Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność obrazowania fluorescencyjnego zielenią indocyjaninową (ICG) w chirurgii olbrzymiokomórkowego guza pochewek ścięgien (ICG-TGCT)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Prospektywne badanie oceniające dokładność obrazowania fluorescencyjnego zieleni indocyjaninowej w wykrywaniu zmian podczas operacji olbrzymiokomórkowego guza błony maziowej ścięgna

To badanie ocenia dokładność diagnostyczną obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w wizualizacji zmian nowotworowych olbrzymiokomórkowego zapalenia pochewek ścięgnistych (TGCT) podczas zabiegu chirurgicznego. Pacjenci z rozpoznaniem TGCT otrzymają dożylny wstrzyknięcie ICG przed operacją w celu oznaczenia tkanek nowotworowych. Podczas zabiegu chirurdzy będą używać systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni do wizualizacji guza i potencjalnych resztkowych zmian w łożysku chirurgicznym. Celem badania jest określenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej obrazowania fluorescencyjnego ICG poprzez porównanie śródoperacyjnych wyników fluorescencji z ostatecznymi wynikami patologicznymi usuniętych tkanek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Guz olbrzymiokomórkowy pochewki ścięgna (TGCT), zwłaszcza typ rozlany, stanowi istotne wyzwanie chirurgiczne ze względu na jego wzrost naciekający i wysoką stopę nawrotów. Niniejsze prospektywne, jednocentrowe, jednoramienne badanie ma na celu ocenę dokładności obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICG) w wizualizacji zmian TGCT podczas operacji. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają dożylnie iniekcję ICG (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 godziny przed zabiegiem chirurgicznym. Po standardowej resekcji guza w świetle białym, łóżko chirurgiczne będzie systematycznie badane przy użyciu systemu obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w celu wizualizacji potencjalnych tkanek nowotworowych. Chirurg pobierze próbki walidacyjne zarówno z obszarów fluorescencyjnie dodatnich, jak i fluorescencyjnie ujemnych tkanek tła do zaślepionej oceny patologicznej. Badanie określi ilościowo wydajność diagnostyczną obrazowania ICG poprzez obliczenie czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i wartości predykcyjnej ujemnej w oparciu o złoty standard patologiczny, wraz z analizami wtórnymi stosunku guz-tło i zgodności mikroskopowych granic guza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Qingcheng Yang, Prof.
  • Numer telefonu: +86 21 6431 9181
  • E-mail: tjyqc@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Numer telefonu: 021-64369181
          • E-mail: tjyqc@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano Mięsaka Olbrzymiokomórkowego Pochewki Ścięgna (TGCT), obejmującego zarówno postać zlokalizowaną (L-TGCT), jak i rozlaną (D-TGCT), poprzez biopsję przedoperacyjną lub typowe badania obrazowe (MRI), oraz zaplanowano chirurgiczną resekcję.
  • Zdolność do zrozumienia badania i dobrowolnego podpisania pisemnej formy świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana ciężka historia alergii na indocyjaninę zieloną (ICG) lub jod.
  • Ciężka niewydolność wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Obrazowania Fluorescencyjnego ICG
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują operację wspomaganą fluorescencją ICG. Po standardowej resekcji guza, łóżko chirurgiczne jest systematycznie badane za pomocą systemu obrazowania fluorescencji w bliskiej podczerwieni. Interwencja polega na wykrywaniu sygnałów fluorescencji resztkowej, pobieraniu próbek weryfikacyjnych do badania patologicznego oraz wykonaniu dodatkowej resekcji potwierdzonych podejrzanych zmian w celu uzyskania potencjalnie czystszych marginesów chirurgicznych.
Lek: Indocyjanina Zielona
Uczestnicy otrzymują dożylny wstrzyknięcie zieleni indocyjaninowej (ICG) w dawce 0,25-0,5 mg/kg, 1-3 godziny przed operacją. Podczas operacji do prowadzenia eksploracji wykorzystywany jest system obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni. Interwencja obejmuje protokół „najpierw zweryfikuj, później lecz”: obejmuje on diagnostyczne pobranie próbek z obszarów fluorescencyjnie dodatnich i, co kluczowe, terapeutyczną resekcję uzupełniającą pozostałych zmian fluorescencyjnych, które zostały pominięte podczas standardowej operacji w świetle białym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna obrazowania fluorescencyjnego ICG (czułość, swoistość, PPV, NPV)
Ramy czasowe: Od momentu operacji do czasu uzyskania ostatecznego wyniku badania histopatologicznego, ocenianego do 1 tygodnia po operacji.
Wydajność diagnostyczna obrazowania fluorescencyjnego ICG w wykrywaniu zmian TGCT zostanie oceniona poprzez porównanie stanu fluorescencji śródoperacyjnej (pozytywny/negatywny) z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym (guz/nie-guz) wyciętych próbek.
Jednostką analizy jest pojedyncza próbka.
Obliczone zostaną następujące metryki: Czułość, Swoistość, Dodatnia Wartość Predykcyjna (PPV) oraz Ujemna Wartość Predykcyjna (NPV).
Od momentu operacji do czasu uzyskania ostatecznego wyniku badania histopatologicznego, ocenianego do 1 tygodnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek guza do tła (TBR)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
TBR jest ilościową miarą intensywności fluorescencji. Będzie obliczany poprzez podzielenie średniej intensywności fluorescencji regionu guza przez średnią intensywność fluorescencji przylegającej normalnej tkanki tła przy użyciu oprogramowania do analizy obrazu. Wartości będą porównywane między kohortami rozlanego typu TGCT (D-TGCT) i zlokalizowanego typu TGCT (L-TGCT).
Śródoperacyjny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z ICG
Ramy czasowe: Od momentu wstrzyknięcia ICG do 24 godzin po operacji
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z podaniem ICG (np. reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny) będzie monitorowana i rejestrowana.
Od momentu wstrzyknięcia ICG do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-147 (Inny identyfikator: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami