Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Indosyaninigreen (ICG) -fluoresenssikuvan tarkkuus tenosynoviaalisen jättisolukasvaimen kirurgiassa (ICG-TGCT)

perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: Qingcheng Yang, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Prospektiivinen tutkimus, joka arvioi indosyaniinivihreän fluoresenssikuvan tarkkuutta leesioiden havaitsemisessa tenosynovialisen jättisolutukoksen kirurgian aikana

Tämä tutkimus arvioi indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvantamisen diagnostista tarkkuutta Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT) -muutosten visualisoinnissa leikkauksen aikana. TGCT:hen diagnosoidut potilaat saavat ennen leikkausta ICG:n laskimonsisäisen ruiskutuksen, jotta kasvainkudokset voidaan merkitä. Leikkauksen aikana kirurgit käyttävät lähi-infrapunafluoresenssikuvantamisjärjestelmää kasvaimen ja mahdollisten jäämämuutosten visualisointiin leikkausalueella. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää ICG-fluoresenssikuvantamisen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo vertaamalla leikkauksen aikaisia fluoresenssilöydöksiä poistettujen kudosten lopullisiin patologisiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tenosynoviaalisella jättisolutumori (TGCT), erityisesti diffuusi tyyppi, aiheuttaa merkittävän kirurgisen haasteen tunkeutuvan kasvunsa ja korkean uusiutumisprosenttinsa vuoksi. Tämä prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksihaarainen tutkimus pyrkii arvioimaan indosyaniinivihreän (ICG) fluoresenssikuvauksen tarkkuutta TGCT-lesioiden visualisoinnissa leikkauksen aikana. Kelpoiset potilaat saavat intravenoosin ICG-ruiskeen (0,25-0,5 mg/kg) 1-3 tuntia ennen leikkausta. Vakiotuumoriresektion jälkeen valkoisen valon alla, leikkausalue tutkitaan systemaattisesti lähi-infrapunaisen fluoresenssikuvausjärjestelmän avulla mahdollisten kasvainkudosten visualisoimiseksi. Kirurgi ottaa validointinäytteitä sekä fluoresenssipositiivisilta alueilta että fluoresenssinegatiivisilta taustakudoksilta sokeaa patologista arviointia varten. Tutkimus kvantifioi ICG-kuvauksen diagnostisen suorituskyvyn laskemalla herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon ja negatiivisen ennustearvon patologisen kultastandardin perusteella, yhdessä toissijaisten analyysien kanssa kasvain-tausta-suhteista ja mikroskooppisesta kasvainrajan yhteensopivuudesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Qingcheng Yang, Prof.
  • Puhelinnumero: +86 21 6431 9181
  • Sähköposti: tjyqc@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qingcheng Yang, Doctor
          • Puhelinnumero: 021-64369181
          • Sähköposti: tjyqc@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Diagnosoitu Tenosynovial Giant Cell Tumor (TGCT), mukaan lukien sekä Localized-type (L-TGCT) että Diffuse-type (D-TGCT), preoperatiivisen biopsian tai tyypillisen kuvantamisen (MRI) kautta, ja ajoitettu kirurgiseen resektioon.
  • Kykenevin ymmärtämään tutkimuksen ja allekirjoittamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vakava allergiahistoria Indocyanine Green (ICG):lle tai jodille.
  • Vakava maksatoimintahäiriö.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ICG-fluoresenssikuvantamisryhmä
Kaikki rekisteröityneet osallistujat saavat ICG-fluoresenssiohjattua leikkausta. Vakioleikkaustyön jälkeen leikkausalue tutkitaan systemaattisesti lähi-infrapunafluoresenssikuvantamisjärjestelmällä. Interventio koostuu jäännösfluoresenssisignaalien havaitsemisesta, vahvistusnäytteiden ottamisesta patologiaan ja vahvistettujen epäilyttävien muutosten täydentävästä resektiosta mahdollisesti puhtaampien leikkausreunojen saavuttamiseksi.
Lääke: Indosyaniinivihreä
Osallistujat saavat verenkiertoon annettavan indosyaniinivihreä (ICG) -injektion annoksella 0,25–0,5 mg/kg 1–3 tuntia ennen leikkausta. Leikkauksen aikana lähi-infrapunaisen fluoresenssin kuvantamisjärjestelmää käytetään ohjaamaan tutkimusta. Interventio noudattaa "ensin varmista, sitten hoida" -protokollaa: se sisältää fluoresenssipositiivisten alueiden diagnostiikan vahvistavan näytteenoton ja ratkaisevasti terapeuttisen täydentävän poiston jääneistä fluoresoivista muutoksista, jotka jäivät huomaamatta tavallisessa valkoisen valon leikkauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Indikaattoriaineen (ICG) fluoresenssikuvantamisen diagnostinen tarkkuus (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo, negatiivinen ennusteellinen arvo)
Aikaikkuna: Leikkauksesta alkaen aina lopullisen patologiaraportin saatavuuteen asti, arvioituna enintään 1 viikon kuluttua leikkauksesta.
ICG-fluoresenssikuvantamisen diagnostinen suorituskyky TGCT-lesioiden havaitsemisessa arvioidaan vertaamalla leikkauksen aikaisen fluoresenssistatuksen (positiivinen/negatiivinen) poistettujen näytteiden lopulliseen histopatologiseen diagnoosiin (kasvain/ei-kasvain). Analyysin yksikkö on yksittäinen näyte. Seuraavat mittarit lasketaan: herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennusteellinen arvo (PPV) ja negatiivinen ennusteellinen arvo (NPV).
Leikkauksesta alkaen aina lopullisen patologiaraportin saatavuuteen asti, arvioituna enintään 1 viikon kuluttua leikkauksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvain-tausta-suhde (TBR)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
TBR on fluoresenssi-intensiteetin kvantitatiivinen mitta. Se lasketaan jakamalla kasvainalueen keskimääräinen fluoresenssi-intensiteetti viereisen normaalin taustakudoksen keskimääräisellä fluoresenssi-intensiteetillä käyttäen kuvananalyysiohjelmistoa. Arvoja verrataan diffuusityypin TGCT:n (D-TGCT) ja lokalisoituneen tyypin TGCT:n (L-TGCT) kohorteissa.
Intraoperatiivinen
ICG:hen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Injektiohetkestä 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
ICG:n annosteluun liittyvien haittatapahtumien (esim. allergiset reaktiot, anafylaktinen shokki) määrä osallistujilla seurataan ja kirjataan.
Injektiohetkestä 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2025-147 (Muu tunniste: Ethics Committee of Shanghai Sixth People's Hospital)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia