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Estudio del Apósito de Campo Escudo para Heridas

12 de enero de 2026 actualizado por: KeriCure Medical

Evaluación Clínica del Apósito de Campo Protector para Quemaduras de Gran Superficie

Este estudio compara el apósito para heridas Field Shield (FSWD) como tratamiento para heridas por quemaduras con un apósito estándar para heridas por quemaduras para evaluar la curación, la infección, el dolor/malestar y la profundización de la herida con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para evaluar el apósito de heridas con factor de crecimiento frente al apósito estándar, los sujetos se someterán a cambios de apósito y evaluaciones visuales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Kerriann Greenhalgh, Ph.D.
  • Número de teléfono: 813-391-7722
  • Correo electrónico: kgreenha@kericure.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 82008
        • Reclutamiento
        • Valleywise Health
        • Investigador principal:
          • Kevin Foster, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Activo, no reclutando
        • United State Army Institute of Surgical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión térmica de tamaño 5-30% SCT
  • Ingresado en el centro de quemados y puede inscribirse dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
  • El sujeto tiene dos áreas distintas de 100 cm² o más de quemaduras de espesor parcial intermedio a profundo (sitios de estudio). Estas áreas se consideran comparables en profundidad.
  • El sujeto y/o cuidador es capaz y está dispuesto a seguir los requisitos del protocolo
  • Lograr fotografías de la herida y cambio de vendaje a los 3 días

Criterios de exclusión:

  • El sujeto tiene insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar crónica dependiente de oxígeno, enfermedad renal terminal o cirrosis hepática

    • El sujeto está recibiendo cuidados paliativos.
    • El sujeto está siendo tratado actualmente por una enfermedad maligna activa
    • El sujeto tiene otras afecciones concurrentes que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del sujeto
    • Contraindicaciones conocidas para metales de plata, cloruro de plata o tetraóxido de plata
    • Contraindicaciones conocidas para lidocaína
    • Alergias conocidas a cualquiera de los componentes de cualquiera de los apósitos primarios del estudio
    • Alergias conocidas a la silicona o adhesivos en apósitos secundarios
    • Las quemaduras ubicadas en las manos, pies, cara y/o genitales serán excluidas de los sitios de tratamiento, pero se incluirán en el cálculo total de SCT
    • El sujeto tiene un SCT combinado del 31% o más de heridas por quemaduras de espesor parcial y/o total
    • Participación concurrente en otro ensayo clínico que involucre un medicamento o dispositivo en investigación que interferiría con este estudio.
    • El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
    • Sujetos que, dentro de los 60 días previos a la inscripción, tienen antecedentes de más de dos semanas de tratamiento con inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos >10mg de dosis diaria), quimioterapia citotóxica, aplicación de esteroides tópicos dentro del mes previo a la inscripción, o que reciben dichos medicamentos durante el período de selección, o que se anticipa que requerirán dichos medicamentos durante el curso del estudio.
    • El(los) sitio(s) de estudio de quemaduras ha(n) sido tratado(s) previamente con materiales de ingeniería tisular (por ejemplo, Apligraf® o Dermagraft®) u otros materiales de andamiaje (por ejemplo, Oasis, Matristem) antes de la aplicación del apósito para heridas del estudio.
    • El(los) sitio(s) de estudio de quemaduras ha(n) sido tratado(s) previamente con silvadene

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sitio de la herida FSWD
Una zona de quemadura en cada participante recibirá el tratamiento del estudio.
Dispositivo: Apósito de Campo Escudo
Aerosol para apósitos de heridas.
Comparador activo: Tratamiento de control
Una herida por quemadura en cada paciente recibe tratamiento estándar con apósito de plata.
Dispositivo: Silverlon
Vendaje de plata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre de la herida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del estudio, 4-6 meses.
El cierre de la herida se evaluará en cada punto temporal (día 3, 7, 12, 19, 28, 35). La probabilidad de cierre de la herida se evaluará mediante un modelo de Ecuaciones de Estimación Generalizadas (GEE) aleatorizado por conglomerados de la probabilidad de cierre en función del tratamiento y del centro clínico, con agrupación por paciente y enlace de inicio de sesión.
Desde la inscripción hasta el final del estudio, 4-6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección
Periodo de tiempo: 35 días
Tasa de aparición de infección por unidad de tiempo.
35 días
Desbridamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: 35 días
Tasa de incidencia de desbridamiento quirúrgico y tasa de incidencia de injertos
35 días
Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: días 3, 7, 12, 19 y 28.
El dolor se medirá utilizando una escala analógica visual (0-10) en cada cambio de apósito comparando las valoraciones de dolor de cada sitio.
días 3, 7, 12, 19 y 28.
Cicatriz
Periodo de tiempo: día 35 y 4-6 meses
La Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores se llevará a cabo para evaluar las cicatrices, comparando los dos sitios en dos momentos temporales.
día 35 y 4-6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: día 35 y 4-6 meses
Se realizará y comparará una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica para quemaduras en dos momentos temporales.
día 35 y 4-6 meses
Función
Periodo de tiempo: Día 3, 35 y 4-6 meses
La evaluación de la Escala de Función Específica del Paciente se llevará a cabo y se comparará en tres momentos temporales
Día 3, 35 y 4-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KeriCure Medical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Valleywise Health
United States Army Institute of Surgical Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kerriann Greenhalgh, PH.D., KeriCure Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20240572

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de pacientes individuales (DPI) desidentificados recopilados que sustentan los resultados en una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de enero de 2027

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se enviarán al Repositorio Nacional de Investigación sobre Traumas. El acceso estará limitado a los investigadores con acceso aprobado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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