Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne znieczulenie ogólne w celu ograniczenia doświadczania traumy podczas cesarskiego cięcia (EAGLET-CS)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Wczesna anestezja ogólna w celu ograniczenia doświadczeń traumatycznych podczas cięcia cesarskiego - badanie pilotażowe

Niektórzy pacjenci, którzy przechodzą cesarskie cięcie w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym, mogą odczuwać silny ból. Niektórzy pacjenci, którzy doświadczają tego rodzaju bólu, mogą wykazywać objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) po ciąży. Obecnie dwie główne opcje leczenia tego bólu to znieczulenie ogólne (całkowita, medycznie wywołana nieprzytomność) oraz stosowanie leków dożylnych w celu zmniejszenia bólu i lęku. EAGLET-CS Pilot to pilotażowe randomizowane badanie, które przetestuje wykonalność porównania wpływu tych dwóch opcji na zapobieganie PTSD w rygorystyczny sposób dla pacjentów, którzy doświadczają bólu podczas cesarskiego cięcia po wydobyciu dziecka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilotaż EAGLET-CS to randomizowane badanie, które oceni wykonalność porównania dwóch powszechnie stosowanych podejść do opieki nad kobietami poddawanymi cięciu cesarskiemu w standardowym znieczuleniu osłonowym (zewnątrzoponowym, podpajęczynówkowym lub CSE), które doświadczają bólu śródoperacyjnego po porodzie, opornego na leczenie pierwszego rzutu. 12 pacjentek zrekrutowanych z oddziału porodowego Szpitala Uniwersytetu Pensylwanii zostanie przydzielonych do jednego z dwóch standardowych komparatorów opieki, a mianowicie wczesnej konwersji na znieczulenie ogólne versus próby dożylnej sedacji w ograniczonym czasie, a następnie konwersji na znieczulenie ogólne w razie potrzeby z powodu utrzymującego się bólu. Pacjentki będą oceniane podczas hospitalizacji oraz do 6 tygodni po porodzie w celu oceny zdrowia psychicznego, stanu medycznego i jakości powrotu do zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze poddawane planowemu cięciu cesarskiemu z pierwotnym znieczuleniem osiowym (zewnątrzoponowym, podpajęczynówkowym lub CSE). Kwalifikującymi się pacjentkami będą te, które zgłaszają silny ból podczas operacji, zdefiniowany jako ból, który nie ustępuje po 2 próbach terapii farmakologicznej pierwszego rzutu (np. suplementacji zewnątrzoponowej środkami znieczulającymi miejscowo; dożylnymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi).

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczymy pacjentki, które wymagają indukcji znieczulenia ogólnego przed zaciśnięciem pępowiny i na podstawie decyzji klinicysty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Znieczulenie ogólne
Komparator 1: Standardowa opieka anestezjologiczna: medycznie wywołana nieprzytomność z założeniem rurki oddechowej.
Inny: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Aktywny komparator: Sedacja dożylna
Komparator 2: Czasowo ograniczona próba standardowej opieki z minimalną do umiarkowanej sedacją dożylną, z przejściem na znieczulenie ogólne w przypadku utrzymywania się bólu.
Inny: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Wskaźnik wyrażenia zgody w badaniu, zdefiniowany jako liczba pacjentów wyrażających zgodę na udział wśród osób zaproszonych do rekrutacji.
Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia spośród wszystkich przebadanych
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Odsetek pacjentów spełniających wszystkie kryteria włączenia spośród wszystkich poddanych badaniu przesiewowemu
Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Randomizacja
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Procent pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani randomizacji w badaniu
Od przyjęcia do szpitala do dnia porodu
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 lub 3 pooperacyjny
Jakość powrotu do zdrowia pooperacyjnego według 11-punktowego narzędzia oceny jakości powrotu do zdrowia w położnictwie, minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 110. Wyższy wynik oznacza lepszy stan.
Dzień 0, 1, 2 lub 3 pooperacyjny
Zadowolenie z znieczulenia
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 lub 3 po operacji
Zadowolenie z opieki anestezjologicznej za pomocą 11-punktowego narzędzia oceny jakości powrotu do zdrowia po porodzie, minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 110. Wyższy wynik oznacza lepszy.
Dzień 0, 1, 2 lub 3 po operacji
Nasilenie i czas trwania bólu
Ramy czasowe: Dzień 0, 1, 2 lub 3 pooperacyjny
Zgłaszane nasilenie i czas trwania bólu podczas operacji za pomocą 5-punktowej Skali Komfortu Matki SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project). Minimalny wynik 5 i Maksymalny wynik 35. Wyższy wynik oznacza lepszy.
Dzień 0, 1, 2 lub 3 pooperacyjny
Niekorzystne zdarzenia
Ramy czasowe: Randomizacja do 30 dnia pooperacyjnego
Poważne zdarzenia niepożądane pooperacyjne na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Randomizacja do 30 dnia pooperacyjnego
Długość pobytu
Ramy czasowe: Randomizacja do 30. dnia pooperacyjnego
Długość pobytu w szpitalu po randomizacji na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Randomizacja do 30. dnia pooperacyjnego
Potrzeba intensywnej terapii
Ramy czasowe: Randomizacja do 30. dnia pooperacyjnego
Potrzeba intensywnej opieki nad matką na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
Randomizacja do 30. dnia pooperacyjnego
Nowe objawy PTSD (Zaburzenia Stresu Pourazowego)
Ramy czasowe: Pooperacyjne 6 tygodni
Nowe objawy PTSD (zespołu stresu pourazowego) 6 tygodni po porodzie według skali PCL-5 (Lista Objawów Zespołu Stresu Pourazowego dla DSM-5) Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 80. Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Pooperacyjne 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 859498

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami