Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-L Podzielona dawka glikolu polietylenowego i bisakodylu oraz docusate sodu w porównaniu z 2-L podzieloną dawką glikolu polietylenowego plus simetykon doustny do przygotowania jelita przed kolonoskopią

27 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Badanie porównawcze stosowania 4-litrowych podzielonych dawek glikolu polietylenowego i schematu bisakodylu + docusatu sodowego w porównaniu z 2-litrowymi podzielonymi dawkami glikolu polietylenowego plus doustnym simetykonem w porównaniu z konwencjonalną metodą przygotowania jelita przed kolonoskopią

Celem tego randomizowanego badania kontrolowanego jest porównanie bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i skuteczności różnych metod przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią.
Badacze porównają 4-litrową podzieloną dawkę glikolu polietylenowego i schemat z bisakodylem + docusate sodowym w porównaniu z 2-litrową podzieloną dawką glikolu polietylenowego plus schemat z doustną symetykoną w porównaniu z konwencjonalną metodą przygotowania jelita grubego przed kolonoskopią.
Uczestnicy przejdą wywiad, badanie kliniczne, badania laboratoryjne i kolonoskopię.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 4-litrową podzieloną dawkę glikolu polietylenowego i bisakodyl + docusate sodowy, 2-litrowy podzielony schemat dawkowania glikolu polietylenowego plus doustną symetykonę lub sam 2-litrowy podzielony schemat dawkowania glikolu polietylenowego jako kontrola.
Kolonoskopia zostanie wykonana 24 godziny po rozpoczęciu leczenia.
Badacze ocenią jakość przygotowania jelita grubego przy użyciu skali przygotowania jelita grubego Aronchick.
Badacze ocenią również liczbę zdarzeń niepożądanych i zapytają pacjentów o łatwość podania preparatu do oczyszczenia jelita, tolerancję schematu przygotowania i chęć ponownego przyjęcia tego samego środka w przyszłości w celu powtórnej kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
450

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egipt, 31516
        • Rekrutacyjny
        • Tanta University Hospitals
        • Pod-śledczy:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Główny śledczy:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani kolonoskopii jako procedura jednodniowa z różnych wskazań (krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, zmienione nawyki jelitowe itp.).
  • Pacjenci obojga płci w wieku >18 lat i <70 lat.
  • Pacjenci gotowi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność niewydolności nerek, marskości wątroby, wodobrzusza, niewydolności serca, zaburzeń krzepnięcia, padaczki, niedrożności lub perforacji przewodu pokarmowego.
  • Wywiad poważnych działań niepożądanych po innych płukaniach jelita grubego na bazie elektrolitów.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Alergia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 4-L split-dose glikolu polietylenowego i Bisakodylu + docusate sodium.
150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania PEG i otrzymało instrukcję wymieszania czterech saszetek PEG (Moviprep) w 4 litrach wody i wypicia tego w ciągu 8 godzin, zaczynając o godz. 09:00, oraz Bisakodylu 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax) 8 tabletek.
Lek: 4-L split-dose glikolu polietylenowego oraz Bisakodylu + Docusate sodium.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania PEG, otrzymali instrukcję zmieszania czterech saszetek PEG (Moviprep) w 4 litrach wody i wypicia tego w ciągu 8 godzin, zaczynając o godzinie 09:00 rano, oraz zażycia Bisakodylu 10 mg + Docusatu sodowego 100 mg (Minalax) 8 tabletek.
Aktywny komparator: Schemat podawania 2-L dawki podzielonej glikolu polietylenowego plus doustnej simetykonu.
150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania PEG z symetykonem i otrzyma instrukcje zmieszania dwóch saszetek PEG (Moviprep) w 2 litrach wody oraz wypicia tego roztworu w ciągu 4 godzin, zaczynając o godzinie 09:00 rano, z symetykonem (Flatidyl) 4 tabletki.
Lek: Schemat 2-L dawki podzielonej glikolu polietylenowego plus simetykon doustny.
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania PEG z symetykonem, otrzymują instrukcję, aby zmieszać dwie saszetki PEG (Moviprep) w 2 litrach wody i wypić roztwór w ciągu 4 godzin, rozpoczynając o godzinie 09:00 rano, wraz z symetykonem (Flatidyl) w dawce 4 tabletek.
Aktywny komparator: 2-L schemat podziału dawki glikolu polietylenowego (kontrola).
150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania PEG z symetykonem i poinstruowanych, aby zmieszać dwie saszetki PEG (moviprep) w 2 litrach wody i wypić to w ciągu 4 godzin, zaczynając o godzinie 09:00.
Lek: Schemat 2-litrowego podzielonego dawkowania glikolu polietylenowego
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania PEG z simetykonem, otrzymują instrukcję, aby wymieszać dwie saszetki PEG (moviprep) w 2 litrach wody i wypić roztwór w ciągu 4 godzin, rozpoczynając o godzinie 09:00.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie pełnej i udanej kolonoskopii.
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Podanie preparatu do oczyszczania jelita, niezależnie od tego, czy zostało zakończone, czy nie, oraz jego powód zostaną odnotowane. Ocena jakości przygotowania jelita przy użyciu skali przygotowania jelita Aronchicka.
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne przygotowania jelita
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Wszelkie zdarzenia niepożądane (takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, ból brzucha, wzdęcia i podrażnienie odbytu) zostaną odnotowane.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Łatwość podania preparatu do oczyszczenia jelit
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Pacjentów poproszono o ocenę łatwości podania i smaku jako łatwe/do zniesienia/trudne/nie do zniesienia.
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: do ukończenia badania, średnio przez 1 rok
Tolerancja jest oceniana na podstawie tego, czy pacjent przyjąłby preparat ponownie w przypadku konieczności powtórzenia kolonoskopii oraz oceniłby produkt jako doskonały/dobry/zadowalający/zły.
do ukończenia badania, średnio przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tanta University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 36264PR1193/4/25

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami