Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4-L Dělená dávka Polyethylenglykolu a Bisakodylu a Docusátu sodného versus 2-L Dělená dávka Polyethylenglykolu s perorálním Simetikonem pro přípravu střev před kolonoskopií

27. prosince 2025 aktualizováno: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Komparativní studie použití režimu 4 litrů polyethylenglykolu v rozdělené dávce a bisakodylu + docusátu sodného versus režimu 2 litrů polyethylenglykolu v rozdělené dávce plus perorálního simethikonu versus konvenční metody pro přípravu střeva před kolonoskopií

Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat bezpečnost, compliance a účinnost různých metod přípravy střeva před kolonoskopií. Výzkumníci porovnají 4litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu a režim bisakodyl + docusát sodný versus 2litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu plus režim s perorálním simethikonem versus konvenční metodu přípravy střeva před kolonoskopií. Účastníci podstoupí odběr anamnézy, klinické vyšetření, laboratorní vyšetření a kolonoskopii. Pacienti budou náhodně rozděleni do skupin, které dostanou 4litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu a bisakodyl + docusát sodný, 2litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu plus perorální simethikon, nebo pouze 2litrovou rozdělenou dávku polyethylenglykolu jako kontrolu. Kolonoskopie bude provedena 24 hodin po zahájení medikace. Výzkumníci vyhodnotí kvalitu přípravy střeva pomocí Aronchickovy stupnice přípravy střeva. Výzkumníci také vyhodnotí počet nežádoucích příhod a zeptají se pacientů na snadnost podání přípravy střeva, snášenlivost přípravného režimu a ochotu vzít si stejný přípravek znovu pro opakovanou kolonoskopii v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypt, 31516
        • Nábor
        • Tanta University Hospitals
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • Pacienti podstupující kolonoskopii jako jednodenní výkon z různých indikací (krvácení z dolního GI traktu, screening kolorektálního karcinomu, změněné návyky stolice atd.).
  • Pacienti obou pohlaví ve věku >18 let a <70 let.
  • Pacienti ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas.

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost selhání ledvin, cirhózy, ascitu, městnavého srdečního selhání, poruch srážlivosti krve, epilepsie, gastrointestinální obstrukce nebo perforace.
  • Historie závažných nežádoucích účinků na jiné elektrolytové kolonické laváže.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky uvažující o těhotenství.
  • Alergie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 4-L split-dose polyethylenglykol a Bisakodyl + docusát sodný.
150 pacientů bude randomizováno k podání PEG a bylo jim nařízeno smíchat čtyři sáčky PEG (Moviprep) ve 4 litrech vody a vypít to během 8 hodin začínajících v 09:00 hodin a Biscodyl 10 mg + Docusát sodný 100 mg (Minalax) 8 tablet.
Lék: 4-dílná dávka polyethylenglykolu a Bisacodyl + Docusát sodný.
Pacienti, kteří byli randomizováni k užívání PEG, dostali pokyny smíchat čtyři sáčky PEG (Moviprep) ve 4 litrech vody a vypít je v průběhu 8 hodin, počínaje 09:00 hodin ráno, a užívat Biscodyl 10 mg + Docusát sodný 100 mg (Minalax) 8 tablet.
Aktivní komparátor: 2-L split-dose režim s polyethylenglykolem plus perorální simethikon.
150 pacientů bude randomizováno, aby dostali PEG s simethikonem a budou instruováni, aby smíchali dva sáčky PEG (Moviprep) ve 2 litrech vody a vypili to během období 4 hodin začínajících v 09:00 s simethikonem (Flatidyl) 4 tablety.
Lék: 2-L split-dose polyethylene glycol plus Oral Simethicone režim.
Pacienti, kteří jsou randomizováni k užívání PEG se simethikonem, jsou poučeni, aby smíchali dva sáčky PEG (Moviprep) ve 2 litrech vody a vypili toto množství během 4 hodin, počínaje 09:00 hod., spolu se simethikonem (Flatidyl) 4 tabletami.
Aktivní komparátor: 2-L rozdělená dávka polyethylenglykolového režimu (kontrolní).
150 pacientů bude randomizováno k podání PEG se simethikonem a bude jim nařízeno smíchat dva sáčky PEG (moviprep) ve 2 litrech vody a vypít je během 4 hodin, počínaje 09:00 hod.
Lék: 2-L split-dose režim polyethylenglykolu
Pacienti, kteří jsou randomizováni k užívání PEG se simethikonem, jsou instruováni, aby smíchali dva sáčky PEG (moviprep) ve 2 litrech vody a vypili je v průběhu 4 hodin, počínaje 09:00 hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení kompletní a úspěšné celkové kolonoskopie.
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 1 rok
Podávání přípravku na čištění střev, ať už bylo dokončeno nebo ne, a důvod pro jeho podání budou zaznamenány. Posouzení kvality přípravy střev pomocí Aronchikovy škály přípravy střev.
až do dokončení studie, v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky přípravy střev
Časové okno: až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Všechny nežádoucí účinky (například nevolnost, zvracení, závratě, bolest břicha, nadýmání a podráždění konečníku) budou zaznamenány.
až do ukončení studie, v průměru 1 rok
Snadnost podání přípravku na vyprázdnění střev
Časové okno: po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Pacienti byli požádáni, aby hodnotili snadnost podání a chuť jako snadná/snesitelná/obtížná/nesnesitelná.
po dobu trvání studie, v průměru 1 rok
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: během dokončení studie, průměrně 1 rok
Snášenlivost se hodnotí na základě toho, zda by pacient přípravek znovu užil v případě potřeby opakované kolonoskopie, a ohodnotil by výrobek jako vynikající/dobrý/uspokojivý/špatný.
během dokončení studie, průměrně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 36264PR1193/4/25

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení