Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus epäsuoran kalorimetrian ohjaaman ravitsemustuen vaikutuksesta potilaskeskeisiin tuloksiin kriittisesti sairailla potilailla – OPTICal-tutkimus (OPTICal)

perjantai 15. toukokuuta 2026 päivittänyt: HEIDEGGER CP

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus epäsuoran kalorimetrian ohjaaman ravitsemustuen vaikutuksesta potilaskeskeisiin tuloksiin kriittisesti sairailla potilailla - OPTICal-tutkimus

Tämä monikeskuksellinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan, parantaako epäsuoran kalorimetrian (IC) ohjaama ravitsemustuki potilaskeskeisiä lopputuloksia kriittisesti sairailla aikuispotilailla verrattuna standardeihin kaavaperusteisiin ravitsemusstrategioihin. Tutkimukseen sisällytetään mekaanisesti hengitettyjä potilaita, joiden odotetaan olevan tehohoidossa yli 72 tuntia. Interventioryhmä saa ravitsemustavoitteet mitatun lepoenergiankulutuksen perusteella käyttäen QNRG+ -laitetta, energianannoksen asteittaisen lisäyksen noudattaessa nykyisiä ESPEN-ohjeita. Ensisijainen lopputulos on elämänlaatu 3 kuukautta tehohoidon jälkeen, arvioituna EQ-5D-5L -mittarilla. Toissijaisia lopputuloksia ovat toimintakyvyn palautuminen, lihassäilyvyys, infektioiden määrä ja uudelleen sairaalahoidot. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi IC-ohjatun ravitsemuksen pitkäaikaisvaikutuksia toipumiseen ja elämänlaatuun käyttäen potilaskeskeistä lähestymistapaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
356

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Geneva University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Alatutkija:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Alatutkija:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi
        • Rekrytointi
        • Zürich University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Kaikki teho-osastolle otetut potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • ≥18-vuotias
  • Koneellisessa hengityksessä
  • Odotettu teho-osastollaolon kesto >72 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Perheen tai potilaan kieltäytyminen
  • Potilas siirretty toiselta teho-osastolta
  • Raskaana oleva potilas
  • Potilaalle suunnitellaan hoidon keskeyttämistä tai potilas on aktiivisesti kuolemassa
  • Kognitiivinen häiriö ennen teho-osastolle joutumista
  • Potilas on vankilassa
  • Potilaat, jotka ovat jo mukana käynnissä olevassa NutriPhyT-tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä - Epäsuoran kalorimetrian ryhmä
Muut: Epäsuoran kalorimetrian ryhmä
  • Ravitsemustavoitteet mitattuna IC:llä alkaen päivästä 4
  • Toistetut IC-mittaukset 2 kertaa viikossa suoritettuna QNRG+-laitteella
  • Vaiheittainen nostaminen 80–100 % kalorikattavuuteen päivään 4 mennessä
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Kaavaperustainen ryhmä
Muut: Kontrolliryhmä - Kaavapohjainen ryhmä
  • Ravitsemukselliset tavoitteet määritetään ennustavien yhtälöiden avulla (käytännöllinen, asetettu paikallisella tasolla)
  • Eskalaatio paikallisen protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
Mitattu EQ-5D-5L:llä: 0-100
3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
Enintään 3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
Sairaalainfektio
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
Määritelty uuden vähintään 72 tuntia kestävän antibioottihoidon aloittamisena, joka liittyy potilaskertomukseen dokumentoituun infektiodiagnoosiin
Jopa 28 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
Paine nousee
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
Jopa 28 päivää tehohoitoon saapumisen jälkeen
Energiavaje kcal
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
energiatavoitteen mukaisesti, joka määritellään IC:n tai ennustavan kaavan avulla riippuen satunnaistamisryhmästä
Jopa 28 päivää tehohoitoon pääsyn jälkeen
Proteiinivajaus grammoina
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
ennustavan kaavan määrittelemän proteiinitavoitteen mukaan
Jopa 28 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
Ilmastointivapaat päivät
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivän kuluttua tehohoitoon pääsyn jälkeen
Mitattu 28 päivän kuluttua tehohoitoon pääsyn jälkeen
Teho-osastovapaat päivät
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
Mitattu 28 päivää tehohoidon aloittamisen jälkeen
Toiminnallinen toipuminen: Bartel-indeksi
Aikaikkuna: Tehohoidon päättyessä tai enintään 28 päivää tehohoitoon tulon jälkeen sekä 3 kuukautta tehohoidon päättymisen jälkeen
Barthel-indeksin käyttö: 0-100
Tehohoidon päättyessä tai enintään 28 päivää tehohoitoon tulon jälkeen sekä 3 kuukautta tehohoidon päättymisen jälkeen
Yleinen hyvinvointi: Edmonton Symptom Assessment Scale
Aikaikkuna: Teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä tai enintään 28 päivää teho-osastoon oton jälkeen sekä 3 kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
Edmontonin oirearviointiasteikolla (ESAS) : 0-90
Teho-osaston kotiuttamisen yhteydessä tai enintään 28 päivää teho-osastoon oton jälkeen sekä 3 kuukautta teho-osaston kotiuttamisen jälkeen
Uudelleenpääsy- ja uudelleensairaalhoitoasteet
Aikaikkuna: Aina 3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
Aina 3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
Kotiutuspaikka
Aikaikkuna: Korkeintaan 3 kuukautta tehohoidon aloittamisen jälkeen
Korkeintaan 3 kuukautta tehohoidon aloittamisen jälkeen
Palaa työhön
Aikaikkuna: Kolmeen kuukauteen sairaalahoidon aloittamisesta
Kolmeen kuukauteen sairaalahoidon aloittamisesta
Vammaisuus ja toimintakyky: WHO:n vammaisuusarviointimenettely
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
WHO:n toimintakyvyn arviointimenetelmän (WHODAS 2.0) käyttö: 0-48
3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
Vammaisuus ja toimintakyky: Kliininen haurausasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehohoidon aloittamisen jälkeen
Käyttämällä Kliinistä heikkoutta kuvaavaa asteikkoa (CFS): 1-9
3 kuukautta tehohoidon aloittamisen jälkeen
Vammaisuus ja toimintakyky: Short-form 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
Käyttäen Short-form 12 (SF-12): 0-100
3 kuukautta tehohoitoon pääsyn jälkeen
Vammaisuus ja toimintakyky: MOCA-5
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehohoidon aloittamisen jälkeen
Montrealin kognitiivisen arvioinnin käyttö - 5 min (MOCA-5): 0-15
3 kuukautta tehohoidon aloittamisen jälkeen
Vammaisuus ja toimintakyky: Potilaan terveyskysely-9
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehohoidon aloittamisen jälkeen
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) käyttäminen: 0-27
3 kuukautta tehohoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HEIDEGGER CP

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPTICal2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia