Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtigheden af Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse ved kirurgi for tenosynovial kæmpeceltumor (ICG-TGCT)

2. januar 2026 opdateret af: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Et prospektivt studie, der evaluerer nøjagtigheden af indocyaningrøn fluorescensbilleddannelse i detektion af læsioner under kirurgi for tenosynovial gigantcelle tumor

Denne undersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af Indocyanine Green (ICG) fluorescensbilleddannelse i visualiseringen af Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) læsioner under operation. Patienter diagnosticeret med TGCT vil modtage en intravenøs injektion af ICG før operationen for at markere tumorvæv. Under indgrebet vil kirurgerne bruge et nær-infrarødt fluorescensbilleddannelsessystem til at visualisere tumoren og potentielle restlæsioner i operationsområdet. Undersøgelsen har til formål at bestemme sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi af ICG fluorescensbilleddannelse ved at sammenligne de intraoperative fluorescensfund med de endelige patologiske resultater af de fjernede væv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tenosynovial gigantcelle tumor (TGCT), især den diffuse type, udgør en betydelig kirurgisk udfordring på grund af dens infiltrative vækst og høje recidivrate. Denne prospektive, single-center, single-arm undersøgelse har til formål at evaluere nøjagtigheden af Indocyaningrøn (ICG) fluorescensbilleddannelse i visualiseringen af TGCT-læsioner under operation. Kvalificerede patienter vil få en intravenøs injektion af ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 timer før operationen. Efter standard tumorresektion under hvidt lys, vil operationsområdet blive systematisk undersøgt ved hjælp af et nær-infrarød fluorescensbilleddannelsessystem for at visualisere potentielle tumortvæv. Kirurgen vil indhente valideringsprøver fra både fluorescens-positive områder og fluorescens-negative baggrundsvæv til blindet patologisk vurdering. Undersøgelsen vil kvantificere den diagnostiske ydeevne af ICG-billeddannelse ved at beregne følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi baseret på den patologiske guldstandard, sammen med sekundære analyser af tumor-til-baggrundsforhold og mikroskopisk tumorrandoverensstemmelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Qingcheng Yang, Prof.
  • Telefonnummer: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Telefonnummer: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), inklusive både lokaliseret type (L-TGCT) og diffus type (D-TGCT), via præoperativ biopsi eller typisk billeddiagnostik (MRI), og planlagt til kirurgisk resektion.
  • I stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive det skriftlige informerede samtykkeformular.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt alvorlig allergihistorie over for Indocyaningrønt (ICG) eller jod.
  • Alvorlig leversvigt.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICG Fluorescensbilleddannelsesgruppe
Alle indskrevne deltagere modtager ICG-fluorescensvejledt kirurgi. Efter standard tumorresektion undersøges operationsområdet systematisk ved hjælp af et nær-infrarødt fluorescensbilledsystem. Indgrebet består i at detektere resterende fluorescenssignaler, indhente verifikationsprøver til patologi og udføre supplerende resektion af bekræftede mistænkelige læsioner for at opnå potentielt renere operationsmarginer.
Medicin: Indocyaningrønt
Deltagerne får en intravenøs injektion af Indocyanine Green (ICG) i en dosis på 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 timer før operationen. Intraoperativt anvendes et nær-infrarød fluorescens billedsystem til at guide udforskningen. Interventionen involverer en "verificer først, behandl senere" protokol: den inkluderer diagnostisk verifikationsprøvetagning af fluorescens-positive områder og, afgørende, terapeutisk supplerende resektion af resterende fluorescerende læsioner, der blev overset under standard hvidt lys-kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af ICG-fluorescensbilleddannelse (følsomhed, specificitet, PPV, NPV)
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen indtil den endelige patologirapport er tilgængelig, vurderet op til 1 uge efter operationen.
Den diagnostiske præstation af ICG-fluorescensbilleddannelse til at detektere TGCT-læsioner vil blive evalueret ved at sammenligne den intraoperative fluorescensstatus (positiv/negativ) med den endelige histopatologiske diagnose (tumor/ikke-tumor) af de resektere prøver. Analyseenheden er den enkelte prøve. Følgende mål vil blive beregnet: Sensitivitet, Specificitet, Positiv Prædiktiv Værdi (PPV) og Negativ Prædiktiv Værdi (NPV).
Fra tidspunktet for operationen indtil den endelige patologirapport er tilgængelig, vurderet op til 1 uge efter operationen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumor-til-baggrundsforhold (TBR)
Tidsramme: Intraoperativ
TBR er et kvantitativt mål for fluorescensintensitet. Det beregnes ved at dividere den gennemsnitlige fluorescensintensitet i tumorregionen med den gennemsnitlige fluorescensintensitet i det tilstødende normale baggrundsvæv ved hjælp af billedanalysesoftware. Værdierne sammenlignes mellem Diffuse-type TGCT (D-TGCT) og Localized-type TGCT (L-TGCT) kohorter.
Intraoperativ
Forekomst af bivirkninger relateret til ICG
Tidsramme: Fra tidspunktet for ICG-injektionen gennem 24 timer efter operationen
Antallet af deltagere, der oplever bivirkninger relateret til ICG-administration (f.eks. allergiske reaktioner, anafylaktisk chok), vil blive overvåget og registreret.
Fra tidspunktet for ICG-injektionen gennem 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-147 (Anden identifikator: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger