Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Felt Skjerm Sårforbindelsesstudie

12. januar 2026 oppdatert av: KeriCure Medical

Klinisk vurdering av Field Shield-sårforbinding for store overfladebrannsår

Denne studien skal sammenligne Field Shield Wound Dressing (FSWD) som behandling for brannsår med en standardbehandling for brannsår for å vurdere helbredelse, infeksjon, smerte/ubehag og dybdeutvikling av såret over tid.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere FSWD i sammenligning med standard sårforbinding, vil forsøkspersonene gjennomgå forbindingsskifter og visuelle vurderinger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 82008
        • Rekruttering
        • Valleywise Health
        • Hovedetterforsker:
          • Kevin Foster, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • United State Army Institute of Surgical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Termisk skadestørrelse 5-30% TBSA
  • Innlagt på brannsentret og mulig å rekruttere innen 72 timer etter skaden
  • Pasienten har to adskilte områder på 100 cm² eller større med mellomdyp til dyp deltykkelsesbrannskader (studieområder). Disse områdene vurderes å være sammenlignbare i dybde.
  • Pasienten og/eller omsorgspersonen er i stand til og villig til å følge protokollkravene
  • Oppnå sårfotografering og bandasjeskifte etter 3 dager

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienten har hjertesvikt, oksygenavhengig kronisk lungesykdom, terminal nyresvikt eller levercirrhose

    • Pasienten mottar lindrende behandling (hospice).
    • Pasienten behandles for en aktiv malign sykdom
    • Pasienten har andre samtidige tilstander som etter forskerens vurdering kan kompromittere pasientsikkerheten
    • Kjente kontraindikasjoner mot sølvmetaller, sølvklorid eller sølvtetraoksid
    • Kjente kontraindikasjoner mot lidokain
    • Kjente allergier mot noen komponenter i hovedbandasjene i studien
    • Kjente allergier mot silikon eller limstoffer i sekundærbandasjer
    • Brannskader plassert på hender, føtter, ansikt og/eller kjønnsorganer vil bli ekskludert fra behandlingsområdene, men vil inkluderes i total TBSA-beregning
    • Pasienten har en kombinert TBSA på 31 % eller mer av del- og/eller fulltykkelsesbrannskader
    • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkt legemiddel eller medisinsk utstyr som vil forstyrre denne studien
    • Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid
    • Pasienter som, innen 60 dager før inkludering, har en historie med mer enn to ukers behandling med immunosuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider >10 mg daglig dose), cytotoksisk kjemoterapi, bruk av topiske steroider innen en måned før inkludering, eller som mottar slike medikamenter i oppfølgingsperioden, eller som forventes å trenge slike medikamenter i løpet av studien
    • Brannstudieområde(r) har tidligere blitt behandlet med vevsteknologiske materialer (f.eks. Apligraf® eller Dermagraft®) eller andre skaffoldmaterialer (f.eks. Oasis, Matristem) før studiens sårbandasjering
    • Brannstudieområde(r) har tidligere blitt behandlet med silvadene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FSWD sårsted
Ett brannsårsted på hver deltaker vil få studiebehandling.
Enhet: Feltbeskyttelses sårforbinding
Spray på sårforbinding.
Aktiv komparator: Kontrollbehandling
Et brannsårsted på hver pasient behandles med standardbehandling med sølvforband.
Enhet: Silverlon
Sølvforband

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukning
Tidsramme: Fra inkludering til studiens slutt, 4-6 måneder.
Sårlukning vil bli vurdert på hvert tidspunkt (dag 3, 7, 12, 19, 28, 35).
Sannsynligheten for sårlukning vil bli vurdert med en klynge-randomisert Generalized Estimating Equations (GEE)-modell for sannsynligheten for lukning i forhold til behandling og klinisk sted med klyngeinndeling etter pasient og påloggingslenke.
Fra inkludering til studiens slutt, 4-6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon
Tidsramme: 35 dager
Forekomst av infeksjon per tidsenhet.
35 dager
Kirurgisk debridement
Tidsramme: 35 dager
Forekomst av kirurgisk debridement og forekomst av transplantasjon
35 dager
Smertegrad
Tidsramme: dagene 3, 7, 12, 19 og 28.
Smerte vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (0-10) ved hvert bandasjeskifte, med sammenligning av smertevurderingene for hvert område.
dagene 3, 7, 12, 19 og 28.
Arr
Tidsramme: dag 35 og 4-6 måneder
Pasient- og observatørskårvurderingsskalaen vil bli utført for å evaluere arr, med sammenligning av de to områdene på to tidspunkter.
dag 35 og 4-6 måneder
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: dag 35 og 4-6 måneder
En helserelatert livskvalitetsvurdering spesifikk for brannskader vil bli utført og sammenlignet på to tidspunkter.
dag 35 og 4-6 måneder
Funksjon
Tidsramme: Dag 3, 35 og 4-6 måneder
Pasientens spesifikke funksjonsskala vil bli vurdert og sammenlignet ved tre tidspunkter
Dag 3, 35 og 4-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KeriCure Medical

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20240572

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede de-identifiserte individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

1. januar 2027

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli sendt inn til Nasjonalt traumeforskningsarkiv. Tilgang vil være begrenset til forskere med godkjent tilgang.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger