Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4-L Split-dose Polyethylenglykol og Bisacodyl og Docusate Natrium Regime versus 2-L Split-dose Polyethylenglykol plus Oral Simeticon Regime til Tarmforberedelse før Koloskopi

27. december 2025 opdateret af: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Sammenlignende undersøgelse mellem anvendelse af en 4-L split-dose polyethylenglykol og bisacodyl + docusatnatrium-regimen versus en 2-L split-dose polyethylenglykol plus oral simeticon-regimen versus konventionel metode til tarmforberedelse før koloskopi

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne sikkerheden, overholdelsen og effektiviteten af forskellige tarmforberedelsesmetoder før koloskopi. Forskere vil sammenligne 4-L split-dose polyethylenglykol og bisacodyl + docusatnatrium-regimet versus 2-L split-dose polyethylenglykol plus oral simeticon-regimet versus den konventionelle metode til tarmforberedelse før koloskopi. Deltagere vil gennemgå anamneseoptagelse, klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og koloskopi. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 4-L split-dose polyethylenglykol og bisacodyl + docusatnatrium, et 2-L split-dose polyethylenglykol-regime plus oral simeticon eller 2-L split-dose polyethylenglykol alene som kontrol. Koloskopi vil blive udført 24 timer efter start af medicinering. Forskere vil vurdere kvaliteten af tarmforberedelsen ved hjælp af Aronchick tarmforberedelsesskalaen. Forskere vil også vurdere antallet af bivirkninger og spørge patienterne om letheden ved tarmforberedelsesadministration, tåleligheden af forberedelsesregimet og villigheden til at tage samme middel igen til en gentagen koloskopi i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypten, 31516
        • Rekruttering
        • Tanta University Hospitals
        • Underforsker:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Underforsker:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Underforsker:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår koloskopi som en dagbehandling for forskellige indikationer (nedre GI-blødning, kolorektal kræftscreening, ændret afføringsvaner osv.).
  • Patienter af begge køn i alderen >18 år og <70 år.
  • Patienter, der er villige til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af nyresvigt, cirrose, ascites, CCF, blødningsforstyrrelser, krampeanfald, gastrointestinal obstruktion eller perforation.
  • Historie med alvorlige bivirkninger ved andre elektrolytbaserede kolonlavager.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer eller overvejer graviditet.
  • Allergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 4-L split-dose polyethylenglykol og Bisacodyl + natriumdocusat.
150 patienter vil blive randomiseret til at modtage PEG og fik besked på at blande fire poser PEG (Moviprep) i 4 liter vand og drikke det over en periode på 8 timer startende kl. 09:00 og Biscodyl 10 mg + Docusate natrium 100 mg (Minalax) 8 tabletter.
Medicin: 4-L split-dose polyethylenglykol og Bisacodyl + Docusat natrium.
Patienter, der blev randomiseret til at modtage PEG, fik instruktion om at blande fire poser PEG (Moviprep) i 4 liter vand og drikke det over en periode på 8 timer, startende kl. 09:00, samt Biscodyl 10 mg + Docusate natrium 100 mg (Minalax) 8 tabletter.
Aktiv komparator: 2-L split-dose polyethylenglycol plus oral simethicone-regime.
150 patienter vil blive randomiseret til at modtage PEG med simethicone og instrueret i at blande to poser PEG (Moviprep) i 2 liter vand og drikke det over en periode på 4 timer startende kl. 09:00 med simethicone (Flatidyl) 4 tabletter.
Medicin: 2-L split-dose polyethylenglycol plus Oral Simethicon-regime.
Patienter, der er randomiseret til at modtage PEG med simethicone, instrueres i at blande to poser PEG (Moviprep) i 2 liter vand og drikke det over en periode på 4 timer startende kl. 09:00 med simethicone (Flatidyl) 4 tabletter.
Aktiv komparator: 2-L split-dose polyethylenglycol-regime (kontrol).
150 patienter vil blive randomiseret til at modtage PEG med simethicone og instrueret i at blande to poser PEG (moviprep) i 2 liter vand og drikke det over en periode på 4 timer, startende kl. 09:00.
Medicin: 2-L split-dose polyetylen glykol-regime
Patienter, der randomiseres til at modtage PEG med simethicone, instrueres i at blande to poser PEG (moviprep) i 2 liter vand og drikke det over en periode på 4 timer, startende kl. 09:00.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udførelse af en fuldstændig og vellykket fuld koloskopi.
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
Administration af tarmforberedelse, uanset om den er gennemført eller ej, og årsagen hertil vil blive registreret. Vurdering af kvaliteten af tarmforberedelsen ved hjælp af Aronchick-skalaen for tarmforberedelse.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved tarmforberedelse
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Alle bivirkninger (såsom kvalme, opkastning, svimmelhed, mavesmerter, oppustethed og anal irritation) vil blive registreret.
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 1 år
Let anvendelse af tarmrensningsforberedelse
Tidsramme: gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Patienterne blev bedt om at vurdere administrationsnemhed og smag som nem/tålelig/svær/utålelig.
gennem studiet, i gennemsnit 1 år
Vurdering af tolerabilitet
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år
tåleligheden vurderes ud fra, om patienten ville tage præparatet igen, hvis en gentagen koloskopi er nødvendig, og vurdere produktet som fremragende/god/tilfredsstillende/dårlig.
gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tanta University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 36264PR1193/4/25

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger