Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranná celková anestézia na obmedzenie zážitkov traumy počas cisárskeho rezu (EAGLET-CS)

9. června 2026 aktualizováno: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Pilotní studie rané celkové anestezie k omezení traumatických prožitků během císařského řezu

Některé pacientky, které podstoupí císařský řez v epidurální nebo spinální anestezii, mohou pociťovat silnou bolest. Některé pacientky, které zažijí tento typ bolesti, mohou po porodu trpět příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD). V současné době jsou dvě hlavní možnosti léčby této bolesti celková anestezie (úplné lékařsky vyvolané bezvědomí) a použití intravenózních léků ke snížení bolesti a úzkosti. Studie EAGLET-CS Pilot je pilotní randomizovaná studie, která otestuje proveditelnost porovnání vlivu těchto dvou možností na prevenci PTSD u pacientek, které pociťují bolest během císařského řezu po vyjmutí dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie EAGLET-CS je randomizovaná klinická studie, která posoudí proveditelnost srovnání dvou běžně používaných přístupů k péči o ženy podstupující císařský řez za použití standardní neuroaxiální anestezie (epidurální, spinální nebo kombinované), které po porodu pociťují intraoperační bolest, jež je rezistentní na první linii léčby. 12 pacientek přijatých z porodního oddělení v Nemocnici Pensylvánské univerzity bude zařazeno do jedné ze dvou standardních srovnávacích skupin, konkrétně buď do časné konverze na celkovou anestezii, nebo do časově omezené zkoušky intravenózní sedace s následnou konverzí na celkovou anestezii v případě přetrvávající bolesti. Pacientky budou hodnoceny během hospitalizace a až do 6 týdnů po porodu za účelem posouzení duševního zdraví, zdravotního stavu a kvality zotavení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let a starší podstupující neurgentní císařský řez s primární neuraxiální (epidurální, spinální nebo kombinovanou spinálně-epidurální) anestezií. Vhodné pacientky budou ty, které hlásí silnou bolest během operace, definovanou jako bolest, která neustupuje ani po 2 pokusech s léky první volby (např. epidurální doplnění lokálními anestetiky; intravenózní opioidní analgetika).

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyloučíme pacientky, které vyžadují indukci celkové anestezie před zaškrcením pupečníku a podle rozhodnutí klinického lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Komparátor 1: Standardní celková anestezie: lékařsky navozené bezvědomí se zavedením dýchací trubice.
Jiný: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Aktivní komparátor: Intravenózní sedace
Komparátor 2: Časově omezená zkouška standardní péče s minimální až střední intravenózní sedací, s přechodem na celkovou anestezii, pokud bolest přetrvává.
Jiný: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Míra souhlasu se studií, definovaná jako počet pacientů souhlasících s účastí mezi těmi, kteří byli osloveni k zařazení do studie.
Od přijetí do nemocnice až do dne porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů splňujících všechna kritéria pro zařazení ze všech vyšetřených
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Procento pacientů splňujících všechna vstupní kritéria ze všech vyšetřených
Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Randomizace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Procento pacientů, kteří souhlasí a podstoupí randomizaci studie
Od přijetí do nemocnice až do dne porodu
Kvalita pooperačního zotavení
Časové okno: Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Kvalita pooperační rekonvalescence pomocí 11-bodového nástroje pro hodnocení kvality rekonvalescence v porodnictví, minimální skóre 0 a maximální skóre 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Spokojenost s anestezií
Časové okno: Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Spokojenost s anesteziologickou péčí pomocí 11-bodového nástroje pro hodnocení kvality zotavení v porodnictví s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 110. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Závažnost a délka trvání bolesti
Časové okno: Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Hlášená závažnost a délka trvání bolesti během operace pomocí 5bodové SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) škály mateřského komfortu. Minimální skóre 5 a maximální skóre 35. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Pooperační den 0, 1, 2 nebo 3
Nežádoucí účinky
Časové okno: Randomizace do 30. dne po operaci
Závažné nežádoucí příhody po operaci prostřednictvím přezkoumání zdravotnické dokumentace
Randomizace do 30. dne po operaci
Délka pobytu
Časové okno: Randomizace do 30. dne po operaci
Délka hospitalizace po randomizaci podle přehledu zdravotnické dokumentace
Randomizace do 30. dne po operaci
Potřeba intenzivní péče
Časové okno: Randomizace do 30. pooperačního dne
Potřeba intenzivní péče o matku prostřednictvím přezkumu grafů
Randomizace do 30. pooperačního dne
Nové příznaky PTSD (posttraumatická stresová porucha)
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Nové příznaky PTSD (posttraumatické stresové poruchy) 6 týdnů po porodu podle PCL-5 (kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5). Minimální skóre 0 a maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená horší stav.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 859498

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení