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Effetto degli Esercizi sulla Funzione Ventilatoria negli Adulti con Tetralogia di Fallot

24 dicembre 2025 aggiornato da: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Effetto dell'Allenamento Combinato dei Muscoli Inspiratori e degli Esercizi Aerobici sulla Funzione Ventilatoria negli Adulti con Tetralogia di Fallot Corretta

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se l'allenamento combinato dei muscoli inspiratori e l'esercizio aerobico possono migliorare la funzione ventilatoria negli adulti con tetralogia di Fallot (TOF) riparata. Verificherà anche se gli esercizi funzionano per aumentare la capacità funzionale e la qualità della vita (QoL). Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • L'allenamento combinato dei muscoli inspiratori e l'esercizio aerobico (gruppo di studio) migliora la funzione ventilatoria negli adulti con TOF riparata più del solo esercizio aerobico (gruppo di controllo)?
  • L'allenamento combinato dei muscoli inspiratori e l'esercizio aerobico (gruppo di studio) può aumentare la capacità funzionale e la QoL negli adulti con TOF riparata più del solo esercizio aerobico (gruppo di controllo)?

I ricercatori confronteranno la combinazione di allenamento dei muscoli inspiratori ed esercizio aerobico in un gruppo con il solo esercizio aerobico nell'altro gruppo, sulla funzione ventilatoria, capacità funzionale e QoL negli adulti con TOF riparata.

I partecipanti:

Nel gruppo di studio, i partecipanti eseguiranno l'allenamento dei muscoli respiratori oltre all'esercizio aerobico di intensità moderata per 6 settimane. 3 volte/settimana

Nel gruppo di controllo, i partecipanti eseguiranno esercizio aerobico di intensità moderata per 6 settimane. 3 volte/settimana.

Tutti i partecipanti testeranno la funzione ventilatoria, la capacità funzionale e risponderanno a domande del questionario sulla loro qualità di vita prima e dopo l'allenamento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con TOF.
  • Aver effettuato la correzione chirurgica dell'anomalia.
  • Classe II-III secondo la New York Heart Association (NYHA)
  • Frazione di eiezione > 40
  • Stabilità vitale durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Intervento di chirurgia o intervento cardiopolmonare recente "meno di 6 mesi"
  • Presenza di malattia polmonare che non è una complicanza della TOF (es:

asma bronchiale, fibrosi polmonare….)

  • Malattia neuromuscolare o muscoloscheletrica e scoliosi grave che influiscono sulla funzione polmonare o sull'esercizio fisico.
  • Limitazioni mentali o fisiche
  • Infezione attiva o malattia sistemica.
  • Instabilità emodinamica
  • Ustioni, lesioni o deformità della bocca
  • Pacemaker impiantato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento combinato dei muscoli respiratori e allenamento aerobico
i partecipanti riceveranno un allenamento dei muscoli respiratori tramite dispositivo IMT a soglia, oltre a un esercizio aerobico di intensità moderata
Altro: esercizio aerobico

esercizi aerobici di intensità moderata su tapis roulant:

  • L'allenamento con esercizio su tapis roulant limitato dai sintomi verrà effettuato al basale per ogni partecipante seguendo il protocollo di Bruce modificato per stimare la frequenza cardiaca di picco di ciascun partecipante.
  • la frequenza cardiaca target durante l'allenamento sarà il 50-60% della riserva di frequenza cardiaca di ciascun partecipante (esercizio di intensità moderata)
  • ogni sessione avrà 5-10 minuti di riscaldamento, almeno 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata e 5-10 minuti di defaticamento
Altro: allenamento dei muscoli respiratori

allenamento dei muscoli respiratori tramite dispositivo di allenamento muscolare inspiratorio a soglia (IMT):

  • lo sforzo inspiratorio massimo sarà rilevato per ciascun partecipante come la resistenza massima alla quale il partecipante può eseguire efficacemente 10 cicli respiratori, tramite (dispositivo IMT a soglia)
  • l'allenamento sarà iniziato con un carico a bassa intensità (20-30%) dello sforzo inspiratorio massimo del partecipante tramite (dispositivo IMT a soglia). Quindi, l'intensità aumenterà gradualmente del 5% in base alla tolleranza del partecipante settimanalmente fino a raggiungere il 50% dello sforzo inspiratorio massimo.
  • la sessione sarà composta da sei serie, ogni serie consistente in cinque respiri profondi contro il (dispositivo IMT a soglia), con un breve intervallo di riposo di 1-2 minuti tra le serie.
Altri nomi:
  • allenamento dei muscoli inspiratori
  • Allenamento dei muscoli inspiratori soglia
Comparatore attivo: esercizio aerobico
i partecipanti riceveranno esercizio aerobico di intensità moderata
Altro: esercizio aerobico

esercizi aerobici di intensità moderata su tapis roulant:

  • L'allenamento con esercizio su tapis roulant limitato dai sintomi verrà effettuato al basale per ogni partecipante seguendo il protocollo di Bruce modificato per stimare la frequenza cardiaca di picco di ciascun partecipante.
  • la frequenza cardiaca target durante l'allenamento sarà il 50-60% della riserva di frequenza cardiaca di ciascun partecipante (esercizio di intensità moderata)
  • ogni sessione avrà 5-10 minuti di riscaldamento, almeno 20 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata e 5-10 minuti di defaticamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della funzione ventilatoria: capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), capacità vitale espiratoria (EVC) e capacità vitale inspiratoria (IVC).
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di allenamento
Al basale e dopo 6 settimane di allenamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 settimane di training
Al basale e dopo 6 settimane di training
cambiamenti rispetto al basale nel 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: al basale e dopo 6 settimane di training
come valutazione della qualità della vita
al basale e dopo 6 settimane di training

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REC/012/005997

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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