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Studie zum Feldverband-Wundverband

12. Januar 2026 aktualisiert von: KeriCure Medical

Klinische Bewertung des Field Shield Wundverbands bei großflächigen Brandwunden

Diese Studie vergleicht die Field Shield Wound Dressing (FSWD) als Behandlung für Brandwunden mit einem Standard-Brandwundenverband, um die Heilung, Infektion, Schmerzen/Unbehagen und die Vertiefung der Wunde im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Bewertung von FSWD im Vergleich zur Standardwundversorgung werden bei den Probanden Verbandswechsel und visuelle Beurteilungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 82008
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • United State Army Institute of Surgical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thermische Verletzung Größe 5-30 % TBSA
  • Aufnahme im Brandverletztenzentrum und Einschlussfähigkeit innerhalb von 72 Stunden nach der Verletzung
  • Die Versuchsperson hat zwei getrennte Bereiche von 100 cm² oder größer mit intermediären bis tiefen partiellen Verbrennungen (Studienorte). Diese Bereiche werden als vergleichbar in der Tiefe beurteilt.
  • Die Versuchsperson und/oder Betreuungsperson ist in der Lage und bereit, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Erreichen von Wundfotos und Verbandswechsel nach 3 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • Die Versuchsperson hat Herzinsuffizienz, sauerstoffabhängige chronische Lungenerkrankung, terminale Nierenerkrankung oder Leberzirrhose

    • Die Versuchsperson erhält Hospizpflege.
    • Die Versuchsperson wird derzeit wegen einer aktiven malignen Erkrankung behandelt
    • Die Versuchsperson hat andere gleichzeitige Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Sicherheit der Versuchsperson gefährden könnten
    • Bekannte Kontraindikationen gegen Silbermetalle, Silberchlorid oder Silbertetraoxid
    • Bekannte Kontraindikationen gegen Lidocain
    • Bekannte Allergien gegen Bestandteile eines der primären Verbände in der Studie
    • Bekannte Allergien gegen Silikon oder Klebstoffe in sekundären Verbänden
    • Verbrennungen an Händen, Füßen, Gesicht und/oder Genitalien werden von Behandlungsorten ausgeschlossen, aber in die Gesamt-TBSA-Berechnung einbezogen
    • Die Versuchsperson hat eine kombinierte TBSA von 31 % oder mehr partieller und/oder vollständiger Verbrennungswunden
    • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die ein Prüfpräparat oder -gerät umfasst, das diese Studie beeinträchtigen würde.
    • Die Versuchsperson ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.
    • Versuchspersonen, die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von mehr als zwei Wochen Behandlung mit Immunsuppressiva (einschließlich systemischer Kortikosteroide >10 mg Tagesdosis), zytotoxischer Chemotherapie, Anwendung von topischen Steroiden innerhalb eines Monats vor der Einschreibung haben oder die solche Medikamente während des Screening-Zeitraums erhalten oder bei denen erwartet wird, dass sie solche Medikamente während des Studienverlaufs benötigen.
    • Der/die Brandstudienort(e) wurde zuvor mit gewebetechnischen Materialien (z.B. Apligraf® oder Dermagraft®) oder anderen Gerüstmaterialien (z.B. Oasis, Matristem) vor der Anwendung des Studienwundverbands behandelt.
    • Der/die Brandstudienort(e) wurde zuvor mit Silvadene behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FSWD-Wundstelle
Eine Brandwunde an jedem Teilnehmer erhält die Studienbehandlung.
Gerät: Feld-Schutz-Wundverband
Sprühverband für Wunden.
Aktiver Komparator: Kontrollbehandlung
Eine Brandwunde an jedem Patienten wird mit einer Standardbehandlung mit Silberverband versorgt.
Gerät: Silverlon
Silberverband

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, 4-6 Monate.
Die Wundheilung wird zu jedem Zeitpunkt bewertet (Tag 3, 7, 12, 19, 28, 35). Die Wahrscheinlichkeit der Wundheilung wird mit einem cluster-randomisierten Generalized Estimating Equations (GEE)-Modell der Heilungswahrscheinlichkeit in Bezug auf Behandlung und klinischem Standort bewertet, wobei die Clusterbildung nach Patient und Login-Link erfolgt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Studie, 4-6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion
Zeitfenster: 35 Tage
Rate des Auftretens von Infektionen pro Zeiteinheit.
35 Tage
Chirurgisches Débridement
Zeitfenster: 35 Tage
Rate of occurrence of surgical debridement and rate of occurrence of grafting
35 Tage
Schmerzintensität
Zeitfenster: Tag 3, 7, 12, 19 und 28.
Der Schmerz wird bei jedem Verbandswechsel mithilfe einer visuellen Analogskala (0-10) gemessen, wobei die Schmerzbewertungen an jeder Stelle verglichen werden.
Tag 3, 7, 12, 19 und 28.
Narbe
Zeitfenster: Tag 35 und 4-6 Monate
Die Patient and Observer Scar Assessment Scale wird durchgeführt, um Narben zu bewerten, wobei die beiden Stellen zu zwei Zeitpunkten verglichen werden.
Tag 35 und 4-6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Tag 35 und 4-6 Monate
Eine spezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung für Verbrennungen wird durchgeführt und an zwei Zeitpunkten verglichen.
Tag 35 und 4-6 Monate
Funktion
Zeitfenster: Tag 3, 35 und 4-6 Monate
Die Patientenspezifische Funktionsskala-Bewertung wird zu drei Zeitpunkten durchgeführt und verglichen
Tag 3, 35 und 4-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KeriCure Medical

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20240572

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten, anonymisierten individuellen Patientendaten (IPD), die den Ergebnissen in einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. Januar 2027

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden dem Nationalen Trauma-Forschungs-Repository übermittelt. Der Zugriff wird auf Forscher mit genehmigtem Zugang beschränkt sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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