Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veldschild Wondverband Studie

12 januari 2026 bijgewerkt door: KeriCure Medical

Klinische beoordeling van Field Shield wondverband voor brandwonden met een groot oppervlak

Deze studie vergelijkt het Field Shield Wondverband (FSWD) als behandeling voor brandwonden met een standaard brandwondenverband om genezing, infectie, pijn/ongemak en verdieping van de wond in de loop van de tijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om FSWD te beoordelen in vergelijking met de standaard wondverbanden, zullen proefpersonen verbandwisselingen en visuele beoordelingen ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 82008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
        • Actief, niet wervend
        • United State Army Institute of Surgical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thermisch letsel grootte 5-30% TBSA
  • Opgenomen in het brandwondencentrum en in te schrijven binnen 72 uur na het letsel
  • De proefpersoon heeft twee afzonderlijke gebieden van 100 cm² of groter met intermediaire tot diepe partiële dikte brandwonden (studieplaatsen). Deze gebieden worden geacht vergelijkbaar te zijn in diepte.
  • De proefpersoon en/of verzorger is in staat en bereid om aan de protocolvereisten te voldoen
  • Het verkrijgen van wondfoto's en verbandwisseling na 3 dagen

Exclusiecriteria:

  • De proefpersoon heeft congestief hartfalen, zuurstofafhankelijke chronische longziekte, eindstadium nierziekte of levercirrose

    • De proefpersoon ontvangt palliatieve zorg.
    • De proefpersoon wordt momenteel behandeld voor een actieve kwaadaardige ziekte
    • De proefpersoon heeft andere gelijktijdige aandoeningen die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon kunnen compromitteren
    • Bekende contra-indicaties voor zilver, zilverchloride of zilvertetraoxide
    • Bekende contra-indicaties voor lidocaïne
    • Bekende allergieën voor componenten van een van de primaire verbanden in de studie
    • Bekende allergieën voor het siliconen of de lijmen in secundaire verbanden
    • Brandwonden op handen, voeten, gezicht en/of geslachtsdelen worden uitgesloten van behandelingsplaatsen, maar worden meegenomen in de totale TBSA-berekening
    • De proefpersoon heeft een gecombineerde TBSA van 31% of meer van partiële en/of volle dikte brandwonden
    • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat dat deze studie zou verstoren.
    • De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
    • Proefpersonen die binnen 60 dagen voor inschrijving langer dan twee weken zijn behandeld met immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden >10mg dagelijkse dosis), cytotoxische chemotherapie, toepassing van topische steroïden binnen een maand voor inschrijving, of die dergelijke medicatie ontvangen tijdens de screeningsperiode, of waarvan verwacht wordt dat ze dergelijke medicatie nodig hebben tijdens het onderzoek.
    • De brandwondenstudieplaats(en) is eerder behandeld met weefselgemaakte materialen (bijv. Apligraf® of Dermagraft®) of andere scaffoldmaterialen (bijv. Oasis, Matristem) voorafgaand aan de wondverbandtoepassing.
    • De brandwondenstudieplaats(en) is eerder behandeld met silvadene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FSWD wondplaats
Eén brandwondlocatie bij elke deelnemer krijgt de studiebehandeling.
Apparaat: Veldscherm Wondverband
Spray op wondverband.
Actieve vergelijker: Controlebehandeling
Eén brandwondlocatie op elke patiënt krijgt een standaardbehandeling met zilververband.
Apparaat: Silverlon
Zilververband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondsluiting
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de studie, 4-6 maanden.
De wondsluiting zal op elk tijdstip worden beoordeeld (dag 3, 7, 12, 19, 28, 35). De waarschijnlijkheid van wondsluiting zal worden beoordeeld met een cluster gerandomiseerd Generalized Estimating Equations (GEE)-model van de waarschijnlijkheid van sluiting in termen van behandeling en klinische locatie met clustering per patiënt en loginlink.
Van inschrijving tot einde van de studie, 4-6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie
Tijdsspanne: 35 dagen
Snelheid van voorkomen van infectie per tijdseenheid.
35 dagen
Chirurgisch debridement
Tijdsspanne: 35 dagen
Frequentie van chirurgisch debridement en frequentie van graft-toepassing
35 dagen
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: dagen 3, 7, 12, 19 en 28.
Pijn wordt gemeten met een visueel analoge schaal (0-10) bij elke verbandwisseling, waarbij de pijnscores van elke plaats worden vergeleken.
dagen 3, 7, 12, 19 en 28.
Litteken
Tijdsspanne: dag 35 en 4-6 maanden
De Patient and Observer Scar Assessment Scale zal worden uitgevoerd om littekens te evalueren, waarbij de twee locaties op twee tijdstippen worden vergeleken.
dag 35 en 4-6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: dag 35 en 4-6 maanden
Er zal een brandwond-specifieke beoordeling van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit worden uitgevoerd en vergeleken op twee tijdstippen.
dag 35 en 4-6 maanden
Functie
Tijdsspanne: Dag 3, 35 en 4-6 maanden
De Patient Specific Function Scale-beoordeling zal worden uitgevoerd en vergeleken op drie tijdstippen
Dag 3, 35 en 4-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KeriCure Medical

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20240572

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde geanonimiseerde individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 januari 2027

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal worden ingediend bij het National Trauma Research Repository. Toegang zal beperkt zijn tot onderzoekers met goedgekeurde toegang.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen