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Efeito de Exercícios na Função Ventilatória em Adultos com TOF

24 de dezembro de 2025 atualizado por: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Efeito do Treino Combinado da Musculatura Inspiratória e Exercícios Aeróbicos na Função Ventilatória em Adultos com Tetralogia de Fallot Reparada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o treino muscular inspiratório combinado com exercício aeróbico pode melhorar a função ventilatória em adultos com Tetralogia de Fallot (TOF) reparada. Também irá avaliar se os exercícios funcionam para aumentar a capacidade funcional e a Qualidade de Vida (QdV). As principais questões que pretende responder são:

  • A combinação de treino muscular inspiratório e exercício aeróbico (grupo de estudo) melhora a função ventilatória em adultos com TOF reparada mais do que apenas o exercício aeróbico (grupo de controlo)?
  • A combinação de treino muscular inspiratório e exercício aeróbico (grupo de estudo) aumenta a capacidade funcional e a QdV em adultos com TOF reparada mais do que apenas o exercício aeróbico (grupo de controlo)?

Os investigadores irão comparar a combinação de treino muscular inspiratório e exercício aeróbico num grupo com apenas exercício aeróbico noutro grupo, relativamente à função ventilatória, capacidade funcional e QdV em adultos com TOF reparada.

Os participantes irão:

No grupo de estudo, os participantes irão realizar treino muscular respiratório além de exercício aeróbico de intensidade moderada durante 6 semanas. 3 vezes/semana.

No grupo de controlo, os participantes irão realizar exercício aeróbico de intensidade moderada durante 6 semanas. 3 vezes/semana.

Todos os participantes irão testar a função ventilatória, a capacidade funcional e responderão a um questionário sobre a sua qualidade de vida antes e depois do treino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnosticado com TOF.
  • Ter realizado correção cirúrgica da anomalia.
  • Classe II-III de acordo com a Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA)
  • Fracção de ejecção > 40
  • Estável vitalmente durante o período do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Cirurgia ou intervenção cardiopulmonar recente "menos de 6 meses"
  • Presença de doença pulmonar que não seja uma complicação do TOF (ex:

asma brônquica, fibrose pulmonar…)

  • Doença neuromuscular ou musculoesquelética e escoliose grave que afecte a função pulmonar ou o exercício físico.
  • Limitações mentais ou físicas
  • infeção activa ou doença sistémica.
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Queimadura, lesão ou deformidade bucal
  • Pacemaker implantado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treino combinado dos músculos respiratórios e treino aeróbico
os participantes receberão treino dos músculos respiratórios através de dispositivo IMT de limiar, além de exercício aeróbico de intensidade moderada
Outro: exercício aeróbico

exercícios aeróbicos de intensidade moderada numa passadeira:

  • O treino de exercício na passadeira limitado pelos sintomas será realizado na linha de base para cada participante seguindo o protocolo de Bruce modificado para estimar a frequência cardíaca máxima de cada participante.
  • A frequência cardíaca alvo durante o treino será de 50-60 % da reserva de frequência cardíaca de cada participante (exercício de intensidade moderada)
  • Cada sessão terá 5-10 min de aquecimento, pelo menos 20 min de exercício aeróbico de intensidade moderada, e 5-10 min de desaquecimento
Outro: treino dos músculos respiratórios

treino dos músculos respiratórios através do dispositivo de treino muscular inspiratório (IMT) por limiar:

  • o esforço inspiratório máximo será detetado para cada participante como a resistência máxima à qual o participante consegue realizar eficazmente 10 ciclos respiratórios, através do (dispositivo IMT por limiar)
  • o treino será iniciado com uma carga de baixa intensidade (20-30%) do esforço inspiratório máximo do participante através do (dispositivo IMT por limiar). Em seguida, a intensidade aumentará gradualmente em 5% de acordo com a tolerância do participante semanalmente até atingir 50% do esforço inspiratório máximo.
  • a sessão será composta por seis séries, cada série consistindo em cinco inspirações profundas contra o (dispositivo IMT por limiar), com um intervalo curto de 1-2 minutos de descanso entre séries.
Outros nomes:
  • treinamento muscular inspiratório
  • Treino muscular inspiratório limiar
Comparador Ativo: exercício aeróbico
os participantes receberão exercício aeróbico de intensidade moderada
Outro: exercício aeróbico

exercícios aeróbicos de intensidade moderada numa passadeira:

  • O treino de exercício na passadeira limitado pelos sintomas será realizado na linha de base para cada participante seguindo o protocolo de Bruce modificado para estimar a frequência cardíaca máxima de cada participante.
  • A frequência cardíaca alvo durante o treino será de 50-60 % da reserva de frequência cardíaca de cada participante (exercício de intensidade moderada)
  • Cada sessão terá 5-10 min de aquecimento, pelo menos 20 min de exercício aeróbico de intensidade moderada, e 5-10 min de desaquecimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação à linha de base na função ventilatória: Capacidade vital forçada (FVC), Volume expiratório forçado no 1º segundo (FEV1), capacidade vital expiratória (EVC) e capacidade vital inspiratória (IVC).
Prazo: No momento inicial e após 6 semanas de treino
No momento inicial e após 6 semanas de treino

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração em relação à Linha de Base no Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: No Início e após 6 semanas de treino
No Início e após 6 semanas de treino
alterações em relação à linha de base no Questionário de Saúde de 36 Itens (SF-36)
Prazo: no início e após 6 semanas de treino
como uma avaliação da qualidade de vida
no início e após 6 semanas de treino

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005997

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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