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Étude du Pansement Field Shield

12 janvier 2026 mis à jour par: KeriCure Medical

Évaluation clinique du pansement Field Shield pour les brûlures de grande surface

Cette étude vise à comparer le pansement Field Shield Wound Dressing (FSWD) comme traitement des brûlures à un pansement standard pour brûlures afin d'évaluer la cicatrisation, l'infection, la douleur/l'inconfort et l'aggravation de la plaie au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour évaluer le FSWD par rapport au pansement standard, les sujets subiront des changements de pansement et des évaluations visuelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 82008
        • Recrutement
        • Valleywise Health
        • Chercheur principal:
          • Kevin Foster, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
        • Actif, ne recrute pas
        • United State Army Institute of Surgical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Brûlure thermique de 5 à 30 % de la surface corporelle totale (SCT)
  • Admission au centre de brûlés et possibilité d'inclusion dans les 72 heures suivant la blessure
  • Le sujet présente deux zones distinctes de 100 cm² ou plus de brûlures d'épaisseur partielle intermédiaire à profonde (sites d'étude). Ces zones sont jugées comparables en profondeur.
  • Le sujet et/ou l'aidant est capable et disposé à respecter les exigences du protocole
  • Réalisation de photos de la plaie et changement de pansement à 3 jours

Critères d'exclusion :

  • Le sujet présente une insuffisance cardiaque congestive, une maladie pulmonaire chronique nécessitant de l'oxygène, une insuffisance rénale terminale ou une cirrhose hépatique

    • Le sujet bénéficie de soins palliatifs.
    • Le sujet est actuellement traité pour une maladie maligne active
    • Le sujet présente d'autres affections concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du sujet
    • Contre-indications connues aux métaux d'argent, au chlorure d'argent ou au tétraoxyde d'argent
    • Contre-indications connues à la lidocaïne
    • Allergies connues à l'un des composants de l'un des pansements primaires de l'étude
    • Allergies connues au silicone ou aux adhésifs des pansements secondaires
    • Les brûlures situées sur les mains, les pieds, le visage et/ou les parties génitales seront exclues des sites de traitement, mais seront incluses dans le calcul total de la SCT
    • Le sujet présente une SCT combinée de 31 % ou plus de brûlures d'épaisseur partielle et/ou totale
    • Participation simultanée à un autre essai clinique impliquant un médicament ou un dispositif expérimental qui interférerait avec cette étude.
    • Le sujet est enceinte, allaite ou prévoit de devenir enceinte.
    • Sujets qui, dans les 60 jours précédant l'inclusion, ont des antécédents de traitement de plus de deux semaines avec des immunosuppresseurs (y compris les corticostéroïdes systémiques à une dose quotidienne >10 mg), une chimiothérapie cytotoxique, une application de stéroïdes topiques dans le mois précédant l'inclusion, ou qui reçoivent de tels médicaments pendant la période de sélection, ou pour lesquels on anticipe la nécessité de tels médicaments au cours de l'étude.
    • Le(s) site(s) d'étude de brûlure a/ont été précédemment traité(s) avec des matériaux issus de l'ingénierie tissulaire (par exemple, Apligraf® ou Dermagraft®) ou d'autres matériaux de support (par exemple, Oasis, Matristem) avant l'application du pansement de l'étude.
    • Le(s) site(s) d'étude de brûlure a/ont été précédemment traité(s) avec de la sulfadiazine argentique (silvadene)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Site de plaie FSWD
Un site de brûlure sur chaque participant recevra le traitement de l'étude.
Dispositif: Pansement protecteur de plaie Field Shield
Pansement en spray pour plaies.
Comparateur actif: Traitement témoin
Un site de brûlure par patient reçoit un traitement standard avec un pansement à l'argent.
Dispositif: Silverlon
Pansement argenté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: De l'inclusion à la fin de l'étude, 4 à 6 mois.
La fermeture de la plaie sera évaluée à chaque point temporel (jour 3, 7, 12, 19, 28, 35). La probabilité de fermeture de la plaie sera évaluée avec un modèle d'équations d'estimation généralisées (GEE) randomisé en grappes de la probabilité de fermeture en fonction du traitement et du site clinique avec regroupement par patient et lien de connexion.
De l'inclusion à la fin de l'étude, 4 à 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection
Délai: 35 jours
Taux d'occurrence d'infection par unité de temps.
35 jours
Débridement chirurgical
Délai: 35 jours
Taux d'occurrence du débridement chirurgical et taux d'occurrence de la greffe
35 jours
Sévérité de la douleur
Délai: jours 3, 7, 12, 19 et 28.
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-10) à chaque changement de pansement en comparant les évaluations de douleur de chaque site.
jours 3, 7, 12, 19 et 28.
Cicatrice
Délai: jour 35 et 4-6 mois
L'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur sera réalisée pour évaluer les cicatrices, en comparant les deux sites à deux moments différents.
jour 35 et 4-6 mois
Qualité de vie liée à la santé
Délai: jour 35 et 4-6 mois
Une évaluation de la qualité de vie spécifique aux brûlures liée à la santé sera réalisée et comparée à deux moments différents.
jour 35 et 4-6 mois
Fonction
Délai: Jour 3, 35 et 4-6 mois
L'échelle de la fonction spécifique au patient sera réalisée et comparée à trois moments différents
Jour 3, 35 et 4-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KeriCure Medical

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20240572

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DIP) collectées et anonymisées qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Délai de partage IPD

1 janvier 2027

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront soumises au National Trauma Research Repository. L'accès sera limité aux investigateurs disposant d'un accès approuvé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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