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Regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 4 litros y bisacodilo y docusato sódico versus regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 2 litros más simeticona oral para la preparación intestinal antes de la colonoscopia

27 de diciembre de 2025 actualizado por: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Estudio comparativo entre el uso de un régimen de polietilenglicol de 4 litros en dosis divididas y bisacodilo + docusato sódico frente a un régimen de polietilenglicol de 2 litros en dosis divididas más simeticona oral frente al método convencional para la preparación intestinal antes de la colonoscopia

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado es comparar la seguridad, el cumplimiento y la eficacia de diferentes métodos de preparación intestinal antes de una colonoscopia. Los investigadores compararán el polietilenglicol de 4 litros en dosis dividida y el régimen de bisacodilo + docusato sódico frente al régimen de polietilenglicol de 2 litros en dosis dividida más simeticona oral frente al método convencional de preparación intestinal antes de la colonoscopia. Los participantes se someterán a la toma de antecedentes, el examen clínico, las investigaciones de laboratorio y la colonoscopia. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir polietilenglicol de 4 litros en dosis dividida y bisacodilo + docusato sódico, un régimen de polietilenglicol de 2 litros en dosis dividida más simeticona oral, o solo polietilenglicol de 2 litros en dosis dividida como control. La colonoscopia se realizará 24 horas después del inicio de la medicación. Los investigadores evaluarán la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Aronchick. Los investigadores también evaluarán el número de eventos adversos y preguntarán a los pacientes sobre la facilidad de administración de la preparación intestinal, la tolerabilidad del régimen de preparación y la disposición a tomar el mismo agente nuevamente para una colonoscopia repetida en el futuro.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
450

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egipto, 31516
        • Reclutamiento
        • Tanta University Hospitals
        • Sub-Investigador:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Investigador principal:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a colonoscopia como procedimiento ambulatorio por diversas indicaciones (hemorragia digestiva baja, cribado de cáncer colorrectal, alteración del hábito intestinal, etc.).
  • Pacientes de cualquier sexo mayores de 18 años y menores de 70 años.
  • Pacientes dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de insuficiencia renal, cirrosis, ascitis, insuficiencia cardíaca congestiva, trastornos hemorrágicos, trastorno convulsivo, obstrucción gastrointestinal o perforación.
  • Antecedentes de eventos adversos graves con otros lavados colónicos basados en electrolitos.
  • Pacientes mujeres embarazadas, en período de lactancia o que estén considerando un embarazo.
  • Alergia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 4-L de polietilenglicol en dosis dividida y Bisacodilo + docusato sódico.
150 pacientes serán aleatorizados para recibir PEG y se les indicará mezclar cuatro sobres de PEG (Moviprep) en 4 litros de agua y beberlo durante un período de 8 horas comenzando a las 09:00 a.m. y Bisacodilo 10 mg + Docusato sódico 100 mg (Minalax) 8 comprimidos.
Droga: 4-L de polietilenglicol en dosis dividida y Bisacodilo + Docusato sódico.
Los pacientes asignados aleatoriamente para recibir PEG recibieron instrucciones de mezclar cuatro sobres de PEG (Moviprep) en 4 litros de agua y beberlo durante un período de 8 horas comenzando a las 09:00 a.m., y tomar 8 comprimidos de Bisacodilo 10 mg + Docusato sódico 100 mg (Minalax).
Comparador activo: Regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 2 litros más simeticona oral.
150 pacientes serán aleatorizados para recibir PEG con simeticona y se les indicará que mezclen dos sobres de PEG (Moviprep) en 2 litros de agua y lo beban durante un período de 4 horas comenzando a las 09:00 a.m. con simeticona (Flatidyl) 4 comprimidos.
Droga: Regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 2 litros más simeticona oral.
Los pacientes aleatorizados para recibir PEG con simeticona reciben instrucciones de mezclar dos sobres de PEG (Moviprep) en 2 litros de agua y beberlo durante un período de 4 horas comenzando a las 09:00 a.m. con simeticona (Flatidyl) 4 comprimidos.
Comparador activo: Regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 2 litros (control).
150 pacientes serán aleatorizados para recibir PEG con simeticona y se les indicará que mezclen dos sobres de PEG (moviprep) en 2 litros de agua y lo beban durante un período de 4 horas comenzando a las 09:00 a.m.
Droga: Regimen de polietilenglicol en dosis dividida de 2 litros
Los pacientes aleatorizados para recibir PEG con simeticona reciben instrucciones de mezclar dos sobres de PEG (Moviprep) en 2 litros de agua y beberlo durante un período de 4 horas comenzando a las 09:00 a.m.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Realización de una colonoscopia completa y exitosa.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, una media de 1 año
Se registrará la administración de la preparación intestinal, ya sea completada o no, y el motivo de la misma. Evaluación de la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal de Aronchick.
hasta la finalización del estudio, una media de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se registrarán todos los eventos adversos (como náuseas, vómitos, mareos, dolor abdominal, distensión e irritación anal).
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Facilidad de administración de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Se pidió a los pacientes que valorasen la facilidad de administración y el sabor como fácil/tolerable/difícil/intolerable.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Evaluación de la tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
la tolerabilidad se evalúa en función de si el paciente volvería a tomar la preparación en caso de que se requiera una colonoscopia repetida y califica el producto como excelente/bueno/satisfactorio/malo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 36264PR1193/4/25

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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