Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie obvazu Field Shield

12. ledna 2026 aktualizováno: KeriCure Medical

Klinické hodnocení ochranného obvazu Field Shield u rozsáhlých popáleninových ran

Tato studie má za cíl porovnat obvaz Field Shield Wound Dressing (FSWD) jako léčbu popálenin se standardním obvazem pro popáleniny, aby se vyhodnotilo hojení, infekce, bolest/nepohodlí a prohlubování rány v průběhu času.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro posouzení FSWD ve srovnání se standardním obvazem podstoupí subjekty výměny obvazů a vizuální hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 82008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Aktivní, ne nábor
        • United State Army Institute of Surgical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velikost tepelného poranění 5-30 % TBSA
  • Přijetí do centra pro popáleniny a možnost zařazení do 72 hodin od poranění
  • Subjekt má dvě odlišné oblasti 100 cm² nebo větší s intermediárními až hlubokými částečnými popáleninami (studijní místa). Tyto oblasti jsou hodnoceny jako srovnatelné hloubky.
  • Subjekt a/nebo pečovatel je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu
  • Dosažení fotografií rány a výměny obvazu po 3 dnech

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekt má městnavé srdeční selhání, kyslíkem závislé chronické plicní onemocnění, terminální onemocnění ledvin nebo jaterní cirhózu

    • Subjekt je v paliativní péči.
    • Subjekt je aktuálně léčen pro aktivní maligní onemocnění
    • Subjekt má další současné stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou ohrozit bezpečnost subjektu
    • Známé kontraindikace k stříbrným kovům, chloridu stříbrnému nebo tetraoxidu stříbrnému
    • Známé kontraindikace k lidokainu
    • Známé alergie na jakékoli složky primárního obvazu ve studii
    • Známé alergie na silikon nebo lepidla v sekundárních obvazech
    • Popáleniny umístěné na rukou, nohou, obličeji a/nebo genitáliích budou vyloučeny z léčebných míst, ale budou zahrnuty do celkového výpočtu TBSA
    • Subjekt má kombinovanou TBSA 31 % nebo více částečných a/nebo plných popálenin
    • Současná účast v jiné klinické studii, která zahrnuje zkoušený lék nebo zařízení, které by mohlo ovlivnit tuto studii.
    • Subjekt je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.
    • Subjekty, které mají do 60 dnů před zařazením anamnézu léčby imunosupresivy (včetně systémových kortikosteroidů >10 mg denní dávky) déle než dva týdny, cytotoxickou chemoterapii, aplikaci topických steroidů do jednoho měsíce před zařazením, nebo které během screeningového období takové léky užívají, nebo u kterých se předpokládá potřeba takových léků během studie.
    • Studijní místo/a popálenin bylo dříve léčeno tkáňovými inženýrskými materiály (např. Apligraf® nebo Dermagraft®) nebo jinými nosnými materiály (např. Oasis, Matristem) před aplikací studijního obvazu na ránu.
    • Studijní místo/a popálenin bylo dříve léčeno silvadenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FSWD místo rány
Každý účastník bude mít jednu popáleninovou ránu ošetřenou studijním přípravkem.
Přístroj: Field Shield Wound Dressing
Rozprašovací obvaz na rány.
Aktivní komparátor: Kontrolní léčba
Na každém pacientovi je jedno místo popáleninové rány ošetřeno standardně se stříbrným krytím.
Přístroj: Silverlon
Stříbrný obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: Od zařazení do studie do jejího ukončení, 4-6 měsíců.
Hojení rány bude hodnoceno v každém časovém bodě (den 3, 7, 12, 19, 28, 35). Pravděpodobnost hojení rány bude hodnocena pomocí cluster randomizovaného modelu Generalized Estimating Equations (GEE) pro pravděpodobnost hojení s ohledem na léčbu a klinické pracoviště s klastrováním podle pacienta a přihlašovacího odkazu.
Od zařazení do studie do jejího ukončení, 4-6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce
Časové okno: 35 dní
Míra výskytu infekce za jednotku času.
35 dní
Chirurgická debridement
Časové okno: 35 dní
Míra výskytu chirurgického debridementu a míra výskytu štěpování
35 dní
Intenzita bolesti
Časové okno: dny 3, 7, 12, 19 a 28.
Bolest bude měřena pomocí vizuální analogové škály (0-10) při každé výměně obvazu s porovnáním hodnocení bolesti na jednotlivých místech.
dny 3, 7, 12, 19 a 28.
Jizva
Časové okno: 35. den a 4-6 měsíců
K hodnocení jizev bude použita Škála pro hodnocení jizev pacientem a pozorovatelem, přičemž budou porovnány obě místa ve dvou časových bodech.
35. den a 4-6 měsíců
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: 35. den a 4-6 měsíců
Posouzení kvality života specifické pro popáleniny bude provedeno a porovnáno ve dvou časových bodech.
35. den a 4-6 měsíců
Funkce
Časové okno: Den 3, 35 a 4-6 měsíců
Hodnocení Patient Specific Function Scale bude provedeno a porovnáno ve třech časových bodech
Den 3, 35 a 4-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KeriCure Medical

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240572

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná anonymizovaná IPD, která jsou základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

1. ledna 2027

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou předložena do Národního úložiště výzkumu traumatu. Přístup bude omezen na výzkumníky se schváleným přístupem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení