Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af motion på ventilationsfunktionen hos voksne med TOF

24. december 2025 opdateret af: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Effekten af kombineret inspiratorisk muskeltræning og aerob træning på ventilationsfunktionen hos voksne med korrigeret Fallots tetralogi

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge om kombineret inspiratorisk muskeltræning og aerob træning kan forbedre ventilationsfunktionen hos voksne med repareret Tetralogi af Fallot (TOF). Den vil også undersøge om træningen virker til at forhøje funktionel kapacitet og livskvalitet (QoL). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer kombineret inspiratorisk muskeltræning og aerob træning (undersøgelsesgruppe) ventilationsfunktionen hos voksne med repareret (TOF) mere end kun aerob træning (kontrolgruppe)?
  • Kan kombineret inspiratorisk muskeltræning og aerob træning (undersøgelsesgruppe) forhøje funktionel kapacitet og (QoL) hos voksne med repareret (TOF) mere end kun aerob træning (kontrolgruppe)?

Forskere vil sammenligne kombinationen af inspiratorisk muskeltræning og aerob træning i én gruppe med kun aerob træning i en anden gruppe, med hensyn til ventilationsfunktion, funktionel kapacitet og (QoL) hos voksne med repareret TOF.

Deltagerne vil:

I undersøgelsesgruppen vil deltagerne udføre respiratorisk muskeltræning ud over moderat intens aerob træning i 6 uger. 3 gange/uge

I kontrolgruppen vil deltagerne udføre moderat intens aerob træning i 6 uger. 3 gange/uge.

Alle deltagere vil blive testet for ventilationsfunktion, funktionel kapacitet og vil besvare en spørgeskemaundersøgelse om deres livskvalitet før og efter træningen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med TOF.
  • Har fået kirurgisk korrektion af abnormiteten.
  • Klasse II-III ifølge New York Heart Association (NYHA)
  • Udstødningsfraktion > 40
  • Vitalt stabil i undersøgelsesperioden

Eksklusionskriterier:

  • Nylig kardiopulmonal kirurgi eller intervention "mindre end 6 måneder"
  • Tilstedeværelse af lunge sygdom, som ikke er en komplikation af TOF (f.eks.:

bronkial astma, lungefibrose….)

  • Neuromuskulær eller muskuloskeletal sygdom og svær skoliose, der påvirker lungefunktionen eller fysisk træning.
  • Mentale eller fysiske begrænsninger
  • Aktiv infektion eller systemisk sygdom.
  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Mundforbrænding, skade eller deformiteter
  • Implanteret pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: kombineret træning af åndedrætsmuskler og aerob træning
deltagerne vil modtage træning af vejrtrækningsmuskulaturen via en tærskel-IMT-enhed ud over moderat intensiv aerob træning
Andet: aerob træning

moderat intensitet aerobe øvelser på et løbebånd:

  • Symptombegrænset løbebånds-træning vil blive udført ved baseline for hver deltager efter den modificerede Bruce-protokol for at estimere hver deltagers maksimale puls.
  • Målpulsen under træning vil være 50-60 % af hver deltagers pulsreserve (moderat intensitet træning)
  • hver session vil have 5-10 min opvarmning, mindst 20 min moderat intensitet aerob træning og 5-10 min nedkøling
Andet: træning af åndedrætsmusklerne

træning af åndedrætsmuskulatur via threshold inspirationsmuskeltræner (IMT) enhed:

  • maksimal inspirationsindsats vil blive detekteret for hver deltager som den maksimale modstand, ved hvilken deltageren effektivt kan opnå 10 åndedrætscyklusser, via (Threshold IMT enhed)
  • træningen vil blive påbegyndt med en lavintensitetsbelastning (20-30%) af deltagerens maksimale inspirationsindsats via (Threshold IMT enhed). Derefter vil intensiteten stige gradvist med 5% i henhold til deltagerens tolerance ugentligt, indtil der opnås 50% af maksimal inspirationsindsats.
  • sessionen vil bestå af seks sæt, hvor hvert sæt består af fem dybe åndedræt mod (Threshold IMT enhed), med et kort interval på 1-2 minutters hvile mellem sæt.
Andre navne:
  • inspiratorisk muskeltræning
  • Tærskel inspiratorisk muskeltræning
Aktiv komparator: aerob træning
deltagerne vil modtage moderat intensitet aerob træning
Andet: aerob træning

moderat intensitet aerobe øvelser på et løbebånd:

  • Symptombegrænset løbebånds-træning vil blive udført ved baseline for hver deltager efter den modificerede Bruce-protokol for at estimere hver deltagers maksimale puls.
  • Målpulsen under træning vil være 50-60 % af hver deltagers pulsreserve (moderat intensitet træning)
  • hver session vil have 5-10 min opvarmning, mindst 20 min moderat intensitet aerob træning og 5-10 min nedkøling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ventilationsfunktion: Forceret vitalkapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1), ekspiratorisk vitalkapacitet (EVC) og inspiratorisk vitalkapacitet (IVC).
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers træning
Ved baseline og efter 6 ugers træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline og efter 6 ugers træning
Ved baseline og efter 6 ugers træning
ændringer fra baseline i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: ved baseline og efter 6 ugers træning
som en vurdering af livskvalitet
ved baseline og efter 6 ugers træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.REC/012/005997

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger