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Wirkung von Übungen auf die Ventilationsfunktion bei Erwachsenen mit TOF

24. Dezember 2025 aktualisiert von: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Wirkung von kombiniertem inspiratorischem Muskeltraining und aeroben Übungen auf die ventilatorische Funktion bei Erwachsenen mit korrigierter Fallot-Tetralogie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob kombiniertes inspiratorisches Muskeltraining und aerobes Training die ventilatorische Funktion bei Erwachsenen mit korrigierter Fallot-Tetralogie (TOF) verbessern kann. Es wird ebenfalls untersucht, ob die Übungen die funktionelle Kapazität und Lebensqualität (QoL) steigern. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verbessert kombiniertes inspiratorisches Muskeltraining und aerobes Training (Studiengruppe) die ventilatorische Funktion bei Erwachsenen mit korrigierter TOF mehr als nur aerobes Training (Kontrollgruppe)?
  • Kann kombiniertes inspiratorisches Muskeltraining und aerobes Training (Studiengruppe) die funktionelle Kapazität und QoL bei Erwachsenen mit korrigierter TOF mehr steigern als nur aerobes Training (Kontrollgruppe)?

Die Forscher vergleichen bei Erwachsenen mit korrigierter TOF die Kombination aus inspiratorischem Muskeltraining und aerobem Training in einer Gruppe mit nur aerobem Training in einer anderen Gruppe hinsichtlich ventilatorischer Funktion, funktioneller Kapazität und QoL.

Die Teilnehmer werden:

In der Studiengruppe führen die Teilnehmer zusätzlich zu moderatem aerobem Training für 6 Wochen Atemmuskeltraining durch. 3-mal pro Woche

In der Kontrollgruppe führen die Teilnehmer für 6 Wochen moderates aerobes Training durch. 3-mal pro Woche.

Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Training die ventilatorische Funktion und funktionelle Kapazität testen sowie einen Fragebogen zu ihrer Lebensqualität beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mit TOF.
  • Chirurgische Korrektur der Anomalie.
  • Klasse II-III nach der New York Heart Association (NYHA)
  • Ejektionsfraktion > 40
  • Während des Studienzeitraums vital stabil

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche kardiopulmonale Chirurgie oder Intervention "weniger als 6 Monate"
  • Vorliegen einer Lungenerkrankung, die keine Komplikation von TOF ist (z.B.:

Bronchialasthma, Lungenfibrose…)

  • Neuromuskuläre oder muskuloskelettale Erkrankung und schwere Skoliose, die die Lungenfunktion oder körperliche Bewegung beeinträchtigen.
  • Geistige oder körperliche Einschränkungen
  • Aktive Infektion oder systemische Erkrankung.
  • Hämodynamische Instabilität
  • Mundverbrennung, -verletzung oder -deformitäten
  • Implantierter Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kombiniertes Atemmuskeltraining und aerobes Training
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu moderater intensiver aerober Bewegung ein Atemmuskeltraining über ein Schwellen-IMT-Gerät
Sonstiges: aerobes Training

mäßig intensive aerobe Übungen auf einem Laufband:

  • Ein symptomlimitierter Laufband-Belastungstest wird zu Beginn für jeden Teilnehmer nach dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt, um die maximale Herzfrequenz jedes Teilnehmers zu schätzen.
  • Die Zielherzfrequenz während des Trainings wird 50-60 % der Herzfrequenzreserve jedes Teilnehmers betragen (mäßig intensive Übung)
  • Jede Sitzung umfasst 5-10 Minuten Aufwärmen, mindestens 20 Minuten mäßig intensive aerobe Übung und 5-10 Minuten Abkühlen
Sonstiges: Atemmuskeltraining

Atemtraining der Atemmuskulatur mittels eines Schwellenwert-Inspirationsmuskeltrainers (IMT-Geräts):

  • Die maximale inspiratorische Anstrengung wird für jeden Teilnehmer als der maximale Widerstand ermittelt, bei dem der Teilnehmer effizient 10 Atemzyklen durchführen kann, mittels (Schwellenwert-IMT-Gerät).
  • Das Training wird mit einer niedrig-intensiven Belastung (20-30 %) der maximalen inspiratorischen Anstrengung des Teilnehmers mittels (Schwellenwert-IMT-Gerät) begonnen. Dann wird die Intensität wöchentlich um 5 % entsprechend der Toleranz des Teilnehmers gesteigert, bis 50 % der maximalen inspiratorischen Anstrengung erreicht sind.
  • Die Sitzung besteht aus sechs Sätzen, wobei jeder Satz fünf tiefe Atemzüge gegen das (Schwellenwert-IMT-Gerät) umfasst, mit einer kurzen Pause von 1-2 Minuten zwischen den Sätzen.
Andere Namen:
  • Training der Atemmuskulatur
  • Schwellenwert-Inspirationsmuskeltraining
Aktiver Komparator: aerobes Training
Die Teilnehmer erhalten ein aerobes Training mit moderater Intensität
Sonstiges: aerobes Training

mäßig intensive aerobe Übungen auf einem Laufband:

  • Ein symptomlimitierter Laufband-Belastungstest wird zu Beginn für jeden Teilnehmer nach dem modifizierten Bruce-Protokoll durchgeführt, um die maximale Herzfrequenz jedes Teilnehmers zu schätzen.
  • Die Zielherzfrequenz während des Trainings wird 50-60 % der Herzfrequenzreserve jedes Teilnehmers betragen (mäßig intensive Übung)
  • Jede Sitzung umfasst 5-10 Minuten Aufwärmen, mindestens 20 Minuten mäßig intensive aerobe Übung und 5-10 Minuten Abkühlen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Änderung vom Ausgangswert der Ventilationsfunktion: Forcierte Vitalkapazität (FVC), forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde (FEV1), exspiratorische Vitalkapazität (EVC) und inspiratorische Vitalkapazität (IVC)."
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 6 Wochen Training
Zu Beginn und nach 6 Wochen Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
Veränderungen vom Ausgangswert im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training
als Bewertung der Lebensqualität
zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P.T.REC/012/005997

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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