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Anestesia Geral Precoce para Limitar Experiências de Trauma Durante a Cesária (EAGLET-CS)

9 de junho de 2026 atualizado por: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Piloto: Anestesia Geral Precoce para Limitar Experiências de Trauma Durante a Secção Cesárea - Estudo Piloto

Algumas pacientes que realizam cesariana sob anestesia raquidiana ou peridural podem sentir dores intensas. Algumas pacientes que sentem este tipo de dor podem apresentar sintomas de perturbação de stresse pós-traumático (PTSD) após a gravidez. Atualmente, as duas principais opções para tratar esta dor são a anestesia geral (inconsciência total induzida medicamente) e a utilização de medicação intravenosa para reduzir a dor e diminuir a ansiedade. O EAGLET-CS Pilot é um ensaio piloto randomizado que testará a viabilidade de comparar o impacto destas duas opções para prevenir o PTSD de forma rigorosa para as pacientes que sentem dor durante a sua cesariana depois de o bebé ter sido retirado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O EAGLET-CS Pilot é um estudo aleatorizado que avaliará a viabilidade de comparar duas abordagens comumente utilizadas no cuidado de mulheres submetidas a cesariana sob anestesia neuroaxial padrão (epidural, espinhal ou CSE) que experienciam dor intraoperatória após o parto, refratária aos tratamentos de primeira linha. 12 pacientes recrutadas do serviço de parto e nascimento do Hospital da Universidade da Pensilvânia serão designadas para um de dois comparadores de cuidados padrão, nomeadamente conversão precoce para anestesia geral versus um ensaio com limite de tempo de sedação intravenosa, seguido de conversão para anestesia geral se necessário devido a dor persistente. As pacientes serão avaliadas durante a hospitalização e até 6 semanas após o parto para avaliar a saúde mental, o estado médico e os resultados da qualidade da recuperação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais, submetidas a cesariana não urgente com anestesia neuroaxial primária (epidural, espinhal ou CSE). Serão elegíveis as doentes que reportem dor intensa durante a cirurgia, definida como dor que não resolve com 2 tentativas de terapêuticas farmacológicas de primeira linha (ex.: suplementação epidural com anestésicos locais; analgésicos opioides intravenosos).

Critérios de Exclusão:

  • Excluiremos doentes que necessitem de indução de anestesia geral antes do clampeamento do cordão umbilical e por determinação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Anestesia geral
Comparador 1: Anestesia geral padrão: inconsciência induzida medicamente com colocação de tubo respiratório.
Outro: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Comparador Ativo: Sedação intravenosa
Comparador 2: Período experimental limitado no tempo de cuidados padrão com sedação intravenosa mínima a moderada, com conversão para anestesia geral se a dor persistir.
Outro: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consentimento
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Taxa de consentimento do estudo, definida como o número de pacientes que consentem em participar entre os contactados para inscrição.
Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de doentes que cumprem todos os critérios de inclusão de todos os rastreados
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Percentagem de doentes que cumprem todos os critérios de inclusão de todos os rastreados
Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Randomização
Prazo: Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Percentagem de pacientes que consentem e são submetidos à randomização do estudo
Desde a admissão hospitalar até ao dia do parto
Qualidade da recuperação pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Qualidade da recuperação pós-operatória através da ferramenta de pontuação Obstetric Quality of Recovery de 11 itens, pontuação mínima 0 e pontuação máxima 110. Uma pontuação mais elevada significa melhor.
Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Satisfação com a anestesia
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Satisfação com os cuidados de anestesia através da Ferramenta de Pontuação de Recuperação Obstétrica de 11 itens, pontuação mínima 0 e pontuação máxima 110.
Uma pontuação mais alta significa melhor.
Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Gravidade e duração da dor
Prazo: Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Gravidade e duração da dor relatadas durante a cirurgia através da escala de conforto materno SONAR de 5 itens (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project). Pontuação mínima 5 e pontuação máxima 35. Uma pontuação mais elevada significa melhor.
Dia pós-operatório 0, 1, 2 ou 3
Eventos adversos
Prazo: Randomização até ao 30.º dia pós-operatório
Eventos adversos graves pós-operatórios através de revisão de registos
Randomização até ao 30.º dia pós-operatório
Duração da estadia
Prazo: Randomização até ao 30º dia pós-operatório
Duração da estadia hospitalar pós-randomização através de revisão de prontuário
Randomização até ao 30º dia pós-operatório
Necessidade de cuidados intensivos
Prazo: Randomização até ao 30.º dia pós-operatório
Necessidade de cuidados intensivos maternos através da revisão do gráfico
Randomização até ao 30.º dia pós-operatório
Novos sintomas de TEPT (Transtorno de Stress Pós-Traumático)
Prazo: 6 semanas pós-operatório
Novos sintomas de TEPT (Transtorno de Stress Pós-Traumático) às 6 semanas após o parto via PCL-5 (Lista de Verificação de Transtorno de Stress Pós-Traumático para DSM-5). Pontuação mínima 0 e pontuação máxima 80. Uma pontuação mais alta significa pior estado.
6 semanas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 859498

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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