Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu wsparcia żywieniowego prowadzonego pod kontrolą kalorymetrii pośredniej na wyniki zorientowane na pacjenta u pacjentów w stanie krytycznym – Badanie OPTICal (OPTICal)

15 maja 2026 zaktualizowane przez: HEIDEGGER CP

Randomizowane, kontrolowane badanie wpływu wsparcia żywieniowego opartego na kalorymetrii pośredniej na wyniki zorientowane na pacjenta u pacjentów w stanie krytycznym – badanie OPTICal

To wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę, czy ukierunkowane na kalorymetrię pośrednią (IC) wsparcie żywieniowe poprawia wyniki skoncentrowane na pacjencie u krytycznie chorych dorosłych pacjentów w porównaniu ze standardowymi strategiami żywieniowymi opartymi na formule. Badanie obejmuje pacjentów wentylowanych mechanicznie, u których przewiduje się pobyt na OIT dłuższy niż 72 godziny. Grupa interwencyjna otrzyma cele żywieniowe oparte na zmierzonym spoczynkowym wydatku energetycznym za pomocą urządzenia QNRG+, ze stopniowym zwiększaniem dostarczania energii zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESPEN. Pierwszorzędowym wynikiem jest jakość życia w 3 miesiące po przyjęciu na OIT, oceniana za pomocą EQ-5D-5L. Wyniki drugorzędowe obejmują powrót funkcjonalny, zachowanie mięśni, wskaźniki infekcji i ponowną hospitalizację. To badanie jest pierwszym, które ocenia długoterminowy wpływ żywienia ukierunkowanego na IC na powrót do zdrowia i jakość życia, stosując podejście skoncentrowane na pacjencie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
356

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Pod-śledczy:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Pod-śledczy:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Zürich University Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wszyscy pacjenci przyjęci na OIT spełniający następujące kryteria:

  • ≥18 lat
  • Podłączeni do wentylacji mechanicznej
  • Oczekiwany czas pobytu na OIT >72 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Sprzeciw rodziny lub pacjenta
  • Pacjent przeniesiony z innego OIT
  • Pacjentka w ciąży
  • Planowane zaprzestanie leczenia lub pacjent w stanie terminalnym
  • Zaburzenia poznawcze przed przyjęciem na OIT
  • Pacjent odbywający karę pozbawienia wolności
  • Pacjenci już włączeni do trwającego badania NutriPhyT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - Grupa Kalorymetrii Pośredniej
Inny: Grupa Kalorymetrii Pośredniej
  • Cele żywieniowe mierzone za pomocą IC rozpoczynając od Dnia 4
  • Powtarzane pomiary IC 2 razy w tygodniu wykonywane urządzeniem QNRG+
  • Stopniowe zwiększanie do 80%-100% pokrycia kalorycznego do Dnia 4
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - grupa oparta na formule
Inny: Grupa kontrolna - grupa oparta na formule
  • Cele żywieniowe określone za pomocą równań predykcyjnych (pragmatyczne, ustalane na poziomie lokalnym)
  • Eskalacja zgodnie z lokalnym protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Mierzone przy użyciu EQ-5D-5L: 0-100
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Zakażenie szpitalne
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Zdefiniowane jako rozpoczęcie nowego leczenia antybiotykowego trwającego co najmniej 72 godziny, związanego z udokumentowaną diagnozą zakażenia w dokumentacji medycznej pacjenta
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Wzrost ciśnienia
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Deficyt energetyczny w kcal
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
zgodnie z celem energetycznym zdefiniowanym przez IC lub wzorem predykcyjnym w zależności od grupy randomizacji
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Białko w gramach
Ramy czasowe: Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
według celu białkowego zdefiniowanego przez formułę predykcyjną
Do 28 dni po przyjęciu na OIOM
Dni bez wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Zmierzony w 28. dniu po przyjęciu na OIOM
Zmierzony w 28. dniu po przyjęciu na OIOM
ICU free-days
Ramy czasowe: Zmierzony w 28. dniu po przyjęciu na OIOM
Zmierzony w 28. dniu po przyjęciu na OIOM
Powrót do sprawności funkcjonalnej: wskaźnik Barthel
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT lub do 28 dni po przyjęciu do OIT oraz 3 miesiące po wypisie z OIT
Za pomocą indeksu Barthel: 0-100
W momencie wypisu z OIT lub do 28 dni po przyjęciu do OIT oraz 3 miesiące po wypisie z OIT
Ogólne samopoczucie: Skala Oceny Objawów Edmontońskiej
Ramy czasowe: W momencie wypisu z OIT lub do 28 dni po przyjęciu do OIT oraz 3 miesiące po wypisie z OIT
Korzystanie z Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) : 0-90
W momencie wypisu z OIT lub do 28 dni po przyjęciu do OIT oraz 3 miesiące po wypisie z OIT
Wskaźniki ponownej hospitalizacji i readmisji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Miejsce wypisu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIT
Powrót do pracy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Do 3 miesięcy po przyjęciu na OIOM
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: WHO Kwestionariusz Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Użycie Skali Oceny Niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0): 0-48
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: Skala Kruchości Klinicznej
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIOM
Skala klinicznej słabości (CFS): 1-9
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIOM
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: Krótka forma 12
Ramy czasowe: 3 miesiące po przyjęciu na OIT
Używając skróconej formy 12 (SF-12): 0-100
3 miesiące po przyjęciu na OIT
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: MOCA-5
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Korzystanie z krótkiego testu montrealski do oceny stanu poznawczego (MOCA-5): 0-15
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIT
Niepełnosprawność i funkcjonowanie: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIOM
Korzystanie z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9): 0-27
Po 3 miesiącach od przyjęcia na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HEIDEGGER CP

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPTICal2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami