este estudo avalia a precisão diagnóstica da imagem de fluorescência do Verde de Indocianina (ICG) na visualização de lesões do Tumor de Células Gigantes Tenossinovial (TGCT) durante a cirurgia. Os pacientes diagnosticados com TGCT receberão uma injeção intravenosa de ICG antes da operação para marcar os tecidos tumorais. Durante o procedimento, os cirurgiões utilizarão um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo para visualizar o tumor e potenciais lesões residuais no leito cirúrgico. O estudo tem como objetivo determinar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo da imagem de fluorescência do ICG, comparando os achados de fluorescência intraoperatória com os resultados patológicos finais dos tecidos ressecados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Tumor de Células Gigantes Tenossinovial (TGCT), especialmente o tipo difuso, representa um desafio cirúrgico significativo devido ao seu crescimento infiltrativo e elevada taxa de recorrência. Este estudo prospetivo, unicêntrico, de braço único, visa avaliar a precisão da imagem de fluorescência com Verde de Indocianina (ICG) na visualização das lesões de TGCT durante a cirurgia. Os doentes elegíveis receberão uma injeção intravenosa de ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 horas antes da cirurgia. Após a ressecção padrão do tumor sob luz branca, o leito cirúrgico será explorado sistematicamente usando um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo para visualizar potenciais tecidos tumorais. O cirurgião recolherá amostras de validação tanto de áreas com fluorescência positiva como de tecidos de fundo com fluorescência negativa para avaliação patológica cega. O estudo quantificará o desempenho diagnóstico da imagem de ICG calculando a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo com base no padrão-ouro patológico, juntamente com análises secundárias das proporções tumor-fundo e da concordância dos limites tumorais microscópicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Qingcheng Yang, Prof.
  • Número de telefone: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contato:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Número de telefone: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com Tumor de Células Gigantes Tenossinovial (TCGT), incluindo tanto o tipo Localizado (L-TCGT) como o tipo Difuso (D-TCGT), através de biópsia pré-operatória ou imagiologia típica (RMN), e agendado para ressecção cirúrgica.
  • Capaz de compreender o estudo e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • História conhecida de alergia grave ao Verde de Indocianina (ICG) ou iodo.
  • Disfunção hepática grave.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Imagiologia com Fluorescência de ICG
Todos os participantes inscritos recebem cirurgia guiada por fluorescência com ICG. Após a ressecção tumoral padrão, o leito cirúrgico é sistematicamente explorado utilizando um sistema de imagem por fluorescência no infravermelho próximo. A intervenção consiste na deteção de sinais de fluorescência residual, na obtenção de amostras de verificação para patologia e na realização de ressecção suplementar de lesões suspeitas confirmadas para alcançar margens cirúrgicas potencialmente mais limpas.
Medicamento: Verde de Indocianina
Os participantes recebem uma injeção intravenosa de Verde de Indocianina (ICG) numa dose de 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 horas antes da cirurgia. Intraoperatoriamente, é utilizado um sistema de imagem de fluorescência de infravermelho próximo para orientar a exploração. A intervenção envolve um protocolo de "verificar primeiro, tratar depois": inclui colheita de verificação diagnóstica de áreas com fluorescência positiva e, crucialmente, ressecção suplementar terapêutica de lesões fluorescentes residuais que foram omitidas durante a cirurgia padrão com luz branca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão Diagnóstica da Imagem de Fluorescência com ICG (Sensibilidade, Especificidade, VPP, VPN)
Prazo: Desde o momento da cirurgia até que o relatório de patologia final esteja disponível, avaliado até 1 semana após a operação.
O desempenho diagnóstico da imagem de fluorescência com ICG na deteção de lesões de TGCT será avaliado através da comparação do estado de fluorescência intraoperatória (Positivo/Negativo) com o diagnóstico histopatológico final (Tumor/Não-tumor) dos espécimes ressecados. A unidade de análise é o espécime individual. Serão calculadas as seguintes métricas: Sensibilidade, Especificidade, Valor Preditivo Positivo (VPP) e Valor Preditivo Negativo (VPN).
Desde o momento da cirurgia até que o relatório de patologia final esteja disponível, avaliado até 1 semana após a operação.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão Tumor-Fundo (RTF)
Prazo: Intraoperatório
TBR é uma medida quantitativa da intensidade de fluorescência. Será calculada dividindo a intensidade média de fluorescência da região tumoral pela intensidade média de fluorescência do tecido normal adjacente, utilizando software de análise de imagem. Os valores serão comparados entre as coortes de TGCT do tipo Difuso (D-TGCT) e TGCT do tipo Localizado (L-TGCT).
Intraoperatório
Incidência de Eventos Adversos Relacionados com o ICG
Prazo: Desde o momento da injeção do ICG até 24 horas após a cirurgia
O número de participantes que apresentam eventos adversos relacionados com a administração de ICG (por exemplo, reações alérgicas, choque anafilático) será monitorizado e registado.
Desde o momento da injeção do ICG até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2025-147 (Outro identificador: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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