Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cvičení na ventilační funkci u dospělých s TOF

24. prosince 2025 aktualizováno: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Vliv kombinovaného tréninku inspiračních svalů a aerobních cvičení na ventilační funkci u dospělých s operovanou Fallotovou tetralogií

Cílem této klinické studie je zjistit, zda kombinovaný trénink inspiračních svalů a aerobní cvičení může zlepšit ventilační funkci u dospělých s operovanou Fallotovou tetralogií (TOF). Také se zjistí, zda cvičení fungují ke zvýšení funkční kapacity a kvality života (QoL). Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje kombinovaný trénink inspiračních svalů a aerobní cvičení (studijní skupina) ventilační funkci u dospělých s operovanou (TOF) více než pouze aerobní cvičení (kontrolní skupina)?
  • Může kombinace tréninku inspiračních svalů a aerobního cvičení (studijní skupina) zvýšit funkční kapacitu a (QoL) u dospělých s operovanou (TOF) více než pouze aerobní cvičení (kontrolní skupina)?

Výzkumníci budou porovnávat kombinaci tréninku inspiračních svalů a aerobního cvičení u jedné skupiny a pouze aerobního cvičení u druhé skupiny, a to na ventilační funkci, funkční kapacitu a (QoL) u dospělých s operovanou TOF.

Účastníci budou:

Ve studijní skupině budou účastníci provádět trénink respiračních svalů navíc k aerobnímu cvičení střední intenzity po dobu 6 týdnů. 3krát/týden

V kontrolní skupině budou účastníci provádět aerobní cvičení střední intenzity po dobu 6 týdnů. 3krát/týden.

Všichni účastníci budou testovat ventilační funkci, funkční kapacitu a budou odpovídat na otázky průzkumu o své kvalitě života před a po tréninku

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována TOF (Fallotova tetralogie).
  • Absolvována chirurgická korekce vady.
  • Třída II-III podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA).
  • Ejekční frakce > 40 %.
  • Vitálně stabilní během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedávná kardiopulmonální chirurgie nebo zákrok "méně než 6 měsíců".
  • Přítomnost plicního onemocnění, které není komplikací TOF (např.:

bronchiální astma, plicní fibróza…)

  • Neuromuskulární nebo muskuloskeletální onemocnění a těžká skolióza ovlivňující plicní funkci nebo fyzickou zátěž.
  • Duševní nebo fyzická omezení.
  • Aktivní infekce nebo systémové onemocnění.
  • Hemodynamická nestabilita.
  • Popáleniny, poranění nebo deformity úst.
  • Implantovaný kardiostimulátor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kombinovaný trénink respiračních svalů a aerobní trénink
účastníci obdrží trénink dýchacích svalů prostřednictvím přístroje threshold IMT navíc k aerobnímu cvičení střední intenzity
Jiný: aerobní cvičení

středně intenzivní aerobní cvičení na běžeckém pásu:

  • Při vstupním vyšetření bude u každého účastníka provedeno tréninkové cvičení na běžeckém pásu do maximální tolerance symptomů podle upraveného Bruce protokolu, aby byla odhadnuta špičková srdeční frekvence každého účastníka.
  • cílovou srdeční frekvencí během tréninku bude 50-60 % rezervy srdeční frekvence každého účastníka (středně intenzivní cvičení)
  • každá lekce bude zahrnovat 5-10 minut rozcvičení, minimálně 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení a 5-10 minut zklidnění
Jiný: trénink dýchacích svalů

trénink dýchacích svalů pomocí prahového inspiračního tréninkového zařízení (IMT):

  • maximální inspirační úsilí bude u každého účastníka stanoveno jako maximální odpor, při kterém může účastník účinně dosáhnout 10 dechových cyklů pomocí (prahového zařízení IMT)
  • trénink bude zahájen s nízkointenzivní zátěží (20-30 %) maximálního inspiračního úsilí účastníka pomocí (prahového zařízení IMT). Poté se intenzita bude postupně zvyšovat o 5 % podle týdenní tolerance účastníka, dokud nedosáhne 50 % maximálního inspiračního úsilí.
  • seance bude sestávat ze šesti sérií, přičemž každá série se skládá z pěti hlubokých nádechů proti (prahovému zařízení IMT), s krátkou přestávkou 1-2 minuty mezi sériemi.
Ostatní jména:
  • inspirační svalový trénink
  • Práh inspiračního svalového tréninku
Aktivní komparátor: aerobní cvičení
účastníci budou provádět aerobní cvičení střední intenzity
Jiný: aerobní cvičení

středně intenzivní aerobní cvičení na běžeckém pásu:

  • Při vstupním vyšetření bude u každého účastníka provedeno tréninkové cvičení na běžeckém pásu do maximální tolerance symptomů podle upraveného Bruce protokolu, aby byla odhadnuta špičková srdeční frekvence každého účastníka.
  • cílovou srdeční frekvencí během tréninku bude 50-60 % rezervy srdeční frekvence každého účastníka (středně intenzivní cvičení)
  • každá lekce bude zahrnovat 5-10 minut rozcvičení, minimálně 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení a 5-10 minut zklidnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve ventilační funkci: Nucená vitální kapacita (FVC), nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), výdechová vitální kapacita (EVC) a nádechová vitální kapacita (IVC).
Časové okno: Na začátku a po 6 týdnech tréninku
Na začátku a po 6 týdnech tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v šestiminutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Při zahájení a po 6 týdnech tréninku
Při zahájení a po 6 týdnech tréninku
změny od výchozí hodnoty v 36-bodovém dotazníku zdravotního stavu (SF-36)
Časové okno: na začátku a po 6 týdnech tréninku
jako hodnocení kvality života
na začátku a po 6 týdnech tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005997

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení