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Precisión de la Imagen de Fluorescencia con Verde de Indocianina (ICG) en la Cirugía de Tumor de Células Gigantes Tenosinovial (ICG-TGCT)

2 de enero de 2026 actualizado por: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Un estudio prospectivo que evalúa la precisión de la imagen de fluorescencia con verde de indocianina en la detección de lesiones durante la cirugía de tumor de células gigantes tenosinovial

Este estudio evalúa la precisión diagnóstica de la imagen de fluorescencia con Verde de Indocianina (ICG) para visualizar las lesiones del Tumor de Células Gigantes Tenosinovial (TGCT) durante la cirugía. Los pacientes diagnosticados con TGCT recibirán una inyección intravenosa de ICG antes de la operación para marcar los tejidos tumorales. Durante el procedimiento, los cirujanos utilizarán un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano para visualizar el tumor y las posibles lesiones residuales en el lecho quirúrgico. El estudio tiene como objetivo determinar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la imagen de fluorescencia con ICG comparando los hallazgos de fluorescencia intraoperatorios con los resultados patológicos finales de los tejidos resecados.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El tumor de células gigantes tenosinovial (TGCT), especialmente el tipo difuso, plantea un desafío quirúrgico significativo debido a su crecimiento infiltrativo y alta tasa de recurrencia. Este estudio prospectivo, unicéntrico y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la precisión de la imagen de fluorescencia con verde de indocianina (ICG) para visualizar las lesiones de TGCT durante la cirugía. Los pacientes elegibles recibirán una inyección intravenosa de ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 horas antes de la cirugía. Tras la resección tumoral estándar bajo luz blanca, el lecho quirúrgico se explorará sistemáticamente utilizando un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano para visualizar posibles tejidos tumorales. El cirujano obtendrá muestras de validación tanto de áreas con fluorescencia positiva como de tejidos de fondo con fluorescencia negativa para una evaluación patológica ciega. El estudio cuantificará el rendimiento diagnóstico de la imagen con ICG calculando la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo basándose en el estándar de oro patológico, junto con análisis secundarios de las relaciones tumor-fondo y la concordancia de los límites tumorales microscópicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Qingcheng Yang, Prof.
  • Número de teléfono: +86 21 6431 9181
  • Correo electrónico: tjyqc@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Contacto:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Número de teléfono: 021-64369181
          • Correo electrónico: tjyqc@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con Tumor de Células Gigantes de la Vaina Tendinosa (TGCT), incluyendo tanto el tipo Localizado (L-TGCT) como el tipo Difuso (D-TGCT), mediante biopsia preoperatoria o imagenología típica (RMN), y programado para resección quirúrgica.
  • Capaz de comprender el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de alergia grave al Verde de Indocianina (ICG) o al yodo.
  • Disfunción hepática grave.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Imágenes de Fluorescencia con ICG
Todos los participantes inscritos reciben cirugía guiada por fluorescencia con ICG. Tras la resección tumoral estándar, el lecho quirúrgico se explora sistemáticamente mediante un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano. La intervención consiste en detectar señales de fluorescencia residual, obtener muestras de verificación para anatomía patológica y realizar una resección suplementaria de lesiones sospechosas confirmadas para lograr márgenes quirúrgicos potencialmente más limpios.
Droga: Verde de Indocianina
Los participantes reciben una inyección intravenosa de Verde de Indocianina (ICG) a una dosis de 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 horas antes de la cirugía. Intraoperatoriamente, se utiliza un sistema de imagen de fluorescencia en el infrarrojo cercano para guiar la exploración. La intervención sigue un protocolo de "verificar primero, tratar después": incluye toma de muestras de verificación diagnóstica de áreas con fluorescencia positiva y, crucialmente, resección suplementaria terapéutica de lesiones fluorescentes residuales que no se detectaron durante la cirugía estándar con luz blanca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exactitud diagnóstica de la imagen por fluorescencia con ICG (sensibilidad, especificidad, VPP, VPN)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta que el informe de anatomía patológica definitivo esté disponible, evaluado hasta 1 semana después de la operación.
El rendimiento diagnóstico de la imagen de fluorescencia con ICG en la detección de lesiones de TGCT se evaluará comparando el estado de fluorescencia intraoperatoria (Positivo/Negativo) con el diagnóstico histopatológico final (Tumor/No tumor) de las muestras resecadas. La unidad de análisis es la muestra individual. Se calcularán las siguientes métricas: Sensibilidad, Especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP) y Valor Predictivo Negativo (VPN).
Desde el momento de la cirugía hasta que el informe de anatomía patológica definitivo esté disponible, evaluado hasta 1 semana después de la operación.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación Tumor-Fondo (TBR)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
TBR es una medida cuantitativa de la intensidad de fluorescencia. Se calculará dividiendo la intensidad media de fluorescencia de la región tumoral por la intensidad media de fluorescencia del tejido normal adyacente de fondo mediante software de análisis de imágenes. Los valores se compararán entre las cohortes de TGCT de tipo difuso (D-TGCT) y TGCT de tipo localizado (L-TGCT).
Intraoperatorio
Incidencia de Eventos Adversos Relacionados con ICG
Periodo de tiempo: Desde el momento de la inyección de ICG hasta 24 horas después de la cirugía
Se supervisará y registrará el número de participantes que experimenten eventos adversos relacionados con la administración de ICG (por ejemplo, reacciones alérgicas, shock anafiláctico).
Desde el momento de la inyección de ICG hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-147 (Otro identificador: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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