Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na funkcję wentylacyjną u dorosłych z TOF

24 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Wpływ połączonego treningu mięśni wdechowych i ćwiczeń aerobowych na funkcję wentylacyjną u dorosłych z naprawioną tetralogią Fallota

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy połączenie treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi może poprawić funkcję wentylacyjną u dorosłych z naprawioną tetralogią Fallota (TOF). Zbadane zostanie również, czy ćwiczenia te przyczyniają się do zwiększenia wydolności funkcjonalnej i jakości życia (QoL). Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy połączenie treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi (grupa badana) poprawia funkcję wentylacyjną u dorosłych z naprawioną TOF bardziej niż same ćwiczenia aerobowe (grupa kontrolna)?
  • Czy połączenie treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi (grupa badana) zwiększa wydolność funkcjonalną i QoL u dorosłych z naprawioną TOF bardziej niż same ćwiczenia aerobowe (grupa kontrolna)?

Badacze porównają wpływ połączenia treningu mięśni wdechowych z ćwiczeniami aerobowymi w jednej grupie oraz samych ćwiczeń aerobowych w drugiej grupie na funkcję wentylacyjną, wydolność funkcjonalną i QoL u dorosłych z naprawioną TOF.

Uczestnicy:

W grupie badanej uczestnicy będą wykonywać trening mięśni oddechowych oraz ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 6 tygodni. 3 razy/tydzień

W grupie kontrolnej uczestnicy będą wykonywać ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności przez 6 tygodni. 3 razy/tydzień.

Wszyscy uczestnicy przejdą testy funkcji wentylacyjnej, wydolności funkcjonalnej oraz odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące jakości życia przed i po treningu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana tetralogia Fallota (TOF).
  • Przeprowadzona korekcja chirurgiczna wady.
  • Klasa II-III według New York Heart Association (NYHA).
  • Frakcja wyrzutowa > 40%.
  • Stabilność życiowa w okresie badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Niedawna operacja kardiochirurgiczna lub interwencja "poniżej 6 miesięcy".
  • Obecność choroby płuc, która nie jest powikłaniem TOF (np.:

astma oskrzelowa, włóknienie płuc…)

  • Choroba nerwowo-mięśniowa lub układu mięśniowo-szkieletowego oraz ciężka skolioza wpływająca na czynność płuc lub wysiłek fizyczny.
  • Ograniczenia umysłowe lub fizyczne.
  • Aktywna infekcja lub choroba ogólnoustrojowa.
  • Niestabilność hemodynamiczna.
  • Oparzenie, uraz lub deformacje jamy ustnej.
  • Wszczepiony rozrusznik serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: połączony trening mięśni oddechowych i trening aerobowy
uczestnicy otrzymają trening mięśni oddechowych za pomocą urządzenia IMT z progiem, w połączeniu z umiarkowanie intensywnym wysiłkiem aerobowym
Inny: ćwiczenia aerobowe

ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności na bieżni:

  • Trening na bieżni z ograniczeniem objawów zostanie przeprowadzony na początku badania dla każdego uczestnika zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a, aby oszacować szczytową częstość akcji serca każdego uczestnika.
  • Docelowa częstość akcji serca podczas treningu będzie wynosić 50-60% rezerwy tętna każdego uczestnika (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności).
  • Każda sesja będzie obejmować 5-10 minut rozgrzewki, co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności oraz 5-10 minut schładzania.
Inny: trening mięśni oddechowych

trening mięśni oddechowych za pomocą urządzenia do treningu mięśni wdechowych z progiem (IMT):

  • maksymalny wysiłek wdechowy zostanie określony dla każdego uczestnika jako maksymalny opór, przy którym uczestnik może skutecznie wykonać 10 cykli oddechowych za pomocą (urządzenia Threshold IMT)
  • trening rozpocznie się od niskiej intensywności obciążenia (20-30%) maksymalnego wysiłku wdechowego uczestnika za pomocą (urządzenia Threshold IMT). Następnie intensywność będzie stopniowo zwiększana o 5% zgodnie z tolerancją uczestnika co tydzień, aż do osiągnięcia 50% maksymalnego wysiłku wdechowego.
  • sesja będzie składać się z sześciu serii, każda seria obejmuje pięć głębokich oddechów przeciwko (urządzeniu Threshold IMT), z krótką przerwą 1-2 minut między seriami.
Inne nazwy:
  • trening mięśni wdechowych
  • Trening mięśni wdechowych progowy
Aktywny komparator: ćwiczenia aerobowe
uczestnicy będą wykonywać umiarkowanie intensywną aktywność aerobową
Inny: ćwiczenia aerobowe

ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności na bieżni:

  • Trening na bieżni z ograniczeniem objawów zostanie przeprowadzony na początku badania dla każdego uczestnika zgodnie ze zmodyfikowanym protokołem Bruce'a, aby oszacować szczytową częstość akcji serca każdego uczestnika.
  • Docelowa częstość akcji serca podczas treningu będzie wynosić 50-60% rezerwy tętna każdego uczestnika (ćwiczenia o umiarkowanej intensywności).
  • Każda sesja będzie obejmować 5-10 minut rozgrzewki, co najmniej 20 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności oraz 5-10 minut schładzania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcji wentylacyjnej: wymuszona pojemność życiowa (FVC), natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), wydechowa pojemność życiowa (EVC) i wdechowa pojemność życiowa (IVC).
Ramy czasowe: Na początku badania i po 6 tygodniach treningu
Na początku badania i po 6 tygodniach treningu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 tygodniach treningu
Na początku badania oraz po 6 tygodniach treningu
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w 36-punktowej Krótkiej Formie Kwestionariusza Zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: na początku badania i po 6 tygodniach treningu
jako ocena jakości życia
na początku badania i po 6 tygodniach treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005997

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami