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4-L Split-dose Polyethylenglykol- und Bisacodyl- und Docusat-Natrium-Regime versus 2-L Split-dose Polyethylenglykol plus orales Simeticon-Regime zur Darmvorbereitung vor einer Koloskopie

27. Dezember 2025 aktualisiert von: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Vergleichende Studie zwischen der Anwendung eines 4-Liter-Split-Dose-Polyethylenglykol- und Bisacodyl + Docusat-Natrium-Regimes gegenüber einem 2-Liter-Split-Dose-Polyethylenglykol plus oralem Simeticon-Regime im Vergleich zur konventionellen Methode zur Darmvorbereitung vor einer Koloskopie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit, Compliance und Wirksamkeit verschiedener Darmvorbereitungsmethoden vor einer Koloskopie zu vergleichen. Forscher werden 4-L Split-Dosis Polyethylenglykol und das Bisacodyl + Docusat-Natrium-Regime versus 2-L Split-Dosis Polyethylenglykol plus orales Simeticon-Regime versus die konventionelle Methode zur Darmvorbereitung vor der Koloskopie vergleichen. Teilnehmer werden Anamnese, klinische Untersuchung, Laboruntersuchungen und Koloskopie durchlaufen. Patienten werden zufällig zugewiesen, um 4-L Split-Dosis Polyethylenglykol und Bisacodyl + Docusat-Natrium, ein 2-L Split-Dosis Polyethylenglykol-Regime plus orales Simeticon oder 2-L Split-Dosis Polyethylenglykol allein als Kontrolle zu erhalten. Die Koloskopie wird 24 Stunden nach Beginn der Medikation durchgeführt. Forscher werden die Qualität der Darmvorbereitung mithilfe der Aronchick-Darmvorbereitungsskala bewerten. Forscher werden auch die Anzahl der unerwünschten Ereignisse bewerten und die Patienten nach der Leichtigkeit der Darmvorbereitungsverabreichung, der Verträglichkeit des Vorbereitungsregimes und der Bereitschaft befragen, dasselbe Mittel erneut für eine wiederholte Koloskopie in der Zukunft einzunehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Ägypten, 31516
        • Rekrutierung
        • Tanta University Hospitals
        • Unterermittler:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Unterermittler:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Unterermittler:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Hauptermittler:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koloskopie als Tagesklinik-Eingriff aus verschiedenen Gründen unterziehen (untere GI-Blutung, Darmkrebsvorsorge, veränderte Stuhlgewohnheiten usw.)
  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von >18 Jahren und <70 Jahren.
  • Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Nierenversagen, Leberzirrhose, Aszites, CCF, Blutgerinnungsstörungen, Anfallsleiden, gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation.
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen bei anderen elektrolytbasierten Darmspülungen.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.
  • Allergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 4-L-Split-Dosis-Polyethylenglykol und Bisacodyl + Natriumdocusat.
150 Patienten werden randomisiert, um PEG zu erhalten, und wurden angewiesen, vier Beutel PEG (Moviprep) in 4 Liter Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 8 Stunden zu trinken, beginnend um 09:00 Uhr morgens, sowie Biscodyl 10 mg + Docusatnatrium 100 mg (Minalax) 8 Tabletten.
Arzneimittel: 4-L Split-Dosis-Polyethylenglykol und Bisacodyl + Docusat-Natrium.
Patienten, die randomisiert PEG erhielten, wurden angewiesen, vier Beutel PEG (Moviprep) in 4 Litern Wasser zu mischen und dies über einen Zeitraum von 8 Stunden ab 09:00 Uhr morgens zu trinken und Biscodyl 10 mg + Natriumdocusat 100 mg (Minalax) 8 Tabletten.
Aktiver Komparator: 2-L Split-Dosis-Polyethylenglykol plus orales Simeticon-Regime.
150 Patienten werden randomisiert, um PEG mit Simeticon zu erhalten und werden angewiesen, zwei Beutel PEG (Moviprep) in 2 Litern Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 4 Stunden ab 09:00 Uhr morgens mit Simeticon (Flatidyl) 4 Tabletten zu trinken.
Arzneimittel: 2-L Split-Dosis-Polyethylenglykol plus orales Simeticon-Regime.
Patienten, die randomisiert PEG mit Simeticon erhalten, werden angewiesen, zwei Beutel PEG (Moviprep) in 2 Liter Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 4 Stunden beginnend um 09:00 Uhr mit Simeticon (Flatidyl) 4 Tabletten zu trinken.
Aktiver Komparator: 2-L Split-Dosis-Polyethylenglykol-Regime (Kontrolle).
150 Patienten werden randomisiert, um PEG mit Simeticon zu erhalten und werden angewiesen, zwei Beutel PEG (Moviprep) in 2 Litern Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 4 Stunden zu trinken, beginnend um 09:00 Uhr.
Arzneimittel: 2-L Split-Dose-Polyethylenglykol-Regime
Patienten, die randomisiert PEG mit Simeticon erhalten, werden angewiesen, zwei Beutel PEG (Moviprep) in 2 Litern Wasser zu mischen und es über einen Zeitraum von 4 Stunden ab 09:00 Uhr morgens zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung einer vollständigen und erfolgreichen vollständigen Koloskopie.
Zeitfenster: während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr
Die Verabreichung der Darmvorbereitung, ob abgeschlossen oder nicht, und der Grund dafür werden aufgezeichnet. Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung mit der Aronchick-Darmvorbereitungsskala.
während der Studiendauer, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen der Darmvorbereitung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Alle unerwünschten Ereignisse (wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Blähungen und Analreizungen) werden aufgezeichnet.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einfachheit der Darmvorbereitungsverabreichung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Die Patienten wurden gebeten, die Einfachheit der Anwendung und den Geschmack als einfach/tolerierbar/schwierig/unerträglich zu bewerten.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr
Die Verträglichkeit wird basierend darauf bewertet, ob der Patient das Präparat bei Bedarf einer wiederholten Koloskopie erneut einnehmen würde und das Produkt als ausgezeichnet/gut/zufriedenstellend/schlecht bewertet.
bis Studienende, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 36264PR1193/4/25

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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