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Frühe Vollnarkose zur Begrenzung traumatischer Erfahrungen während des Kaiserschnitts (EAGLET-CS)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Frühe Allgemeinanästhesie zur Begrenzung von Traumaerfahrungen während des Kaiserschnitts - Pilotstudie

Einige Patientinnen, die einen Kaiserschnitt unter Spinal- oder Epiduralanästhesie erhalten, können starke Schmerzen erleben. Einige Patientinnen, die diese Art von Schmerzen erleben, können nach der Schwangerschaft Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) entwickeln. Derzeit sind die beiden Hauptoptionen zur Behandlung dieser Schmerzen die Allgemeinanästhesie (vollständige medikamentös induzierte Bewusstlosigkeit) und die Verwendung intravenöser Medikamente zur Schmerzlinderung und Verringerung der Angst. Die EAGLET-CS Pilotstudie ist eine randomisierte Pilotstudie, die die Machbarkeit testen wird, die Auswirkungen dieser beiden Optionen zur Prävention von PTBS auf rigorose Weise für jene Patientinnen zu vergleichen, die während ihres Kaiserschnitts nach der Entbindung des Babys Schmerzen erleben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die EAGLET-CS-Pilotstudie ist eine randomisierte Studie, die die Machbarkeit eines Vergleichs zweier häufig verwendeter Ansätze zur Versorgung von Frauen bewerten wird, die sich einem Kaiserschnitt unter Standard-Nervenblockade (epidural, spinal oder CSE) unterziehen und intraoperative Schmerzen nach der Entbindung haben, die auf Erstlinienbehandlungen nicht ansprechen. 12 Patientinnen, die vom Entbindungsdienst des Krankenhauses der University of Pennsylvania rekrutiert wurden, werden einem von zwei Standardversorgungsvergleichen zugewiesen, nämlich der frühzeitigen Umstellung auf Vollnarkose gegenüber einem zeitlich begrenzten Versuch mit intravenöser Sedierung, gefolgt von einer Umstellung auf Vollnarkose bei Bedarf aufgrund anhaltender Schmerzen. Die Patientinnen werden während des Krankenhausaufenthalts und bis zu 6 Wochen nach der Entbindung untersucht, um die psychische Gesundheit, medizinische Aspekte und die Qualität der Genesung zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einem nicht-dringenden Kaiserschnitt mit primärer neuraxialer (epiduraler, spinaler oder CSE) Anästhesie unterziehen. Eligible Patienten sind solche, die während der Operation starke Schmerzen berichten, definiert als Schmerzen, die sich nicht mit 2 Versuchen von First-Line-pharmakologischen Therapien (z.B. epidurale Supplementierung mit Lokalanästhetika; intravenöse Opioidanalgetika) lösen.

Ausschlusskriterien:

  • Wir werden Patienten ausschließen, die vor dem Abklemmen der Nabelschnur und nach klinischer Einschätzung eine Einleitung einer Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Allgemeinanästhesie
Komparator 1: Standardmäßige Vollnarkose: medikamentös induzierte Bewusstlosigkeit mit Atemschlauchplatzierung.
Sonstiges: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Aktiver Komparator: Intravenöse Sedierung
Vergleichsgruppe 2: Zeitlich begrenzter Versuch einer Standardversorgung mit minimaler bis mäßiger intravenöser Sedierung, mit Umstellung auf Vollnarkose bei anhaltenden Schmerzen.
Sonstiges: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einwilligung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Studienzustimmungsrate, definiert als die Anzahl der Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, unter denjenigen, die zur Teilnahme angefragt wurden.
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, von allen gescreenten
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Prozentsatz der Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen, von allen gescreenten
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Randomisierung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Prozentsatz der einwilligenden Patienten, die einer Studienrandomisierung unterzogen werden
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tag der Entbindung
Qualität der postoperativen Genesung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Qualität der postoperativen Erholung gemessen mit dem 11-Punkte-Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool, Mindestpunktzahl 0 und Höchstpunktzahl 110. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Erholung.
Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Zufriedenheit mit der Anästhesie
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Zufriedenheit mit der Anästhesieversorgung über den 11-Punkte-Obstetric Quality of Recovery Scoring Tool mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 110.
Ein höherer Wert bedeutet eine bessere Bewertung.
Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Schweregrad und Dauer der Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Berichtete Schwere und Dauer des Schmerzes während der Operation über die 5-Punkte-SONAR-Mütterlichen-Komfort-Skala (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project). Mindestpunktzahl 5 und Höchstpunktzahl 35. Eine höhere Punktzahl bedeutet besser.
Postoperativer Tag 0, 1, 2 oder 3
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 30. postoperativen Tag
Postoperative schwerwiegende unerwünschte Ereignisse via Chart-Review
Randomisierung bis zum 30. postoperativen Tag
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Randomisierung bis zum 30. postoperativen Tag
Post-randomisierungs-Krankenhausaufenthaltsdauer mittels Krankenblattüberprüfung
Randomisierung bis zum 30. postoperativen Tag
Notwendigkeit intensivmedizinischer Behandlung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum postoperativen Tag 30
Erfassung des Bedarfs an mütterlicher Intensivpflege mittels Diagrammauswertung
Randomisierung bis zum postoperativen Tag 30
Neue PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung)-Symptome
Zeitfenster: Postoperative 6 Wochen
Neue PTBS (Posttraumatische Belastungsstörung)-Symptome 6 Wochen nach der Entbindung gemessen über PCL-5 (Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5). Minimaler Wert 0 und maximaler Wert 80. Ein höherer Wert bedeutet eine schlechtere Ausprägung.
Postoperative 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 859498

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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