Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование раневых повязок Field Shield

12 января 2026 г. обновлено: KeriCure Medical

Клиническая оценка перевязочного материала Field Shield при обширных ожоговых ранах

Это исследование направлено на сравнение повязки Field Shield для лечения ожоговых ран с повязкой для ожоговых ран стандартного ухода для оценки заживления, инфекции, боли/дискомфорта и углубления раны с течением времени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для оценки FSWD в сравнении со стандартными перевязочными средствами участникам будут выполнены смены повязок и визуальные оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
  • Номер телефона: 813-391-7722
  • Электронная почта: kgreenha@kericure.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 82008
        • Рекрутинг
        • Valleywise Health
        • Главный следователь:
          • Kevin Foster, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
        • Активный, не рекрутирующий
        • United State Army Institute of Surgical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Размер термического повреждения 5-30% от общей площади поверхности тела (ОППТ)
  • Поступление в ожоговый центр и возможность включения в исследование в течение 72 часов после травмы
  • У пациента имеются два отдельных участка площадью 100 см² или более с ожогами промежуточной или глубокой частичной толщины (исследуемые участки). Эти участки считаются сопоставимыми по глубине.
  • Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, способны и готовы соблюдать требования протокола
  • Выполнение фотосъемки раны и смены повязки на 3-й день

Критерии исключения:

  • У пациента имеется застойная сердечная недостаточность, кислородозависимое хроническое заболевание легких, терминальная стадия болезни почек или цирроз печени

    • Пациент получает паллиативную помощь.
    • Пациент в настоящее время проходит лечение по поводу активного злокачественного заболевания
    • У пациента имеются другие сопутствующие состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента
    • Известные противопоказания к серебру, хлориду серебра или тетраоксиду серебра
    • Известные противопоказания к лидокаину
    • Известные аллергии на любые компоненты любой из первичных повязок, используемых в исследовании
    • Известные аллергии на силикон или адгезивы во вторичных повязках
    • Ожоги, расположенные на кистях, стопах, лице и/или гениталиях, будут исключены из участков лечения, но будут включены в расчет общей ОППТ
    • У пациента комбинированная ОППТ 31% или более при ожогах частичной и/или полной толщины
    • Одновременное участие в другом клиническом исследовании, которое предполагает использование исследуемого препарата или устройства, которое может повлиять на данное исследование.
    • Пациент беременна, кормит грудью или планирует беременность.
    • Пациенты, у которых в течение 60 дней до включения в исследование был курс лечения иммунодепрессантами (включая системные кортикостероиды в суточной дозе >10 мг), цитостатической химиотерапией продолжительностью более двух недель, применение топических стероидов в течение одного месяца до включения, или которые получают такие препараты в период скрининга, или которым ожидается назначение таких препаратов в ходе исследования.
    • Исследуемый(е) участок(и) ожога ранее лечили(сь) с использованием тканеинженерных материалов (например, Apligraf® или Dermagraft®) или других каркасных материалов (например, Oasis, Matristem) до наложения исследуемой раневой повязки.
    • Исследуемый(е) участок(и) ожога ранее лечили(сь) с использованием сульфадиазина серебра (сильвадена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рановая поверхность FSWD
Каждый участник получит исследуемое лечение на одном участке ожоговой раны.
Устройство: Повязка раневая Field Shield
Аэрозольная повязка на рану.
Активный компаратор: Контрольное лечение
Один участок ожоговой раны у каждого пациента получает стандартное лечение серебряной повязкой.
Устройство: Silverlon
Серебряная повязка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие раны
Временное ограничение: От момента включения в исследование до его завершения, 4-6 месяцев.
Закрытие раны будет оцениваться в каждой временной точке (день 3, 7, 12, 19, 28, 35). Вероятность закрытия раны будет оцениваться с помощью кластерной рандомизированной модели обобщенных оценочных уравнений (GEE) вероятности закрытия в зависимости от лечения и клинического центра с кластеризацией по пациентам и ссылкам для входа.
От момента включения в исследование до его завершения, 4-6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция
Временное ограничение: 35 дней
Частота возникновения инфекции на единицу времени.
35 дней
Хирургическая санация
Временное ограничение: 35 дней
Частота выполнения хирургической обработки раны и частота выполнения кожной пластики
35 дней
Интенсивность боли
Временное ограничение: дни 3, 7, 12, 19 и 28.
Боль будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (0-10) при каждой смене повязки, сравнивая оценки боли на каждом участке.
дни 3, 7, 12, 19 и 28.
Шрам
Временное ограничение: день 35 и 4-6 месяцев
Шкала оценки рубцов пациентом и наблюдателем будет использована для оценки рубцов, сравнивая два участка в двух временных точках.
день 35 и 4-6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: день 35 и 4-6 месяцев
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, специфичная для ожогов, будет проведена и сравнена в двух временных точках.
день 35 и 4-6 месяцев
Функция
Временное ограничение: День 3, 35 и 4-6 месяцев
Оценка по шкале специфических функций пациента будет проведена и сравнена в трех временных точках
День 3, 35 и 4-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KeriCure Medical

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20240572

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные обезличенные индивидуальные данные пациентов (ИДП), лежащие в основе результатов в публикации.

Сроки обмена IPD

1 января 2027 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут отправлены в Национальный репозиторий исследований травм. Доступ будет ограничен для исследователей с утвержденным доступом.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками