Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-L jaksoannos Polyetyleeniglykoli ja Bisakodyyli ja Docusaatinatriumi -hoitosuunnitelma verrattuna 2-L jaksoannos Polyetyleeniglykoli plus suun kautta annosteltava Simetikkoni -hoitosuunnitelmaan paksusuolen tähystystä edeltävää suoliston puhdistusta varten

lauantai 27. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rania Mamdouh Elkafoury, Tanta University

Vertailututkimus 4 litran jaetun annoksen polyetyleeniglykolin ja bisakodyyli + doku-naattinatrium -hoitosuhteen, 2 litran jaetun annoksen polyetyleeniglykolin ja suun kautta annettavan simetikonin -hoitosuhteen sekä perinteisen menetelmän välillä suoliston puhdistukseen kolonoskopiaa varten

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on verrata eri suoliston valmistusmenetelmien turvallisuutta, noudattamista ja tehokkuutta ennen kolonoskopiaa. Tutkijat vertailevat 4 litran jaettuannos polyetyleeniglykolia sekä bisakodyyli + dokusaattinatriumi -hoitosuunnitelmaa 2 litran jaettuannos polyetyleeniglykoli plus suun kautta annosteltava simetikon -hoitosuunnitelmaa vastaan perinteistä suoliston valmistusmenetelmää ennen kolonoskopiaa. Osallistujille tehdään anamneesi, kliininen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja kolonoskopia. Potilaat arvotaan satunnaisesti saamaan joko 4 litran jaettuannos polyetyleeniglykolia ja bisakodyyli + dokusaattinatriumi, 2 litran jaettuannos polyetyleeniglykoli -hoitosuunnitelma plus suun kautta annosteltava simetikon, tai 2 litran jaettuannos polyetyleeniglykolia yksinään kontrolliryhmänä. Kolonoskopia suoritetaan 24 tuntia lääkityksen aloittamisen jälkeen. Tutkijat arvioivat suoliston valmistuksen laatua Aronchickin suoliston valmistusasteikolla. Tutkijat arvioivat myös haittatapahtumien määrää ja kysyvät potilailta suoliston valmistusmenetelmän helppoutta, valmistusmenetelmän siedettävyyttä ja halukkuutta käyttää samaa valmistetta uudelleen tulevaisuudessa toistettavaa kolonoskopiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
450

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Gharbyea
      • Tanta, Gharbyea, Egypti, 31516
        • Rekrytointi
        • Tanta University Hospitals
        • Alatutkija:
          • Rania M Elkafoury, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nabila A Elgazzar, MD
        • Alatutkija:
          • Eslam S Ismaiel, MD
        • Alatutkija:
          • Amal M Dwidar, MD
        • Päätutkija:
          • Assem A Elfert, MD, PHD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään paksusuolen tähystys päivähoitotoimenpiteenä eri indikaatioiden vuoksi (alavatsa-verenvuoto, paksu- ja peräsuolen syövän seulonta, ulostamistapojen muutokset jne.).
  • Potilaat kummastakin sukupuolesta, yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat.
  • Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen informoidun suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta, kirsroosi, vesivatsa, sydämen vajaatoiminta, verenvuotohäiriöt, kouristushäiriö, ruoansulatuskanavan tukos tai perforaatio.
  • Aiempi vakava haittatapahtuma muihin elektrolyyttipohjaisiin paksusuolen puhdistusliuoksiin.
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naispotilaat.
  • Allergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 4-L split-dose polyeteeniglykoli ja Bisakodyyli + doku­saatti­natrium.
150 potilasta arvotaan saamaan PEG:ää, ja heidän ohjeistettiin sekoittaa neljä annosta PEG:ää (Moviprep) neljään litraan vettä ja juoda se 8 tunnin aikana alkaen kello 09.00, sekä ottaa Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax) 8 tablettia.
Lääke: 4-L split-dose-polyetyleeniglykoli ja Bisakodyyli + Dokusaatinatriumi.
Potilaat, jotka satunnaistettiin saamaan PEG, ohjeistettiin sekoittamaan neljä pussia PEG:ää (Moviprep) 4 litraan vettä ja juomaan se 8 tunnin aikana alkaen klo 09.00 sekä ottamaan 8 tablettia Biscodyl 10 mg + Docusate sodium 100 mg (Minalax).
Active Comparator: 2-L split-dose polyetyleeniglykolia plus oraalinen simetikoniresimi.
150 potilasta arvotaan vastaanottamaan PEG simetikonilla ja ohjeistetaan sekoittamaan kaksi pussia PEG:ää (Moviprep) 2 litraan vettä ja juomaan sen 4 tunnin aikana alkaen kello 09.00 simetikonin (Flatidyl) kanssa 4 tablettia.
Lääke: 2-L jakodose-polyetyleeniglykolia plus oraalisimetykoni-säännöstely.
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan PEG:ää simetikonin kanssa, saavat ohjeet sekoittaa kaksi pussia PEG:ää (Moviprep) 2 litraan vettä ja juoda sen 4 tunnin aikana alkaen kello 09:00 aamulla simetikonin (Flatidyl) kanssa, 4 tablettia.
Active Comparator: 2-L jakotannos polyeteeniglykoliregimeeni (verrokkiryhmä).
150 potilasta arvotaan satunnaisesti saamaan PEG simetikonin kanssa, ja heitä ohjeistetaan sekoittamaan kaksi annosta PEG-äitiä (moviprep) kahdeksaan litraan vettä ja juomaan se 4 tunnin aikana alkaen klo 09.00.
Lääke: 2-L jaettu annos polyeteeniglykoli -hoitosuunnitelma
Potilaille, jotka satunnaistetaan saamaan PEG:ää simetikonin kanssa, annetaan ohjeet sekoittaa kaksi pussia PEG:ää (moviprep) 2 litraan vettä ja juoda se 4 tunnin aikana alkaen klo 09:00.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen ja onnistuneen täyskolonoskopian suorittaminen.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
Suoliston valmistelun antaminen, valmistautuminen suoritettu tai ei, ja sen syy kirjataan. Suoliston valmistelun laadun arviointi Aronchickin suoliston valmistelun asteikolla.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston valmistelun sivuvaikutukset
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Kaikki haittatapahtumat (kuten pahoinvointi, oksentelu, huimaus, vatsakipu, turvotus ja peräaukon ärsytys) kirjataan.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuosi
Suoliston valmistuksen antamisen helppous
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
Potilaita pyydettiin arvioimaan annostelun helppoutta ja makua seuraavasti: helppo/sietoisa/vaikea/sietämätön.
tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin 1 vuoden ajan
Siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan
sietokyky arvioidaan sen perusteella, ottaisiko potilas valmisteen uudelleen, jos toistettu kolonoskopia vaaditaan, ja luokittele tuotetta erinomaiseksi/hyväksi/tyydyttäväksi/huonoksi.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tanta University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Nabila A Elgazzar, MD, Tropical medicine and infectious diseases Department, Faculty of Medicine, Tanta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 26. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 27. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 36264PR1193/4/25

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia