Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu výživové podpory řízené nepřímou kalorimetrií na výsledky zaměřené na pacienta u kriticky nemocných pacientů - Studie OPTICal (OPTICal)

15. května 2026 aktualizováno: HEIDEGGER CP

Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu nepřímé kalorimetrií řízené nutriční podpory na výsledky zaměřené na pacienta u kriticky nemocných pacientů - studie OPTICal

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda nutriční podpora řízená nepřímou kalorimetrií (IC) zlepšuje pacientům zaměřené výsledky u kriticky nemocných dospělých pacientů ve srovnání se standardními nutričními strategiemi založenými na vzorcích. Studie zahrnuje mechanicky ventilované pacienty, u kterých se předpokládá pobyt na JIP déle než 72 hodin. Intervenční skupina bude dostávat nutriční cíle na základě naměřeného klidového energetického výdeje pomocí zařízení QNRG+, s postupným navyšováním dodávky energie v souladu s aktuálními směrnicemi ESPEN. Primárním výsledkem je kvalita života 3 měsíce po přijetí na JIP, hodnocená pomocí dotazníku EQ-5D-5L. Sekundární výsledky zahrnují funkční zotavení, zachování svalové hmoty, míru infekcí a opětovné hospitalizace. Tato studie je první, která hodnotí dlouhodobý dopad nutriční péče řízené IC na zotavení a kvalitu života pomocí přístupu zaměřeného na pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko
        • Nábor
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

Všichni pacienti přijatí na JIP s následujícími kritérii:

  • ≥18 let
  • Na mechanické ventilaci
  • Očekávaná délka pobytu na JIP >72 hodin

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí rodiny nebo pacienta
  • Pacient přeložený z jiné JIP
  • Těhotná pacientka
  • Pacient je plánován k ukončení péče nebo aktivně umírá
  • Kognitivní porucha před přijetím na JIP
  • Pacient je ve vězení
  • Pacienti již zařazení do probíhající studie NutriPhyT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina - Skupina nepřímé kalorimetrie
Jiný: Skupina nepřímé kalorimetrie
  • Nutriční cíle měřené pomocí nepřímé kalorimetrie od 4. dne
  • Opakovaná měření nepřímé kalorimetrie 2krát týdně prováděná zařízením QNRG+
  • Postupné navyšování na 80 %–100 % kalorického pokrytí do 4. dne
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Skupina na bázi receptury
Jiný: Kontrolní skupina - Skupina na bázi formule
  • Nutriční cíle stanovené pomocí prediktivních rovnic (pragmatické, stanovené na místní úrovni)
  • Eskalace podle místního protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Měřeno pomocí EQ-5D-5L: 0-100
3 měsíce po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce po přijetí na JIP
Až 3 měsíce po přijetí na JIP
Nemocniční infekce
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
Definováno jako zahájení nové léčby antibiotiky trvající alespoň 72 hodin, spojené s doloženou diagnózou infekce v pacientově dokumentaci
Až 28 dní po přijetí na JIP
Tlak prudce stoupá
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
Až 28 dní po přijetí na JIP
Energetický deficit v kcal
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
podle energetického cíle definovaného IC nebo prediktivního vzorce v závislosti na randomizační skupině
Až 28 dní po přijetí na JIP
Proteinový deficit v gramech
Časové okno: Až 28 dní po přijetí na JIP
podle proteinového cíle definovaného prediktivním vzorcem
Až 28 dní po přijetí na JIP
Dny bez umělé plicní ventilace
Časové okno: Měřeno 28. den po přijetí na JIP
Měřeno 28. den po přijetí na JIP
dny bez JIP
Časové okno: Měřeno 28. den po přijetí na JIP
Měřeno 28. den po přijetí na JIP
Funkční zotavení: Barthelův index
Časové okno: Při propuštění z JIP nebo do 28 dnů po přijetí na JIP a 3 měsíce po propuštění z JIP
Pomocí Barthelova indexu: 0–100
Při propuštění z JIP nebo do 28 dnů po přijetí na JIP a 3 měsíce po propuštění z JIP
Celkový pocit pohody: Edmontonská škála hodnocení příznaků
Časové okno: Při propuštění z JIP nebo do 28 dnů po přijetí na JIP a 3 měsíce po propuštění z JIP
Použití Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) : 0-90
Při propuštění z JIP nebo do 28 dnů po přijetí na JIP a 3 měsíce po propuštění z JIP
Míry čtení a rehospitalizace
Časové okno: Do 3 měsíců po přijetí na JIP
Do 3 měsíců po přijetí na JIP
Místo propuštění
Časové okno: Až do 3 měsíců po přijetí na JIP
Až do 3 měsíců po přijetí na JIP
Návrat do práce
Časové okno: Až do 3 měsíců po přijetí na JIP
Až do 3 měsíců po přijetí na JIP
Postižení a funkční schopnosti: WHO Dotazník pro hodnocení postižení
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
3 měsíce po přijetí na JIP
Disability a fungování: Klinická škála křehkosti
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití klinické škály křehkosti (CFS): 1-9
3 měsíce po přijetí na JIP
Postižení a fungování: Krátká forma 12
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití dotazníku Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 měsíce po přijetí na JIP
Postižení a funkčnost: MOCA-5
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití montreal cognitive assessment- 5 min (MOCA-5): 0-15
3 měsíce po přijetí na JIP
Disability and functioning: Patient Health Questionnaire-9
Časové okno: 3 měsíce po přijetí na JIP
Použití dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
3 měsíce po přijetí na JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HEIDEGGER CP

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPTICal2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení