Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Opatrunku Rany Field Shield

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: KeriCure Medical

Kliniczna ocena opatrunku Field Shield w leczeniu rozległych ran oparzeniowych

To badanie ma na celu porównanie opatrunku na rany Field Shield Wound Dressing (FSWD) jako leczenia ran oparzeniowych ze standardowym opatrunkiem na rany oparzeniowe w celu oceny gojenia, infekcji, bólu/dyskomfortu oraz pogłębiania się rany w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aby ocenić FSWD w porównaniu ze standardowym opatrunkiem, pacjenci będą poddawani zmianom opatrunków i ocenom wizualnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 82008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • United State Army Institute of Surgical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozmiar urazu termicznego 5-30% TBSA
  • Przyjęty do ośrodka oparzeniowego i możliwość włączenia w ciągu 72 godzin od urazu
  • Pacjent ma dwa odrębne obszary o powierzchni 100 cm² lub większej oparzeń częściowej grubości pośredniej do głębokiej (miejsca badania). Obszary te są oceniane jako porównywalne pod względem głębokości.
  • Pacjent i/lub opiekun jest w stanie i wyraża zgodę na przestrzeganie wymagań protokołu
  • Wykonanie zdjęć rany i zmiana opatrunku po 3 dniach

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma niewydolność serca, przewlekłą chorobę płuc zależną od tlenu, schyłkową chorobę nerek lub marskość wątroby

    • Pacjent jest objęty opieką hospicyjną.
    • Pacjent jest obecnie leczony z powodu aktywnej choroby nowotworowej
    • Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
    • Znane przeciwwskazania do metali srebra, chlorku srebra lub tetratlenku srebra
    • Znane przeciwwskazania do lidokainy
    • Znane alergie na jakiekolwiek składniki któregokolwiek z podstawowych opatrunków w badaniu
    • Znane alergie na silikon lub kleje w opatrunkach wtórnych
    • Oparzenia zlokalizowane na dłoniach, stopach, twarzy i/lub genitaliach będą wykluczone z miejsc leczenia, ale będą wliczane do całkowitej kalkulacji TBSA
    • Pacjent ma łączną TBSA wynoszącą 31% lub więcej oparzeń częściowej i/lub pełnej grubości
    • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym badany lek lub urządzenie, które mogłoby zakłócić to badanie.
    • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajście w ciążę.
    • Pacjenci, którzy w ciągu 60 dni przed rejestracją mieli historię leczenia dłuższego niż dwa tygodnie lekami immunosupresyjnymi (w tym ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawce >10 mg dziennie), chemioterapią cytotoksyczną, stosowaniem miejscowych steroidów w ciągu miesiąca przed rejestracją, lub którzy otrzymują takie leki w okresie badań przesiewowych, lub u których przewiduje się konieczność stosowania takich leków w trakcie badania.
    • Miejsce/miejsca badania oparzeń było wcześniej leczone materiałami inżynierii tkankowej (np. Apligraf® lub Dermagraft®) lub innymi materiałami rusztowania (np. Oasis, Matristem) przed zastosowaniem opatrunku badawczego na ranę.
    • Miejsce/miejsca badania oparzeń było wcześniej leczone silvadene

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Miejsce rany FSWD
Jeden obszar rany oparzeniowej u każdego uczestnika otrzyma leczenie badane.
Urządzenie: Opatrunek Field Shield
Spray na opatrunek rany.
Aktywny komparator: Leczenie kontrolne
Każdy pacjent otrzymuje standardowe leczenie opatrunkiem srebrnym na jednym miejscu oparzenia.
Urządzenie: Silverlon
Opaska srebrna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania, 4-6 miesięcy.
Zamknięcie rany będzie oceniane w każdym punkcie czasowym (dzień 3, 7, 12, 19, 28, 35). Prawdopodobieństwo zamknięcia rany będzie oceniane za pomocą klasterowo randomizowanego modelu uogólnionych równań szacujących (GEE) prawdopodobieństwa zamknięcia w odniesieniu do leczenia i miejsca klinicznego z klasteryzacją według pacjenta i linku logowania.
Od rekrutacji do zakończenia badania, 4-6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość występowania zakażenia na jednostkę czasu.
35 dni
Chirurgiczne oczyszczenie rany
Ramy czasowe: 35 dni
Częstość występowania chirurgicznego opracowania rany i częstość występowania przeszczepu
35 dni
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: dni 3, 7, 12, 19 i 28.
Ból będzie mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10) podczas każdej zmiany opatrunku, porównując oceny bólu dla każdego miejsca.
dni 3, 7, 12, 19 i 28.
Blizna
Ramy czasowe: dzień 35 i 4-6 miesięcy
Skala Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora zostanie przeprowadzona w celu oceny blizn, porównując dwa miejsca w dwóch punktach czasowych.
dzień 35 i 4-6 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: dzień 35 oraz 4-6 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem specyficzna dla oparzeń zostanie przeprowadzona i porównana w dwóch punktach czasowych.
dzień 35 oraz 4-6 miesięcy
Funkcja
Ramy czasowe: Dzień 3, 35 i 4-6 miesięcy
Ocena Skali Funkcji Specyficznej dla Pacjenta będzie przeprowadzona i porównana w trzech punktach czasowych
Dzień 3, 35 i 4-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KeriCure Medical

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20240572

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane zanonimizowane dane indywidualnych uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 stycznia 2027

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane do Narodowego Repozytorium Badań nad Urazami. Dostęp będzie ograniczony do badaczy z zatwierdzonym dostępem.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami