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Anestesia generale precoce per limitare le esperienze traumatiche durante il taglio cesareo (EAGLET-CS)

9 giugno 2026 aggiornato da: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Studio Pilota sull'Anestesia Generale Precoce per Limitare le Esperienze di Trauma Durante il Taglio Cesareo

Alcune pazienti che si sottopongono a taglio cesareo con anestesia spinale o epidurale possono provare dolore intenso. Alcune pazienti che sperimentano questo tipo di dolore possono manifestare sintomi di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) dopo la gravidanza. Attualmente, le due principali opzioni per trattare questo dolore sono l'anestesia generale (incoscienza indotta farmacologicamente) e l'uso di farmaci endovenosi per ridurre il dolore e diminuire l'ansia. L'EAGLET-CS Pilot è uno studio pilota randomizzato che testerà la fattibilità di confrontare l'impatto di queste due opzioni per prevenire il PTSD in modo rigoroso per quelle pazienti che provano dolore durante il loro taglio cesareo dopo l'uscita del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'EAGLET-CS Pilot è uno studio randomizzato che valuterà la fattibilità del confronto tra due approcci comunemente utilizzati per l'assistenza alle donne sottoposte a parto cesareo con anestesia neurassiale standard (epidurale, spinale o CSE) che sperimentano dolore intraoperatorio dopo il parto refrattario ai trattamenti di prima linea. 12 pazienti reclutate dal servizio di travaglio e parto del Hospital of the University of Pennsylvania saranno assegnate a uno dei due comparatori di cura standard, ovvero la conversione precoce all'anestesia generale rispetto a un periodo di prova limitato nel tempo di sedazione endovenosa, seguita dalla conversione all'anestesia generale se necessaria a causa del dolore persistente. Le pazienti saranno valutate durante il ricovero e fino a 6 settimane dopo il parto per valutare la salute mentale, le condizioni mediche e gli esiti della qualità del recupero.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposte a parto cesareo non urgente con anestesia neurassiale primaria (epidurale, spinale o CSE). I pazienti eleggibili saranno quelli che riportano dolore intenso durante l'intervento chirurgico, definito come dolore che non si risolve con 2 tentativi di terapie farmacologiche di prima linea (ad esempio, supplementazione epidurale con anestetici locali; analgesici oppioidi per via endovenosa).

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti che richiedono l'induzione dell'anestesia generale prima della clamptura del cordone ombelicale e per determinazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Anestesia generale
Confrontatore 1: Anestesia generale standard-assistenza: incoscienza indotta medicalmente con posizionamento del tubo di respirazione.
Altro: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Comparatore attivo: Sedazione endovenosa
Comparatore 2: Prova a tempo limitato di cure standard con sedazione endovenosa da minima a moderata, con conversione in anestesia generale se il dolore persiste.
Altro: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consenso
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino al giorno del parto
Tasso di consenso dello studio, definito come il numero di pazienti che acconsentono alla partecipazione tra quelli avvicinati per l'arruolamento.
Dall'ammissione in ospedale fino al giorno del parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione su tutti quelli sottoposti a screening
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale fino al giorno del parto
Percentuale di pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione su tutti quelli sottoposti a screening
Dall'ammissione in ospedale fino al giorno del parto
Randomizzazione
Lasso di tempo: Dal ricovero in ospedale fino al giorno del parto
Percentuale di pazienti che acconsentono e vengono sottoposti a randomizzazione dello studio
Dal ricovero in ospedale fino al giorno del parto
Qualità del recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Qualità del recupero postoperatorio tramite lo strumento di valutazione della qualità del recupero ostetrico a 11 voci, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 110. Un punteggio più alto indica un recupero migliore.
Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Soddisfazione dell'anestesia
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Soddisfazione per l'assistenza anestesiologica tramite lo strumento di valutazione della qualità del recupero ostetrico a 11 item, punteggio minimo 0 e punteggio massimo 110. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Gravità e durata del dolore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Gravità e durata del dolore riportate durante l'intervento chirurgico tramite la Scala di Comfort Materno SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) a 5 item. Punteggio minimo 5 e punteggio massimo 35. Un punteggio più alto significa migliore.
Giorno postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Eventi avversi
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Eventi avversi gravi postoperatori tramite revisione cartelle cliniche
Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Durata della degenza ospedaliera post-randomizzazione tramite revisione delle cartelle cliniche
Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Necessità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Necessità di cure intensive materne tramite revisione delle cartelle cliniche
Randomizzazione fino al giorno 30 postoperatorio
Nuovi sintomi del PTSD (Disturbo Post-Traumatico da Stress)
Lasso di tempo: 6 settimane postoperatorie
Nuovi sintomi di PTSD (Disturbo da Stress Post-Traumatico) a 6 settimane dal parto tramite PCL-5 (Lista di Controllo del Disturbo da Stress Post-Traumatico per il DSM-5). Punteggio minimo 0 e punteggio massimo 80.
Un punteggio più alto indica una condizione peggiore.
6 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 859498

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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