Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen yleisanestesia traumaattisten kokemusten rajoittamiseksi keisarileikkauksen aikana (EAGLET-CS)

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Mark Neuman, University of Pennsylvania

EAGLET-CS Pilot: Varhainen yleisanestesia traumatisten kokemusten rajoittamiseksi keisarileikkauksen yhteydessä - Pilot-tutkimus

Joillakin potilailla, jotka käyvät läpi keisarileikkauksen selkäydin- tai epiduraalipuudutuksessa, voi esiintyä vakavaa kipua. Joillakin potilailla, jotka kokevat tällaista kipua, voi esiintyä raskauden jälkeisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Tällä hetkellä tämän kivun hoidon kaksi päävaihtoehtoa ovat yleisanestesia (täysi lääketieteellisesti aiheutettu tajuttomuus) ja kipua lievittävien sekä ahdistusta vähentävien lääkkeiden antaminen suonensisäisesti. EAGLET-CS Pilot on pilottitutkimus, joka testaa kahden vaihtoehdon vaikutusten vertailun toteutettavuutta PTSD:n ehkäisyssä tiukasti niille potilaille, jotka kokevat kipua keisarileikkauksen aikana lapsen syntymän jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

EAGLET-CS-pilotti on satunnaistettu tutkimus, joka arvioi kahden yleisesti käytetyn hoitomenetelmän vertailun toteutettavuutta naisille, jotka saavat keisarileikkausta standardin neuraksiaalisen anestesian (epiduraali-, selkäydin- tai CSE-anestesia) alaisena ja kokevat synnytyksen jälkeistä leikkauskivua, joka ei reagoi ensilinjan hoitoihin. 12 potilasta, jotka rekrytoidaan Pennsylvania University Hospitalin synnytysosastolta, jaetaan kahteen standardinhoitoverrokkiin: aikainen yleisanestesiaan siirtyminen verrattuna rajoitettuun aikaiseen koeseurantaan, jossa käytetään intravenoositä sedaatiota, ja tarvittaessa siirtyminen yleisanestesiaan, jos kipu jatkuu. Potilaita arvioidaan sairaalassa oleskelun aikana ja enintään 6 viikon kuluttua synnytyksestä mielenterveyden, lääketieteellisten tekijöiden ja toipumisen laadun osalta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet naiset, joille tehdään ei-kiireellinen keisarinleikkaus ensisijaisella neuraksiaalisella (epiduraali-, selkäydin- tai CSE-) anestesialla. Kelpoisia potilaita ovat ne, jotka raportoivat vakavan kivun leikkauksen aikana, määriteltynä kivuna, joka ei lievity kahdella ensimmäisen linjan farmakologisen hoidon kokeilulla (esim. epiduraalinen täydennys paikallispuudutusaineilla; intravenoosiset opioidi-analgeesit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka vaativat yleisanestesian käynnistämisen ennen napanuoran puristamista ja lääkärin määräyksestä, suljetaan tutkimuksesta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Yleisanestesia
Vertailuryhmä 1: Standardiyleisnukutus: lääketieteellisesti aiheutettu tajuttomuus hengitysputken asettamisella.
Muut: General anesthetic
standard of care general anesthesia
Active Comparator: Intravenoosi sedaatio
Vertailuaine 2: Aikarajoitettu kokeilu vähäisestä kohtalaiseen intravenoosiseen sedaatioon perustuvasta standardihoidosta, jossa siirrytään yleisanestesiaan, jos kipu jatkuu.
Muut: Intravenous anesthetic
standard of care intravenous anesthesia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumus
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta synnytyspäivään asti
Tutkimukseen suostumisprosentti, joka määritellään niiden potilaiden määräksi, jotka suostuvat osallistumiseen, niiden joukossa, joita on pyydetty osallistumaan.
Sairaalahoitoon otosta synnytyspäivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit kaikista seulotuista
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta synnytyksen päivään saakka
Potilaiden prosenttiosuus, jotka täyttävät kaikki sisällytyskriteerit kaikista seulotuista
Sairaalahoitoon otosta synnytyksen päivään saakka
Randomisointi
Aikaikkuna: Sairaalahoitoon otosta synnytyspäivään saakka
Suostumuksensa antaneista potilaista satunnaistettujen osuus
Sairaalahoitoon otosta synnytyspäivään saakka
Postoperatiivisen toipumisen laatu
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Leikkauksen jälkeisen toipumisen laatu 11-kohdaisen synnytystoipumisarviointityökalun mukaan, vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 110. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Anestesian tyytyväisyys
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Tyydytyksenä anestesiahoitoon 11-kohdaisen synnytyspalautumisen laadun pisteytysvälineen avulla. Vähimmäispistemäärä 0 ja enimmäispistemäärä 110.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Kivun vakavuus ja kesto
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Raportoidun kivun vaikeusaste ja kesto leikkauksen aikana käyttäen 5-kohdetta SONAR (Snapshot Obstetric Anesthesia National Research Project) Maternal Comfort -asteikkoa. Minimipistemäärä 5 ja maksimipistemäärä 35. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa.
Postoperatiivinen päivä 0, 1, 2 tai 3
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Randomisointi leikkauksen jälkeisen 30 päivän ajan
Postoperatiiviset vakavat haittatapahtumat asiakirjatarkastelun kautta
Randomisointi leikkauksen jälkeisen 30 päivän ajan
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Randomisointi 30. leikkauspäivään asti
Sairaalassaolon kesto randomisoinnin jälkeen tietokantakatselun kautta
Randomisointi 30. leikkauspäivään asti
Intensiivihoidon tarve
Aikaikkuna: Satunnainen jako leikkauksen jälkeisenä 30. päivään asti
Äitiysintensiivihoidon tarve kaavioarvion perusteella
Satunnainen jako leikkauksen jälkeisenä 30. päivään asti
Uudet PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) oireet
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 6 viikon
Uudet PTSD:n (posttraumaattisen stressihäiriön) oireet 6 viikkoa synnytyksen jälkeen PCL-5:n (DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan) avulla. Minimipistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 80.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa.
Postoperatiivinen 6 viikon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 2. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 859498

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia