Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Generel Anæstesi for at Begrænse Traumeoplevelser under Kejsersnit (EAGLET-CS)

9. juni 2026 opdateret af: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Tidlig Generel Anæstesi for at Begrænse Traumeoplevelser Under Kejsersnit - Pilotundersøgelse

Nogle patienter, der gennemgår kejsersnit under spinal- eller epiduralanæstesi, kan opleve alvorlige smerter. Nogle patienter, der oplever denne form for smerte, kan opleve symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) efter graviditeten. I øjeblikket er de to hovedmuligheder for behandling af denne smerte generel anæstesi (fuld medicinsk induceret bevidstløshed) og brug af intravenøse lægemidler til at reducere smerten og mindske angst. EAGLET-CS Pilot er en pilotrandomiseret forsøgsopstilling, der vil teste muligheden for at sammenligne virkningen af disse to muligheder for at forebygge PTSD på en stringent måde for de patienter, der oplever smerter under deres kejsersnit efter barnet er født.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

EAGLET-CS-pilotstudiet er et randomiseret forsøg, der vil vurdere muligheden for at sammenligne to almindeligt anvendte tilgange til pleje for kvinder, der gennemgår kejsersnit under standard neuraksial anæstesi (epidural, spinal eller CSE), og som oplever intraoperativ smerte efter fødslen, der er refraktær over for første-linje behandlinger. 12 patienter rekrutteret fra fødsels- og fødselsafdelingen på Hospital of the University of Pennsylvania vil blive tildelt en af to standardpleje-sammenligningsgrupper, nemlig tidlig konvertering til generel anæstesi versus en tidsbegrænset prøve med intravenøs sedering, efterfulgt af konvertering til generel anæstesi hvis nødvendigt på grund af vedvarende smerter. Patienterne vil blive vurderet under indlæggelsen og op til 6 uger efter fødslen for at vurdere mentalt helbred, medicinske og livskvalitetsresultater vedrørende rekonvalescens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18 år eller ældre, der gennemgår en ikke-akut kejsersnitsfødsel med primær neuraxial (epidural, spinal eller CSE) anæstesi. Kvalificerede patienter vil være dem, der rapporterer stærke smerter under operationen, defineret som smerter, der ikke ophører efter 2 forsøg med førstelinjens farmakologiske behandlinger (f.eks. epidural supplering med lokalanæstetika; intravenøse opioidanalgetika).

Eksklusionskriterier:

  • Vi vil ekskludere patienter, der kræver indledning af generel anæstesi før navlesnorens afklemning og efter klinikerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Komparator 1: Standard generel anæstesi: medicinsk induceret bevidstløshed med anbringelse af åndedrætsrør.
Andet: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Aktiv komparator: Intravenøs sedering
Sammenligningsgruppe 2: Tidsbegrænset forsøg med standardbehandling med minimal til moderat intravenøs sedation, med overgang til generel anæstesi, hvis smerterne vedvarer.
Andet: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykke
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødselstidspunktet
Studiets samtykkeandel, defineret som antallet af patienter, der giver samtykke til deltagelse blandt dem, der blev kontaktet med henblik på inddragelse.
Fra hospitalsindlæggelse til fødselstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opfylder alle inklusionskriterier ud af alle screenede
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til fødsel
Procentdel af patienter, der opfylder alle inklusionskriterier ud af alle screenede
Fra hospitalsindlæggelse til fødsel
Randomisering
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse gennem fødselens dag
Procentdel af samtykkende patienter, der gennemgår studierandomisering
Fra hospitalsindlæggelse gennem fødselens dag
Kvaliteten af den postoperative rekonvalescens
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Kvaliteten af postoperativ rekonvalescens målt via 11-punkts Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool med minimumscore 0 og maksimumscore 110. En højere score betyder bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Tilfredshed med anæstesi
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Tilfredshed med anæstesibehandling via 11-punkts Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool minimumscore 0 og maksimumscore 110.
En højere score betyder bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Smerternes sværhedsgrad og varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Rapporteret smertegrad og varighed af smerte under operation via 5-punkts SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) Maternal Comfort Scale.
Minimumscore 5 og maksimumscore 35.
En højere score betyder bedre.
Postoperativ dag 0, 1, 2 eller 3
Bivirkninger
Tidsramme: Randomisering gennem postoperativ dag 30
Postoperative alvorlige bivirkninger via journalgennemgang
Randomisering gennem postoperativ dag 30
Opholdstid
Tidsramme: Randomisering indtil postoperativ dag 30
Post-randomiserings hospitalslængde via journalgennemgang
Randomisering indtil postoperativ dag 30
Behov for intensiv behandling
Tidsramme: Randomisering gennem postoperativ dag 30
Behov for intensiv pleje til moderen gennem journalgennemgang
Randomisering gennem postoperativ dag 30
Nye PTSD (Posttraumatisk Stress Forstyrrelse) symptomer
Tidsramme: 6 uger postoperativt
Nye PTSD (Posttraumatisk Stressforstyrrelse) symptomer 6 uger efter fødsel via PCL-5 (Posttraumatisk Stressforstyrrelse Checkliste for DSM-5) Minimum score 0 og maksimum score 80.
En højere score betyder værre tilstand.
6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 859498

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger