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Estudo sobre o Impacto do Suporte Nutricional Guiado por Calorimetria Indireta nos Resultados Centrados no Doente em Doentes Críticos - O Estudo OPTICal (OPTICal)

15 de maio de 2026 atualizado por: HEIDEGGER CP

Um Ensaio Controlado Randomizado sobre o Impacto do Suporte Nutricional Guiado por Calorimetria Indireta nos Resultados Centrados no Doente em Doentes Críticos - O Estudo OPTICal

Este estudo controlado randomizado multicêntrico tem como objetivo avaliar se o suporte nutricional guiado por calorimetria indireta (CI) melhora os resultados centrados no paciente em doentes adultos críticos, em comparação com estratégias nutricionais padrão baseadas em fórmulas. O estudo inclui doentes ventilados mecanicamente com expectativa de permanência na UCI superior a 72 horas. O grupo de intervenção receberá metas nutricionais baseadas no gasto energético em repouso medido com o dispositivo QNRG+, com uma escalada gradual da administração energética seguindo as diretrizes atuais da ESPEN. O resultado primário é a qualidade de vida aos 3 meses após admissão na UCI, avaliada com o EQ-5D-5L. Os resultados secundários incluem recuperação funcional, preservação muscular, taxas de infeção e rehospitalização. Este é o primeiro estudo a avaliar o impacto a longo prazo da nutrição guiada por CI na recuperação e qualidade de vida, utilizando uma abordagem centrada no paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
356

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Subinvestigador:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Subinvestigador:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Recrutamento
        • Zürich University Hospitals
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Todos os pacientes admitidos na UCI com os seguintes critérios:

  • ≥18 anos de idade
  • Sob Ventilação Mecânica
  • Tempo de permanência previsto na UCI >72 horas

Critérios de Exclusão:

  • Recusa da família ou do paciente
  • Paciente transferido de outra UCI
  • Paciente grávida
  • Paciente com plano de suspensão de cuidados ou em fase terminal ativa
  • Perturbação cognitiva antes da UCI
  • Paciente preso
  • Pacientes já inscritos no ensaio NutriPhyT em curso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção - Grupo de Calorimetria Indireta
Outro: Grupo de Calorimetria Indireta
  • Objetivos nutricionais medidos por IC a partir do Dia 4
  • Medições repetidas de IC realizadas 2 vezes por semana com o dispositivo QNRG+
  • Escalonamento gradual para 80%-100% de cobertura calórica até ao Dia 4
Comparador Ativo: Grupo de Controlo - Grupo Baseado em Fórmula
Outro: Grupo de Controlo - Grupo Baseado em Fórmula
  • Objetivos nutricionais determinados através de equações preditivas (pragmáticas, definidas a nível local)
  • Escalação de acordo com o protocolo local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: Aos 3 meses após a admissão na UCI
Medido utilizando o EQ-5D-5L: 0-100
Aos 3 meses após a admissão na UCI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Até 3 meses após admissão na UCI
Até 3 meses após admissão na UCI
Infeção nosocomial
Prazo: Até 28 dias após admissão na UCI
Definido como o início de um novo tratamento antibiótico com duração de pelo menos 72 horas, associado a um diagnóstico documentado de infeção no registo clínico do doente
Até 28 dias após admissão na UCI
Pressão dispara
Prazo: Até 28 dias após admissão na UCI
Até 28 dias após admissão na UCI
Défice energético em kcal
Prazo: Até 28 dias após a admissão na UCI
de acordo com o objetivo energético definido pelo IC ou fórmula preditiva consoante o grupo de randomização
Até 28 dias após a admissão na UCI
Défice de proteína em gramas
Prazo: Até 28 dias após admissão na UCI
de acordo com o alvo proteico definido pela fórmula preditiva
Até 28 dias após admissão na UCI
Dias sem ventilação
Prazo: Medido no dia 28 após admissão na UCI
Medido no dia 28 após admissão na UCI
dias fora da UCI
Prazo: Medido no dia 28 após admissão na UCI
Medido no dia 28 após admissão na UCI
Recuperação funcional: Índice de Barthel
Prazo: Na alta da UCI ou até 28 dias após admissão na UCI e aos 3 meses após alta da UCI
Usando o Índice de Barthel: 0-100
Na alta da UCI ou até 28 dias após admissão na UCI e aos 3 meses após alta da UCI
Bem-estar geral: Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton
Prazo: Na alta da UCI ou até 28 dias após a admissão na UCI e aos 3 meses após a alta da UCI
Usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) : 0-90
Na alta da UCI ou até 28 dias após a admissão na UCI e aos 3 meses após a alta da UCI
Taxas de readmissão e rehospitalização
Prazo: Até 3 meses após a admissão na UCI
Até 3 meses após a admissão na UCI
Local de alta
Prazo: Até 3 meses após admissão na UCI
Até 3 meses após admissão na UCI
Retorno ao trabalho
Prazo: Até 3 meses após admissão na UCI
Até 3 meses após admissão na UCI
Deficiência e funcionalidade: Programa de Avaliação da Deficiência da OMS
Prazo: Aos 3 meses após admissão na UCI
Utilizando a Avaliação de Incapacidade da OMS (WHODAS 2.0): 0-48
Aos 3 meses após admissão na UCI
Deficiência e funcionalidade: Escala Clínica de Fragilidade
Prazo: Aos 3 meses após admissão na UCI
Usando a Escala de Fragilidade Clínica (CFS): 1-9
Aos 3 meses após admissão na UCI
Incapacidade e funcionalidade: Short-form 12
Prazo: Aos 3 meses após admissão na UCI
Usando o Short-form 12 (SF-12): 0-100
Aos 3 meses após admissão na UCI
Incapacidade e funcionalidade: MOCA-5
Prazo: Aos 3 meses após admissão na UCI
Usando a avaliação cognitiva de Montreal - 5 min (MOCA-5): 0-15
Aos 3 meses após admissão na UCI
Incapacidade e funcionamento: Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Aos 3 meses após a admissão na UCI
Utilizando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9): 0-27
Aos 3 meses após a admissão na UCI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HEIDEGGER CP

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPTICal2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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