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Regime de Polietilenoglicol de 4-L em Dose Dividida e Bisacodil e Docusato de Sódio versus Regime de Polietilenoglicol de 2-L em Dose Dividida mais Simeticona Oral para Preparação Intestinal Antes da Colonoscopia

27 de dezembro de 2025 atualizado por: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Estudo Comparativo entre a Utilização de um Regime de Polietilenoglicol em Dose Dividida de 4 L e Bisacodilo + Docusato de Sódio versus um Regime de Polietilenoglicol em Dose Dividida de 2 L com Simeticona Oral versus Método Convencional para Preparação Intestinal antes da Colonoscopia

O objetivo deste ensaio controlado randomizado é comparar a segurança, a adesão e a eficácia de diferentes métodos de preparação intestinal antes da colonoscopia. Os investigadores irão comparar o polietilenoglicol de 4-L em dose dividida e o regime de bisacodil + docusato sódico versus o regime de polietilenoglicol de 2-L em dose dividida mais simeticone oral versus o método convencional para preparação intestinal antes da colonoscopia. Os participantes serão submetidos à recolha de história clínica, exame clínico, investigações laboratoriais e colonoscopia. Os doentes serão aleatoriamente designados para receber polietilenoglicol de 4-L em dose dividida e bisacodil + docusato sódico, um regime de polietilenoglicol de 2-L em dose dividida mais simeticone oral, ou apenas polietilenoglicol de 2-L em dose dividida como controlo. A colonoscopia será realizada 24 horas após o início da medicação. Os investigadores irão avaliar a qualidade da preparação intestinal utilizando a escala de preparação intestinal de Aronchick. Os investigadores também irão avaliar o número de eventos adversos e questionar os doentes sobre a facilidade de administração da preparação intestinal, a tolerabilidade do regime de preparação e a disponibilidade para tomar o mesmo agente novamente para uma repetição da colonoscopia no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
450

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egito, 31516
        • Recrutamento
        • Tanta University Hospitals
        • Subinvestigador:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Subinvestigador:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Subinvestigador:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Investigador principal:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes submetidos a colonoscopia como procedimento de ambulatório por várias indicações (hemorragia gastrointestinal baixa, rastreio de cancro colorretal, alterações do hábito intestinal, etc.).
  • Doentes de ambos os sexos com idade >18 anos e <70 anos.
  • Doentes dispostos a dar consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

  • Presença de insuficiência renal, cirrose, ascite, insuficiência cardíaca congestiva, distúrbios hemorrágicos, distúrbio convulsivo, obstrução gastrointestinal ou perfuração.
  • Historial de eventos adversos graves com outras lavagens colónicas à base de eletrólitos.
  • Doentes do sexo feminino grávidas, a amamentar ou a considerar engravidar.
  • Alergia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 4-L de polietilenoglicol em dose fracionada e Bisacodilo + docusato sódico.
150 pacientes serão randomizados para receber PEG e foram instruídos a misturar quatro saquetas de PEG (Moviprep) em 4 litros de água e bebê-lo ao longo de um período de 8 horas a partir das 09:00 e Biscodyl 10 mg + Docusato sódico 100 mg (Minalax) 8 comprimidos.
Medicamento: Poli-etilenoglicol 4-L em dose dividida e Bisacodilo + Docusato de sódio.
Os doentes que foram aleatoriamente selecionados para receber PEG foram instruídos a misturar quatro saquetas de PEG (Moviprep) em 4 litros de água e a bebê-la ao longo de um período de 8 horas, começando às 09:00 da manhã, e a tomar 8 comprimidos de Biscodyl 10 mg + Docusato sódico 100 mg (Minalax).
Comparador Ativo: Regime de polietilenoglicol dividido em 2-L mais simeticona oral.
150 doentes serão randomizados para receber PEG com simeticone e instruídos a misturar dois saquetes de PEG (Moviprep) em 2 litros de água e bebê-la ao longo de um período de 4 horas começando às 09:00 da manhã com simeticone (Flatidyl) 4 comprimidos.
Medicamento: Regime de polietilenoglicol em dose dividida de 2 litros mais Simeticona Oral.
Os doentes que são randomizados para receber PEG com simeticone são instruídos a misturar dois saquetes de PEG (Moviprep) em 2 litros de água e bebê-lo durante um período de 4 horas, começando às 09:00 da manhã, com simeticone (Flatidyl) 4 comprimidos.
Comparador Ativo: Regime de polietilenoglicol em dose dividida em 2-L (controlo).
150 doentes serão aleatoriamente distribuídos para receber PEG com simeticona e instruídos a misturar dois saquetes de PEG (moviprep) em 2 litros de água e bebê-lo ao longo de um período de 4 horas, começando às 09:00.
Medicamento: Regime de polietilenoglicol de 2-L em dose dividida
Os doentes que são aleatorizados para receber PEG com simeticona são instruídos a misturar dois saquetes de PEG (Moviprep) em 2 litros de água e bebê-lo ao longo de um período de 4 horas, começando às 09:00.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realizar uma colonoscopia total completa e bem-sucedida.
Prazo: até ao término do estudo, em média 1 ano
A administração da preparação intestinal, independentemente de ter sido concluída ou não, e o motivo para tal serão registados.
Avaliação da qualidade da preparação intestinal utilizando a escala de preparação intestinal de Aronchick.
até ao término do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos secundários da preparação intestinal
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Quaisquer eventos adversos (como náuseas, vómitos, tonturas, dor abdominal, distensão abdominal e irritação anal) serão registados.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Facilidade de administração da preparação intestinal
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Foi pedido aos doentes que classificassem a facilidade de administração e o sabor como fácil/tolerável/difícil/intolerável.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano
Avaliação de tolerabilidade
Prazo: até à conclusão do estudo, em média 1 ano
A tolerabilidade é avaliada com base na possibilidade de o doente voltar a tomar a preparação caso seja necessária uma nova colonoscopia e na classificação do produto como excelente/bom/satisfatório/mau.
até à conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tanta University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 36264PR1193/4/25

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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