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Studio sull'Impatto del Supporto Nutrizionale Guidato dalla Calorimetria Indiretta sugli Esiti Centrati sul Paziente nei Pazienti Critici - Lo Studio OPTICal (OPTICal)

15 maggio 2026 aggiornato da: HEIDEGGER CP

Uno Studio Randomizzato Controllato sull'Impatto del Supporto Nutrizionale Guidato dalla Calorimetria Indiretta sugli Esiti Centrati sul Paziente nei Pazienti Critici - Lo Studio OPTICal

Questo studio randomizzato controllato multicentrico mira a valutare se il supporto nutrizionale guidato dalla calorimetria indiretta (CI) migliora gli esiti centrati sul paziente nei pazienti adulti critici rispetto alle strategie nutrizionali standard basate su formule. Lo studio include pazienti ventilati meccanicamente che si prevede rimangano in terapia intensiva per più di 72 ore. Il gruppo di intervento riceverà obiettivi nutrizionali basati sulla spesa energetica a riposo misurata utilizzando il dispositivo QNRG+, con un aumento graduale dell'apporto energetico seguendo le attuali linee guida ESPEN. L'esito primario è la qualità della vita a 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva, valutata utilizzando l'EQ-5D-5L. Gli esiti secondari includono il recupero funzionale, la preservazione muscolare, i tassi di infezione e il ricovero ospedaliero. Questo studio è il primo a valutare l'impatto a lungo termine della nutrizione guidata dalla CI sul recupero e sulla qualità della vita utilizzando un approccio centrato sul paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
356

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claudia Heidegger, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Aude de Watteville, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Hannah Wozniak, Dr. med
      • Nyon, Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Reclutamento
        • Zürich University Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con i seguenti criteri:

  • ≥18 anni
  • Sotto ventilazione meccanica
  • Durata prevista del ricovero in terapia intensiva >72 ore

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della famiglia o del paziente
  • Paziente trasferito da un'altra terapia intensiva
  • Paziente in gravidanza
  • Paziente per il quale è previsto l'interruzione delle cure o è in fase terminale
  • Disturbo cognitivo prima del ricovero in terapia intensiva
  • Paziente in carcere
  • Pazienti già arruolati nel trial NutriPhyT in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di Intervento - Gruppo Calorimetria Indiretta
Altro: Gruppo di Calorimetria Indiretta
  • Obiettivi nutrizionali misurati con IC a partire dal Giorno 4
  • Misurazioni IC ripetute 2 volte a settimana eseguite con il dispositivo QNRG+
  • Escalation graduale fino alla copertura calorica dell'80%-100% entro il Giorno 4
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo - Gruppo a Formula
Altro: Gruppo di Controllo - Gruppo a Formula
  • Obiettivi nutrizionali determinati utilizzando equazioni predittive (pragmatici, stabiliti a livello locale)
  • Escalation secondo il protocollo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ingresso in terapia intensiva
Misurato utilizzando l'EQ-5D-5L: 0-100
A 3 mesi dall'ingresso in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Infezione nosocomiale
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Definito come l'inizio di un nuovo trattamento antibiotico della durata di almeno 72 ore, associato a una diagnosi documentata di infezione nella cartella clinica del paziente
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Pressione alle stelle
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Deficit energetico in kcal
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
secondo l'obiettivo energetico definito dall'IC o dalla formula predittiva a seconda del gruppo di randomizzazione
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Deficit proteico in grammi
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
secondo il bersaglio proteico definito dalla formula predittiva
Fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Misurato al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
giorni senza terapia intensiva
Lasso di tempo: Misurato al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Misurato al giorno 28 dopo l'ammissione in terapia intensiva
Recupero funzionale: Indice di Bartel
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Utilizzando l'Indice di Barthel: 0-100
Alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Benessere generale: Scala di Valutazione dei Sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Utilizzando la scala di valutazione dei sintomi di Edmonton (ESAS) : 0-90
Alla dimissione dalla terapia intensiva o fino a 28 giorni dopo l'ammissione in terapia intensiva e a 3 mesi dalla dimissione dalla terapia intensiva
Tassi di riammissione e di riospedalizzazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Fino a 3 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Luogo di dimissione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Fino a 3 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: WHO Disability Assessment Schedule
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Utilizzando la WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0): 0-48
A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: Scala della Fragilità Clinica
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Utilizzando la Scala di Fragilità Clinica (CFS): 1-9
A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: Short-form 12
Lasso di tempo: A 3 mesi dal ricovero in terapia intensiva
Utilizzando Short-form 12 (SF-12): 0-100
A 3 mesi dal ricovero in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: MOCA-5
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Utilizzando Montreal Cognitive Assessment - 5 minuti (MOCA-5): 0-15
A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Disabilità e funzionamento: Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Utilizzo del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 0-27
A 3 mesi dall'ammissione in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HEIDEGGER CP

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Zürich
GHOL Nyon Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPTICal2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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