Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на вентиляционную функцию у взрослых с ТФ

24 декабря 2025 г. обновлено: Omnia Ahmed Khalaf Ismail, Cairo University

Влияние комбинированной тренировки инспираторных мышц и аэробных упражнений на вентиляционную функцию у взрослых с корригированной тетрадой Фалло

Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли комбинированная тренировка инспираторных мышц и аэробные упражнения улучшить вентиляционную функцию у взрослых с восстановленной тетрадой Фалло (ТФ). Также будет изучено, способствуют ли упражнения повышению функциональной способности и качества жизни (КЖ). Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли комбинированная тренировка инспираторных мышц и аэробные упражнения (исследуемая группа) вентиляционную функцию у взрослых с восстановленной ТФ больше, чем только аэробные упражнения (контрольная группа)?
  • Может ли комбинация тренировки инспираторных мышц и аэробных упражнений (исследуемая группа) повысить функциональную способность и КЖ у взрослых с восстановленной ТФ больше, чем только аэробные упражнения (контрольная группа)?

Исследователи сравнят комбинацию тренировки инспираторных мышц и аэробных упражнений в одной группе и только аэробные упражнения в другой группе по вентиляционной функции, функциональной способности и КЖ у взрослых с восстановленной ТФ.

Участники будут:

В исследуемой группе участники будут выполнять тренировку дыхательных мышц в дополнение к аэробным упражнениям умеренной интенсивности в течение 6 недель. 3 раза/неделю

В контрольной группе участники будут выполнять аэробные упражнения умеренной интенсивности в течение 6 недель. 3 раза/неделю.

Все участники пройдут тестирование вентиляционной функции, функциональной способности и ответят на вопросы опроса о качестве жизни до и после тренировки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностированная тетрада Фалло (TOF).
  • Проведена хирургическая коррекция аномалии.
  • Класс II-III по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Фракция выброса > 40%.
  • Витально стабилен в течение периода исследования.

Критерии исключения:

  • Недавние кардиохирургические операции или вмешательства «менее 6 месяцев назад».
  • Наличие легочного заболевания, не являющегося осложнением TOF (например:

бронхиальная астма, фиброз легких…)

  • Нервно-мышечные или костно-мышечные заболевания и тяжелый сколиоз, влияющие на легочную функцию или физическую нагрузку.
  • Психические или физические ограничения.
  • Активная инфекция или системное заболевание.
  • Гемодинамическая нестабильность.
  • Ожоги, травмы или деформации рта.
  • Имплантированный кардиостимулятор.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: совмещенная тренировка дыхательных мышц и аэробная тренировка
участники будут проходить тренировку дыхательных мышц с помощью устройства IMT с пороговой нагрузкой в дополнение к аэробным упражнениям умеренной интенсивности
Другой: аэробные упражнения

упражнения средней интенсивности на беговой дорожке:

  • Тренировка на беговой дорожке с ограничением по симптомам будет проводиться на исходном уровне для каждого участника по модифицированному протоколу Брюса для оценки пиковой частоты сердечных сокращений каждого участника.
  • Целевая частота сердечных сокращений во время тренировки составит 50-60 % резерва частоты сердечных сокращений каждого участника (упражнения средней интенсивности)
  • Каждая сессия будет включать 5-10 минут разминки, не менее 20 минут аэробных упражнений средней интенсивности и 5-10 минут заминки
Другой: тренировка дыхательных мышц

тренировка дыхательных мышц с помощью устройства для тренировки инспираторных мышц с пороговым сопротивлением (IMT):

  • максимальное инспираторное усилие будет определяться для каждого участника как максимальное сопротивление, при котором участник может эффективно выполнить 10 дыхательных циклов с помощью (устройства Threshold IMT)
  • тренировка будет начинаться с низкоинтенсивной нагрузки (20-30%) от максимального инспираторного усилия участника с помощью (устройства Threshold IMT). Затем интенсивность будет постепенно увеличиваться на 5% в соответствии с переносимостью участника еженедельно до достижения 50% от максимального инспираторного усилия.
  • сеанс будет состоять из шести подходов, каждый подход включает пять глубоких вдохов с использованием (устройства Threshold IMT), с коротким интервалом отдыха 1-2 минуты между подходами.
Другие имена:
  • тренировка мышц вдоха
  • Пороговая тренировка инспираторных мышц
Активный компаратор: аэробное упражнение
участники будут получать аэробные упражнения умеренной интенсивности
Другой: аэробные упражнения

упражнения средней интенсивности на беговой дорожке:

  • Тренировка на беговой дорожке с ограничением по симптомам будет проводиться на исходном уровне для каждого участника по модифицированному протоколу Брюса для оценки пиковой частоты сердечных сокращений каждого участника.
  • Целевая частота сердечных сокращений во время тренировки составит 50-60 % резерва частоты сердечных сокращений каждого участника (упражнения средней интенсивности)
  • Каждая сессия будет включать 5-10 минут разминки, не менее 20 минут аэробных упражнений средней интенсивности и 5-10 минут заминки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня вентиляционной функции: форсированная жизненная ёмкость лёгких (ФЖЁЛ), объём форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), экспираторная жизненная ёмкость лёгких (ЭЖЁЛ) и инспираторная жизненная ёмкость лёгких (ИЖЁЛ).
Временное ограничение: На исходном уровне и после 6 недель обучения
На исходном уровне и после 6 недель обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в шестиминутном тесте ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: На исходном уровне и после 6 недель тренировок
На исходном уровне и после 6 недель тренировок
изменения от исходного уровня по опроснику здоровья SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Временное ограничение: на исходном уровне и после 6 недель обучения
как оценка качества жизни
на исходном уровне и после 6 недель обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P.T.REC/012/005997

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками