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Anestesia General Temprana para Limitar las Experiencias de Trauma Durante la Cesárea (EAGLET-CS)

9 de junio de 2026 actualizado por: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Piloto: Anestesia General Temprana para Limitar las Experiencias de Trauma Durante la Cesárea-Estudio Piloto

Algunas pacientes que se someten a una cesárea bajo anestesia espinal o epidural pueden experimentar dolor intenso. Algunas pacientes que experimentan este tipo de dolor pueden presentar síntomas de trastorno de estrés postraumático (TEPT) después del embarazo. Actualmente, las dos principales opciones para tratar este dolor son la anestesia general (inconsciencia total inducida médicamente) y el uso de medicamentos intravenosos para reducir el dolor y disminuir la ansiedad. El EAGLET-CS Pilot es un ensayo piloto aleatorizado que probará la viabilidad de comparar el impacto de estas dos opciones para prevenir el TEPT de manera rigurosa en aquellas pacientes que experimentan dolor durante su cesárea después de que el bebé haya salido.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio piloto EAGLET-CS es un ensayo aleatorizado que evaluará la viabilidad de comparar dos enfoques comúnmente utilizados para el cuidado de mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia neuroaxial estándar (epidural, espinal o CSE) que experimentan dolor intraoperatorio después del parto que es refractario a los tratamientos de primera línea. 12 pacientes reclutadas del servicio de partos del Hospital de la Universidad de Pensilvania serán asignadas a uno de dos comparadores de atención estándar, específicamente conversión temprana a anestesia general versus un ensayo con límite de tiempo de sedación intravenosa, seguido de conversión a anestesia general si es necesario debido a dolor persistente. Las pacientes serán evaluadas durante la hospitalización y hasta 6 semanas después del parto para evaluar los resultados de salud mental, médicos y de calidad de recuperación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años o más sometidas a una cesárea no urgente con anestesia neuraxial primaria (epidural, espinal o CSE). Los pacientes elegibles serán aquellos que reporten dolor intenso durante la cirugía, definido como dolor que no se resuelve con 2 intentos de terapias farmacológicas de primera línea (por ejemplo, suplementación epidural con anestésicos locales; analgésicos opioides intravenosos).

Criterios de exclusión:

  • Excluiremos a los pacientes que requieran inducción de anestesia general antes del pinzamiento del cordón umbilical y por determinación del clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Anestesia general
Comparador 1: Anestesia general estándar: inconsciencia inducida médicamente con colocación de tubo respiratorio.
Otro: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Comparador activo: Sedación intravenosa
Comparador 2: Ensayo de tiempo limitado con cuidados estándar bajo sedación intravenosa mínima a moderada, con conversión a anestesia general si persiste el dolor.
Otro: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consentimiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Tasa de consentimiento del estudio, definida como el número de pacientes que consienten la participación entre aquellos contactados para el reclutamiento.
Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión de todos los evaluados
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Porcentaje de pacientes que cumplen todos los criterios de inclusión de todos los evaluados
Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Aleatorización
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Porcentaje de pacientes que consienten y se someten a la aleatorización del estudio
Desde el ingreso hospitalario hasta el día del parto
Calidad de la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Calidad de la recuperación postoperatoria mediante la herramienta de puntuación de calidad de recuperación obstétrica de 11 ítems, puntuación mínima 0 y puntuación máxima 110. Una puntuación más alta significa mejor recuperación.
Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Satisfacción con la anestesia
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Satisfacción con los cuidados de anestesia mediante la Herramienta de Puntuación de Calidad de Recuperación Obstétrica de 11 ítems, puntuación mínima 0 y puntuación máxima 110. Una puntuación más alta significa mejor resultado.
Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Gravedad y duración del dolor
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Gravedad y duración del dolor notificados durante la cirugía mediante la escala de confort materno SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) de 5 ítems. Puntuación mínima 5 y puntuación máxima 35. Una puntuación más alta significa mejor.
Día postoperatorio 0, 1, 2 o 3
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30 postoperatorio
Eventos adversos graves postoperatorios mediante revisión de historias clínicas
Aleatorización hasta el día 30 postoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el día 30 postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria tras la aleatorización mediante revisión de historiales clínicos
Aleatorización hasta el día 30 postoperatorio
Necesidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Randomización hasta el día 30 postoperatorio
Necesidad de cuidados intensivos maternos mediante revisión de historial clínico
Randomización hasta el día 30 postoperatorio
Nuevos síntomas de TEPT (Trastorno de Estrés Postraumático)
Periodo de tiempo: 6 semanas postoperatorias
Nuevos síntomas de TEPT (Trastorno de Estrés Postraumático) a las 6 semanas después del parto mediante PCL-5 (Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5). Puntuación mínima 0 y máxima 80. Una puntuación más alta significa peor estado.
6 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pennsylvania

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 859498

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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