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Regime di preparazione intestinale con polietilenglicole a dose frazionata da 4 litri e bisacodile e sodio docusato versus regime di preparazione intestinale con polietilenglicole a dose frazionata da 2 litri più simeticone orale prima della colonscopia

27 dicembre 2025 aggiornato da: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Studio Comparativo tra l'Utilizzo di un Regime di Polietilenglicole a 4 Litri in Dose Suddivisa e Bisacodile + Docusato Sodico Versus un Regime di Polietilenglicole a 2 Litri in Dose Suddivisa più Simeticone Orale Versus il Metodo Convenzionale per la Preparazione Intestinale Prima della Colonscopia

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato è confrontare la sicurezza, l'aderenza e l'efficacia di diversi metodi di preparazione intestinale prima della colonscopia. I ricercatori confronteranno il polietilenglicole in dose frazionata da 4 litri e il regime di bisacodile + docusato sodico rispetto al regime di polietilenglicole in dose frazionata da 2 litri più simeticone orale rispetto al metodo convenzionale per la preparazione intestinale prima della colonscopia. I partecipanti saranno sottoposti a anamnesi, esame clinico, indagini di laboratorio e colonscopia. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a ricevere polietilenglicole in dose frazionata da 4 litri e bisacodile + docusato sodico, un regime di polietilenglicole in dose frazionata da 2 litri più simeticone orale, o solo polietilenglicole in dose frazionata da 2 litri come controllo. La colonscopia sarà eseguita 24 ore dopo l'inizio della somministrazione del farmaco. I ricercatori valuteranno la qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di Aronchick per la preparazione intestinale. I ricercatori valuteranno anche il numero di eventi avversi e chiederanno ai pazienti la facilità di somministrazione della preparazione intestinale, la tollerabilità del regime di preparazione e la disponibilità a prendere lo stesso agente per una colonscopia ripetuta in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
450

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egitto, 31516
        • Reclutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Sub-investigatore:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Investigatore principale:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a colonscopia come procedura di day hospital per varie indicazioni (emorragia del tratto gastrointestinale inferiore, screening per il cancro del colon-retto, alterazioni dell'alvo, ecc.).
  • Pazienti di entrambi i sessi di età >18 anni e <70 anni.
  • Pazienti disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di insufficienza renale, cirrosi, ascite, scompenso cardiaco congestizio, disturbi della coagulazione, disturbi convulsivi, ostruzione o perforazione gastrointestinale.
  • Storia di eventi avversi gravi con altri lavaggi colici a base di elettroliti.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Allergia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 4-L split-dose polietilenglicole e Bisacodile + docusato sodico.
150 pazienti saranno randomizzati a ricevere PEG ed è stato loro istruito di mescolare quattro bustine di PEG (Moviprep) in 4 litri d'acqua e berlo nell'arco di 8 ore a partire dalle 09:00, più Biscodile 10 mg + Sodio docusato 100 mg (Minalax) 8 compresse.
Droga: 4-L split-dose polietilenglicole e Bisacodile + Sodio docusato.
Ai pazienti randomizzati a ricevere PEG è stato indicato di mescolare quattro bustine di PEG (Moviprep) in 4 litri di acqua e berlo nel corso di 8 ore a partire dalle 09:00 del mattino, insieme a 8 compresse di Biscodile 10 mg + Sodio docusato 100 mg (Minalax).
Comparatore attivo: Regime di polietilenglicole a dose frazionata 2-L più simeticone orale.
150 pazienti verranno randomizzati a ricevere PEG con simeticone e istruiti a mescolare due bustine di PEG (Moviprep) in 2 litri d'acqua e berlo nell'arco di 4 ore a partire dalle 09:00 con simeticone (Flatidyl) 4 compresse.
Droga: Regime 2-L a dose frazionata di polietilenglicole più Simeticone orale.
I pazienti randomizzati a ricevere PEG con simeticone sono istruiti a miscelare due bustine di PEG (Moviprep) in 2 litri d'acqua e berli nell'arco di 4 ore a partire dalle 09:00 con simeticone (Flatidyl) 4 compresse.
Comparatore attivo: Regime di polietilenglicole a dose divisa in 2 litri (controllo).
150 pazienti verranno randomizzati per ricevere PEG con simeticone e istruiti a mescolare due bustine di PEG (moviprep) in 2 litri di acqua e berlo nel corso di 4 ore a partire dalle 09:00.
Droga: Regime di polietilenglicole a 2-L a dose frazionata
I pazienti randomizzati a ricevere PEG con simeticone sono istruiti a mescolare due bustine di PEG (moviprep) in 2 litri d'acqua e a berla nell'arco di 4 ore a partire dalle 09:00.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione di una colonscopia completa e di successo.
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
La somministrazione della preparazione intestinale, sia completata o meno, e la motivazione per essa verranno registrate. Valutazione della qualità della preparazione intestinale utilizzando la scala di preparazione intestinale di Aronchick.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali della preparazione intestinale
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Qualsiasi evento avverso (come nausea, vomito, vertigini, dolore addominale, gonfiore e irritazione anale) verrà registrato.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno
Facilità di somministrazione della preparazione intestinale
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la facilità di somministrazione e il sapore come facile/tollerabile/difficile/intollerabile.
durante il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
la tollerabilità viene valutata in base al fatto che il paziente assumerebbe nuovamente la preparazione in caso di necessità di ripetere la colonscopia e valuta il prodotto come eccellente/buono/soddisfacente/scarso.
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 36264PR1193/4/25

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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